Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urin CXCL10 overvågningsforsøg i nyretransplantation

28. april 2026 opdateret af: University of Manitoba

Et randomiseret kontrolleret forsøg med urin CXCL10 Chemokine Monitoring Post-renal Transplantation

Dette er et fase II-III multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hændelige voksne nyretransplanterede patienter.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om den tidlige behandling af afstødning, som påvist af urin CXCL10, vil forbedre resultaterne af nyreallotransplantat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-III multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hændelige voksne nyretransplanterede patienter. Patienter vil blive screenet for egnethed (n≈485), og n≈420 vil blive indskrevet og gennemgå post-transplantationsovervågning med urin CXCL10. To hundrede og halvtreds patienter vurderet til at have høj risiko for afstødning baseret på en bekræftet forhøjet urin CXCL10 vil gennemgå 1:1 randomisering til interventions- og kontrolarmene, stratificeret efter center. Den samlede studietid er cirka 5 år; og der to hovedfaser - screening og intervention.

Alle kvalificerede, tilmeldte patienter vil gennemgå screeningsfasen (n≈420). Rutinemæssig urin CXCL10 screening vil blive udført fra 2 uger - 9 måneder efter transplantationen. Vi har tidligere vist, at urin CXCL10 er forhøjet i iskæmi-reperfusionsskade, så screening vil begynde efter 2 uger (+/- 4 dage) for at udelukke dette som en potentiel konfunderende faktor (60).

Hvis patienten udvikler et bekræftet forhøjet CXCL10-niveau i urinen og anses for høj risiko for afstødning, vil de fortsætte til randomisering i interventionsfasen, som kan forekomme når som helst mellem 2 uger og 9 måneder efter transplantationen. Deltagere i interventionsarmen vil gennemgå nyrebiopsi for at kontrollere for afstødning. Biopsi-bevist subklinisk afstødning vil blive behandlet i henhold til undersøgelsesprotokol. Deltagere i kontrolarmen vil fortsætte rutinemæssig post-transplantationsovervågning med serumkreatinin og proteinuri; serielle urinprøver vil fortsat blive indsamlet og analyseret (blindet), men ikke brugt til direkte pleje. Alle randomiserede deltagere vil gennemgå et 12-måneders studieudgangsbesøg med protokolbiopsi for at bestemme primære, sekundære og langsigtede resultater.

Tilmeldte patienter med vedvarende lavt urin CXCL10 og lav risiko for afstødning fra 2 uger - 9 måneder efter transplantation vil blive betragtet som Off-Study (ikke randomiseret). De vil gennemgå et 12-måneders studieudgangsbesøg (+/- 7 dage) for at bestemme sekundære og langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michelle Lesyk, RN, BN
  • Telefonnummer: 204-787-8590
  • E-mail: mlesyk@hsc.mb.ca

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Alle etniske grupper og kønsgrupper vil have lige adgang til undersøgelsen
  4. Hændelse af voksne (alder ≥18) nyretransplanterede patienter med en levende eller afdød donor nyretransplantation
  5. Bekræftet forhøjet urin CXCL10:Cr uden urinvejsinfektion eller menstruation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær ikke-funktion
  2. Blodgruppe (ABO) inkompatibel
  3. Præ-transplantation donorspecifikt antistof (DSA) positiv
  4. Human leukocyt (HLA) 0 HLA antigen D-relateret (DR) og 0 major HLA klasse 2 (DQ) mismatch
  5. Tilstedeværelse af andet transplanteret organ eller co-transplanteret organ
  6. Aktiv infektion på tidspunktet for randomisering
  7. Følges uden for undersøgelsescenteret
  8. Deltagelse i andre interventionelle forsøg inden for 4 uger efter transplantation eller når som helst efter transplantation, indtil studiet slutter ved 12 måneder
  9. Intention om ikke at bruge et vedligeholdelsesimmunsuppressionsregime bestående af calcineurinhæmmer (CNI) og antiproliferative midler
  10. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikre deltagelse eller forstyrre deres evne til at overholde undersøgelseskravene eller kan påvirke kvaliteten af ​​fortolkningen af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagere med høj urin CXCL10 randomiseret til interventionsarmen vil gennemgå en nyretransplantationsbiopsi for at kontrollere for afvisning. Biopsi-bevist subklinisk afstødning vil blive behandlet i henhold til undersøgelsesprotokol.
Procedure: Nyretransplantationsbiopsi
Forhøjet urin CXCL10 vil udløse en undersøgelsesbiopsi hos patienter randomiseret til interventionsarmen. Subklinisk afstødning vil blive behandlet efter protokol.
Andre navne:
  • Protokol biopsi
Ingen indgriben: Styring
Deltagere med høj urin CXCL10 randomiseret til kontrolarmen vil fortsætte rutinemæssig post-transplantation overvågning med serum kreatinin og proteinuri; serielle urinprøver vil fortsat blive indsamlet og analyseret (blindet), men ikke brugt til direkte pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødscensureret grafttab
Tidsramme: 2 uger-12 måneder efter transplantationen
Vend tilbage til dialyse eller gentransplantation
2 uger-12 måneder efter transplantationen
Klinisk indikation biopsi-bevist akut afstødning
Tidsramme: 2 uger-12 måneder efter transplantationen
Klinisk afvisning, Banff-kriterier
2 uger-12 måneder efter transplantationen
De novo donorspecifik antistofudvikling
Tidsramme: 2 uger-12 måneder efter transplantationen
De novo humane leukocytantistof (HLA) antistoffer, donorspecifikke
2 uger-12 måneder efter transplantationen
Subklinisk tubulitis
Tidsramme: 12-måneders studie exit biopsi
Subklinisk afvisning, Banff-kriterier
12-måneders studie exit biopsi
Interstitiel fibrose og inflammation (IFTA + i)
Tidsramme: 12-måneders studie exit biopsi
IFTA + i, defineret af Mayo-kriterier
12-måneders studie exit biopsi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal allograft funktion
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder efter transplantationen
Ændring i eGFR (hældning, ∆) og graftfunktion (eGFR) (absolut, mL/min)
6, 12, 24 og 60 måneder efter transplantationen
Mikrovaskulær inflammation
Tidsramme: 12-måneders studie exit biopsi
Banff ptc, g, c4d, cg
12-måneders studie exit biopsi
Udvikling af IFTA fra implantation til 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders studie exit biopsi
Banff ∆ ci, ct, cv
12-måneders studie exit biopsi
Dage fra transplantation til klinisk biopsi bevist afstødning
Tidsramme: 2 uger-12 måneder efter transplantationen
Tid til biopsi bevist afvisning
2 uger-12 måneder efter transplantationen
Albuminuri >300mg/dag
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder efter transplantationen
Urinalbumin: Cr-forhold
6, 12, 24 og 60 måneder efter transplantationen
Omkostningseffektivitet af urin CXCL10 overvågningsstrategi
Tidsramme: 2 uger-12 måneder efter transplantationen
Omkostninger til urin CXCL10 screening
2 uger-12 måneder efter transplantationen
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter transplantationen
EuroQOL (EQ-5DL)
6 og 12 måneder efter transplantationen
Urin CXCL10 kinetik
Tidsramme: 2 uger-12 måneder efter transplantationen
Ændring i urin CXCL10 niveauer som reaktion på afstødningsbehandling
2 uger-12 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie Ho, MD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2017:076
  • 364003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (Anden identifikator: Transplant Manitoba)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger