Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti dvou formulací BCX7353

24. ledna 2020 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Fáze 1, jednodávková, 3dobá zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou kapslí BCX7353 a k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku BCX7353 u zdravých subjektů

Toto je otevřená, randomizovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat relativní biologickou dostupnost dvou formulací BCX7353 a určit, zda existuje účinek jídla

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude 24 zdravých subjektů randomizováno tak, aby dostali jednu dávku dvou formulací BCX7353 a jednu z formulací podávaných s jídlem s vysokým obsahem tuku. Každou dávku oddělí 14denní vymývací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • přijatelná antikoncepční opatření pro mužské subjekty a ženy ve fertilním věku
  • splňuje všechny požadované studijní postupy a omezení

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významnou anamnézu, aktuální zdravotní nebo psychiatrický stav
  • klinicky významný nález na EKG, měření vitálních funkcí nebo abnormalita v laboratoři/rozboru moči při screeningu nebo na začátku
  • současné užívání nebo užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, vitamínů nebo rostlinných produktů do 14 dnů ode dne 1
  • účast na jakékoli jiné výzkumné studii léčiv do 90 dnů od screeningu
  • nedávná nebo současná historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • pravidelné nedávné užívání tabáku nebo nikotinových výrobků
  • pozitivní sérologie na HBV, HCV nebo HIV
  • těhotná nebo kojící
  • darování nebo ztráta větší než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCX7353 API v kapsli
podání BCX7353 API v kapsli nalačno
Lék: BCX7353
BCX7353
Experimentální: BCX7353 směs v kapsli
podání směsi BCX7353 v kapsli nalačno
Lék: BCX7353
BCX7353
Experimentální: BCX7353 směs v kapsli s jídlem
podání směsi BCX7353 v kapsli po jídle s vysokým obsahem tuku
Lék: BCX7353
BCX7353

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr geometrického průměru nejmenších čtverců pro Cmax pro test (směs v kapsli) versus referenční přípravek (API v kapsli)
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
Poměr geometrického průměru nejmenších čtverců pro AUClast pro test (směs v kapsli) versus referenční přípravek (API v kapsli)
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
Poměr geometrického průměru nejmenších čtverců pro AUCinf pro test (směs v kapsli) versus referenční přípravek (API v kapsli)
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
Poměr geometrických průměrů nejmenších čtverců pro Cmax pro test (směs v tobolkách) versus referenční formulace (směs v tobolkách na lačno)
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
Geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců pro AUClast pro test (směs v kapslích) versus referenční formulace (směs v kapslích na lačno)
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
Geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců pro AUCinf pro test (směs v kapslích) versus referenční formulace (směs v kapsli nalačno)
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní
absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní
laboratorní rozbory
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní
absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní
Známky života
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní
absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní
nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní
absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní
elektrokardiogramy
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní
absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci, Quotient Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCX7353-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCX7353

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit