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Urin-CXCL10-Überwachungsversuch bei Nierentransplantation

28. April 2026 aktualisiert von: University of Manitoba

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Überwachung von CXCL10-Chemokinen im Urin nach einer Nierentransplantation

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-III-Studie mit erwachsenen Nierentransplantationspatienten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die frühzeitige Behandlung der Abstoßung, die durch CXCL10 im Urin nachgewiesen wird, die Ergebnisse der renalen Allotransplantate verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-III-Studie mit erwachsenen Nierentransplantationspatienten. Die Patienten werden auf ihre Eignung hin untersucht (n≈485) und n≈420 werden aufgenommen und nach der Transplantation mit CXCL10 im Urin überwacht. Zweihundertfünfzig Patienten, bei denen aufgrund eines bestätigten erhöhten CXCL10-Werts im Urin ein hohes Abstoßungsrisiko festgestellt wurde, werden einer 1:1-Randomisierung in die Interventions- und Kontrollarme unterzogen, stratifiziert nach Zentrum. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 5 Jahre; und es gibt zwei Hauptphasen - Screening und Intervention.

Alle geeigneten, eingeschriebenen Patienten durchlaufen die Screening-Phase (n≈420). Ein routinemäßiges Urin-CXCL10-Screening wird 2 Wochen bis 9 Monate nach der Transplantation durchgeführt. Wir haben zuvor gezeigt, dass CXCL10 im Urin bei Ischämie-Reperfusionsverletzung erhöht ist, daher wird das Screening nach 2 Wochen (+/- 4 Tage) beginnen, um dies als potenziellen Störfaktor auszuschließen (60).

Wenn der Patient einen bestätigten erhöhten CXCL10-Spiegel im Urin entwickelt und als hohes Abstoßungsrisiko eingestuft wird, wird er in der Interventionsphase randomisiert, was jederzeit zwischen 2 Wochen und 9 Monaten nach der Transplantation erfolgen kann. Die Teilnehmer des Interventionsarms werden einer Nierenbiopsie unterzogen, um auf Abstoßung zu prüfen. Durch Biopsie nachgewiesene subklinische Abstoßung wird gemäß Studienprotokoll behandelt. Die Teilnehmer des Kontrollarms werden die Routineüberwachung nach der Transplantation mit Serumkreatinin und Proteinurie fortsetzen; Serienurinproben werden weiterhin gesammelt und analysiert (verblindet), aber nicht zur direkten Versorgung verwendet. Alle randomisierten Teilnehmer werden einem 12-monatigen Studienabschlussbesuch mit Protokollbiopsie unterzogen, um die primären, sekundären und langfristigen Ergebnisse zu bestimmen.

Eingeschriebene Patienten mit anhaltend niedrigem CXCL10-Wert im Urin und geringem Risiko einer Abstoßung von 2 Wochen bis 9 Monate nach der Transplantation werden als Off-Study (nicht randomisiert) betrachtet. Sie werden einem 12-monatigen Studienabschlussbesuch (+/- 7 Tage) unterzogen, um sekundäre und langfristige Ergebnisse zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michelle Lesyk, RN, BN
  • Telefonnummer: 204-787-8590
  • E-Mail: mlesyk@hsc.mb.ca

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Université Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Alle ethnischen und geschlechtsspezifischen Gruppen haben gleichberechtigten Zugang zur Studie
  4. Vorkommende erwachsene (Alter ≥ 18) Nierentransplantationspatienten mit einer Nierentransplantation eines lebenden oder verstorbenen Spenders
  5. Bestätigter erhöhter CXCL10:Cr-Wert im Urin ohne Harnwegsinfektion oder Menstruation.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre Nichtfunktion
  2. Blutgruppe (ABO) nicht kompatibel
  3. Spenderspezifischer Antikörper (DSA) vor der Transplantation positiv
  4. Menschliche Leukozyten (HLA) 0 HLA Antigen D-related (DR) und 0 Major HLA Klasse 2 (DQ) Mismatch
  5. Vorhandensein eines anderen transplantierten Organs oder eines co-transplantierten Organs
  6. Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung
  7. Außerhalb des Untersuchungszentrums verfolgt
  8. Teilnahme an anderen interventionellen Studien innerhalb von 4 Wochen nach der Transplantation oder jederzeit nach der Transplantation bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
  9. Absicht, kein immunsuppressives Erhaltungsregime anzuwenden, das aus Calcineurin-Inhibitoren (CNI) und antiproliferativen Wirkstoffen besteht
  10. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für die sichere Teilnahme des Probanden darstellen oder seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die Qualität der Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Teilnehmer mit hohem CXCL10-Wert im Urin, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, werden einer Nierentransplantationsbiopsie unterzogen, um auf Abstoßung zu prüfen. Durch Biopsie nachgewiesene subklinische Abstoßung wird gemäß Studienprotokoll behandelt.
Verfahren: Nierentransplantationsbiopsie
Erhöhter CXCL10-Wert im Urin löst eine Studienbiopsie bei Patienten aus, die in den Interventionsarm randomisiert wurden. Eine subklinische Abstoßung wird gemäß Protokoll behandelt.
Andere Namen:
  • Protokollbiopsie
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer mit hohem CXCL10-Wert im Urin, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, werden die Routineüberwachung nach der Transplantation mit Serumkreatinin und Proteinurie fortsetzen; Serienurinproben werden weiterhin gesammelt und analysiert (verblindet), aber nicht zur direkten Versorgung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todeszensierter Transplantatverlust
Zeitfenster: 2 Wochen bis 12 Monate nach der Transplantation
Rückkehr zur Dialyse oder erneute Transplantation
2 Wochen bis 12 Monate nach der Transplantation
Klinische Indikation durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung
Zeitfenster: 2 Wochen bis 12 Monate nach der Transplantation
Klinische Ablehnung, Banff-Kriterien
2 Wochen bis 12 Monate nach der Transplantation
De-novo-Entwicklung von spenderspezifischen Antikörpern
Zeitfenster: 2 Wochen bis 12 Monate nach der Transplantation
De-novo-Human-Leukozyten-Antikörper (HLA)-Antikörper, spenderspezifisch
2 Wochen bis 12 Monate nach der Transplantation
Subklinische Tubulitis
Zeitfenster: 12-monatige Studienausgangsbiopsie
Subklinische Ablehnung, Banff-Kriterien
12-monatige Studienausgangsbiopsie
Interstitielle Fibrose und Entzündung (IFTA + i)
Zeitfenster: 12-monatige Studienausgangsbiopsie
IFTA + i, definiert nach Mayo-Kriterien
12-monatige Studienausgangsbiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renale Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Transplantation
Änderung der eGFR (Steigung, ∆) und Transplantatfunktion (eGFR) (absolut, ml/min)
6, 12, 24 und 60 Monate nach der Transplantation
Mikrovaskuläre Entzündung
Zeitfenster: 12-monatige Studienausgangsbiopsie
Banff ptc, g, c4d, cg
12-monatige Studienausgangsbiopsie
Entwicklung IFTA von der Implantation bis 12 Monate
Zeitfenster: 12-monatige Studienausgangsbiopsie
Banff ∆ci, ct, cv
12-monatige Studienausgangsbiopsie
Tage von der Transplantation bis zur klinisch-biopsiebewiesenen Abstoßung
Zeitfenster: 2 Wochen bis 12 Monate nach der Transplantation
Zeit bis zur Biopsie nachgewiesener Abstoßung
2 Wochen bis 12 Monate nach der Transplantation
Albuminurie > 300 mg/Tag
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Transplantation
Urinalbumin: Cr-Verhältnis
6, 12, 24 und 60 Monate nach der Transplantation
Kosteneffizienz der Strategie zur Überwachung von CXCL10 im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen bis 12 Monate nach der Transplantation
Kosten für das Urin-CXCL10-Screening
2 Wochen bis 12 Monate nach der Transplantation
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Transplantation
EuroQOL (EQ-5DL)
6 und 12 Monate nach der Transplantation
Kinetik von CXCL10 im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen bis 12 Monate nach der Transplantation
Veränderung der CXCL10-Spiegel im Urin als Reaktion auf die Abstoßungstherapie
2 Wochen bis 12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie Ho, MD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2017:076
  • 364003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (Andere Kennung: Transplant Manitoba)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation; Komplikationen

Klinische Studien zur Nierentransplantationsbiopsie

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