Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí k vyhodnocení interakcí lékových transportérů

24. října 2017 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinku BCX7353 na farmakokinetiku jednorázové dávky substrátu P-gp digoxinu a substrátu BCRP rosuvastatinu a účinku inhibitoru P-gp cyklosporinu na farmakokinetiku BCX7353 po jedné dávce

Toto je otevřená třídílná studie k vyhodnocení účinku BCX7353 na transportéry léčiv a také účinku inhibitoru transportu léčiv na BCX7353.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou studii lékových interakcí s fixní sekvencí k vyhodnocení účinku BCX7353 na farmakokinetiku substrátu P-gp digoxinu a substrátu BCRP rosuvastatinu, jakož i účinku inhibitoru P-gp cyklosporinu na farmakokinetiku BCX7353.

Plánuje se, že 54 subjektů bude zapsáno do 3 kohort po 18 subjektech. Kohorta 1 bude hodnotit účinky více dávek BCX7353 na farmakokinetiku digoxinu po jedné dávce. Kohorta 2 bude hodnotit účinek opakovaných dávek BCX7353 na farmakokinetiku rosuvastatinu. Kohorta 3 vyhodnotí účinek jedné dávky cyklosporinu na farmakokinetiku BCX7353. Skupiny mohou být dávkovány paralelně nebo v libovolném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • přijatelná antikoncepční opatření pro mužské subjekty a ženy ve fertilním věku
  • clearance kreatininu alespoň 80 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • splňuje všechny požadované studijní postupy a omezení

Klíčová kritéria vyloučení:

  • klinicky významnou anamnézu, aktuální zdravotní nebo psychiatrický stav
  • klinicky významný nález na EKG, měření vitálních funkcí nebo abnormalita v laboratoři/rozboru moči při screeningu nebo na začátku
  • současné užívání nebo užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, vitamínů nebo rostlinných produktů do 14 dnů ode dne 1
  • užívání léků, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují metabolické enzymy nebo transportéry do 30 dnů od podání
  • účast na jakékoli jiné výzkumné studii léčiv do 90 dnů od screeningu
  • nedávná nebo současná historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • pravidelné nedávné užívání tabáku nebo nikotinových výrobků
  • pozitivní sérologie na HBV, HCV nebo HIV
  • těhotná nebo kojící
  • darování nebo ztráta větší než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • anamnéza těžké přecitlivělosti na jakýkoli léčivý přípravek
  • u subjektů zařazených do kohorty 1 současné užívání antibiotik nebo probiotik nebo užívání během 6 měsíců před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Den 1: Digoxin 0,25 mg perorální dávka Den 11-18: BCX7353 350 mg perorální dávka Den 19: Digoxin 0,25 mg perorální dávka a BCX7353 350 mg perorální dávka Den 20-21: BCX7353 perorální dávka 350 mg
Lék: BCX7353
11.–18. den pro kohortu 1, 7.–14. den pro kohortu 2, den 1 pro kohortu 3
Lék: Digoxin
1. den kohorty 1
Lék: BCX7353 + digoxin
19. den kohorty 1
Experimentální: Kohorta 2
Den 1: Rosuvastatin 10 mg perorální dávka Den 7-14: BCX7353 350 mg perorální dávka Den 15: Rosuvastatin 10 mg perorální dávka a BCX7353 350 mg perorální dávka Den 16: BCX7353 perorální dávka 350 mg
Lék: BCX7353
11.–18. den pro kohortu 1, 7.–14. den pro kohortu 2, den 1 pro kohortu 3
Lék: Rosuvastatin
1. den kohorty 2
Lék: rosuvastatin + BCX7353
15. den kohorty 1
Experimentální: Kohorta 3
Den 1: BCX7353 350 mg perorální dávka Den 14: jednorázová perorální dávka cyklosporinu 600 mg a BCX7353 350 mg
Lék: BCX7353
11.–18. den pro kohortu 1, 7.–14. den pro kohortu 2, den 1 pro kohortu 3
Lék: Cyklosporin + BCX7353
14. den kohorty 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax substrátu sondy
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 48 - 72 hodin
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 48 - 72 hodin
AUClast substrátu sondy
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 48 - 72 hodin
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 48 - 72 hodin
AUCinf substrátu sondy
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 48 - 72 hodin
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 48 - 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 30 dní
absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 30 dní
laboratorní rozbory
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 30 dní
absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 30 dní
Známky života
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 30 dní
absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 30 dní
nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 30 dní
absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 30 dní
elektrokardiogramy
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 30 dní
absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCX7353-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCX7353

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit