Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorovací studie moči CXCL10 při transplantaci ledviny

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Manitoba

Randomizovaná kontrolovaná studie monitorování chemokinů moči CXCL10 po transplantaci ledvin

Toto je multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II-III u dospělých pacientů po transplantaci ledviny.

Primárním cílem této studie je určit, zda časná léčba rejekce, jak je detekována močovým CXCL10, zlepší výsledky renálního aloštěpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II-III u dospělých pacientů po transplantaci ledviny. Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost (n≈485) a n≈420 bude zařazeno a podstoupí potransplantační dohled s močovou CXCL10. Dvě stě padesát pacientů považovaných za vysoce rizikové pro odmítnutí na základě potvrzené zvýšené hladiny CXCL10 v moči podstoupí randomizaci 1:1 do intervenční a kontrolní větve, stratifikované podle centra. Celková délka studia je přibližně 5 let; a tam jsou dvě hlavní fáze – screening a intervence.

Všichni způsobilí, zařazení pacienti podstoupí fázi screeningu (n≈420). Rutinní screening moči CXCL10 se bude provádět od 2 týdnů do 9 měsíců po transplantaci. Již dříve jsme ukázali, že CXCL10 v moči je zvýšena při ischemicko-reperfuzním poškození, takže screening bude zahájen po 2 týdnech (+/- 4 dny), aby se to vyloučilo jako potenciální matoucí faktor (60).

Pokud se u pacienta rozvine potvrzená zvýšená hladina CXCL10 v moči a je považováno za vysoce rizikové pro odmítnutí, přistoupí k Randomizaci ve fázi intervence, ke které může dojít kdykoli mezi 2 týdny až 9 měsíci po transplantaci. Účastníci intervenčního ramene podstoupí renální biopsii ke kontrole rejekce. Biopsií prokázaná subklinická rejekce bude léčena podle protokolu studie. Účastníci kontrolní větve budou pokračovat v rutinním potransplantačním sledování sérového kreatininu a proteinurie; sériové vzorky moči budou nadále shromažďovány a analyzovány (zaslepeny), ale nebudou použity k přímé péči. Všichni randomizovaní účastníci podstoupí 12měsíční výstupní návštěvu studie s protokolární biopsií ke stanovení primárních, sekundárních a dlouhodobých výsledků.

Zařazení pacienti s trvale nízkou hladinou CXCL10 v moči a nízkým rizikem rejekce od 2 týdnů do 9 měsíců po transplantaci budou považováni za mimo studii (ne randomizovaní). Podstoupí 12měsíční výstupní návštěvu ze studie (+/- 7 dní), aby určili sekundární a dlouhodobé výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michelle Lesyk, RN, BN
  • Telefonní číslo: 204-787-8590
  • E-mail: mlesyk@hsc.mb.ca

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Université Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Všechny etnické a genderové skupiny budou mít ke studiu rovný přístup
  4. Incidentní dospělí (ve věku ≥ 18) pacientů po transplantaci ledviny s transplantací ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce
  5. Potvrzená zvýšená hladina moči CXCL10:Cr bez infekce močových cest nebo menstruace.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární nefunkčnost
  2. Krevní skupina (ABO) nekompatibilní
  3. Předtransplantační dárcovská specifická protilátka (DSA) pozitivní
  4. Lidské leukocyty (HLA) 0 HLA antigen související s D (DR) a 0 hlavní HLA třída 2 (DQ) neshoda
  5. Přítomnost jiného transplantovaného orgánu nebo společně transplantovaného orgánu
  6. Aktivní infekce v době randomizace
  7. Sledován mimo výzkumné centrum
  8. Účast v jiných intervenčních studiích během 4 týdnů po transplantaci nebo kdykoli po transplantaci do konce studie ve 12 měsících
  9. Záměr nepoužívat udržovací imunosupresivní režim sestávající z inhibitoru kalcineurinu (CNI) a antiproliferativních látek
  10. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího představovala riziko pro bezpečnou účast subjektu nebo narušovala jeho schopnost splnit požadavky studie nebo by mohla ovlivnit kvalitu interpretace údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastníci s vysokým obsahem moči CXCL10 randomizovaní do intervenčního ramene podstoupí biopsii transplantace ledviny, aby se zkontrolovala rejekce. Biopsií prokázaná subklinická rejekce bude léčena podle protokolu studie.
Postup: Biopsie transplantace ledviny
Zvýšená moč CXCL10 spustí biopsii studie u pacientů randomizovaných do intervenční větve. Subklinické odmítnutí bude ošetřeno podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Protokolní biopsie
Žádný zásah: Řízení
Účastníci s vysokou hladinou CXCL10 v moči randomizovaní do kontrolního ramene budou pokračovat v rutinním potransplantačním sledování se sérovým kreatininem a proteinurií; sériové vzorky moči budou nadále shromažďovány a analyzovány (zaslepeny), ale nebudou použity k přímé péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta štěpu cenzurovaná smrtí
Časové okno: 2 týdny-12 měsíců po transplantaci
Vraťte se na dialýzu nebo znovu transplantujte
2 týdny-12 měsíců po transplantaci
Klinická indikace biopsií prokázaná akutní rejekce
Časové okno: 2 týdny-12 měsíců po transplantaci
Klinické odmítnutí, Banffova kritéria
2 týdny-12 měsíců po transplantaci
Vývoj de novo dárcovských specifických protilátek
Časové okno: 2 týdny-12 měsíců po transplantaci
De novo protilátky proti lidským leukocytům (HLA), specifické pro dárce
2 týdny-12 měsíců po transplantaci
Subklinická tubulitida
Časové okno: 12měsíční výstupní biopsie studie
Subklinické odmítnutí, Banffova kritéria
12měsíční výstupní biopsie studie
Intersticiální fibróza a zánět (IFTA + i)
Časové okno: 12měsíční výstupní biopsie studie
IFTA + i, definované kritérii Mayo
12měsíční výstupní biopsie studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce renálního aloštěpu
Časové okno: 6, 12, 24 a 60 měsíců po transplantaci
Změna eGFR (sklon, ∆) a funkce štěpu (eGFR) (absolutní, ml/min)
6, 12, 24 a 60 měsíců po transplantaci
Mikrovaskulární zánět
Časové okno: 12měsíční výstupní biopsie studie
Banff ptc, g, c4d, cg
12měsíční výstupní biopsie studie
Vývoj IFTA od implantace do 12 měsíců
Časové okno: 12měsíční výstupní biopsie studie
Banff ∆ ci, ct, cv
12měsíční výstupní biopsie studie
Dny od transplantace do rejekce prokázané klinickou biopsií
Časové okno: 2 týdny-12 měsíců po transplantaci
Čas na biopsii prokázané odmítnutí
2 týdny-12 měsíců po transplantaci
Albuminurie > 300 mg/den
Časové okno: 6, 12, 24 a 60 měsíců po transplantaci
Poměr albumin v moči: Cr
6, 12, 24 a 60 měsíců po transplantaci
Efektivita nákladů strategie monitorování moči CXCL10
Časové okno: 2 týdny-12 měsíců po transplantaci
Náklady na screening moči CXCL10
2 týdny-12 měsíců po transplantaci
Kvalita života
Časové okno: 6 a 12 měsíců po transplantaci
EuroQOL (EQ-5DL)
6 a 12 měsíců po transplantaci
Kinetika moči CXCL10
Časové okno: 2 týdny-12 měsíců po transplantaci
Změna hladin CXCL10 v moči v reakci na léčbu odmítnutím
2 týdny-12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Ho, MD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2017:076
  • 364003 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (Jiný identifikátor: Transplant Manitoba)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin; Komplikace

Klinické studie na Biopsie transplantace ledviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení