Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba monitorowania moczu CXCL10 w przeszczepie nerki

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Randomizowana, kontrolowana próba monitorowania chemokin CXCL10 w moczu po przeszczepie nerki

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II-III z udziałem dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wczesne leczenie odrzucenia, wykrytego przez CXCL10 w moczu, poprawi wyniki alloprzeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II-III z udziałem dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności (n≈485), a n≈420 zostanie włączonych i poddanych nadzorowi po przeszczepie za pomocą CXCL10 w moczu. Dwustu pięćdziesięciu pacjentów uznanych za obarczonych wysokim ryzykiem odrzucenia na podstawie potwierdzonego podwyższonego poziomu CXCL10 w moczu zostanie poddanych randomizacji 1:1 do grupy interwencyjnej i kontrolnej, z podziałem na ośrodki. Całkowity czas trwania studiów wynosi około 5 lat; i tam są dwie główne fazy - skrining i interwencja.

Wszyscy kwalifikujący się, włączeni pacjenci przejdą fazę badań przesiewowych (n≈420). Rutynowe badanie przesiewowe moczu CXCL10 będzie wykonywane od 2 tygodni do 9 miesięcy po przeszczepie. Wcześniej wykazaliśmy, że CXCL10 w moczu jest podwyższone w uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym, więc badania przesiewowe rozpoczną się po 2 tygodniach (+/- 4 dni), aby wykluczyć to jako potencjalny czynnik zakłócający (60).

Jeśli u pacjenta wystąpi potwierdzony podwyższony poziom CXCL10 w moczu i istnieje ryzyko odrzucenia przeszczepu, zostanie on poddany randomizacji w fazie interwencji, która może nastąpić w dowolnym momencie w okresie od 2 tygodni do 9 miesięcy po przeszczepie. Uczestnicy Grupy Interwencyjnej zostaną poddani biopsji nerki w celu sprawdzenia odrzucenia. Subkliniczne odrzucenie potwierdzone biopsją będzie traktowane zgodnie z protokołem badania. Uczestnicy Grupy Kontrolnej będą kontynuować rutynową obserwację po przeszczepie z użyciem kreatyniny w surowicy i białkomoczu; seryjne próbki moczu będą nadal zbierane i analizowane (zaślepione), ale nie będą wykorzystywane do bezpośredniej opieki. Wszyscy randomizowani uczestnicy przejdą 12-miesięczną wizytę końcową z badania z biopsją protokolarną w celu określenia pierwotnych, drugorzędowych i długoterminowych wyników.

Zakwalifikowani pacjenci z utrzymującym się niskim poziomem CXCL10 w moczu i niskim ryzykiem odrzucenia od 2 tygodni do 9 miesięcy po przeszczepie zostaną uznani za pacjentów poza badaniem (nierandomizowani). Przejdą oni 12-miesięczną wizytę końcową z badania (+/- 7 dni) w celu określenia drugorzędnych i długoterminowych wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Michelle Lesyk, RN, BN
  • Numer telefonu: 204-787-8590
  • E-mail: mlesyk@hsc.mb.ca

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Université Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Wszystkie grupy etniczne i płciowe będą miały równy dostęp do badania
  4. Incydent dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) po przeszczepieniu nerki z przeszczepem nerki od żywego lub zmarłego dawcy
  5. Potwierdzony podwyższony poziom moczu CXCL10:Cr bez infekcji dróg moczowych lub miesiączki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podstawowa niefunkcja
  2. Grupa krwi (ABO) niezgodna
  3. Dodatnie przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA) przed przeszczepem
  4. Ludzkie leukocyty (HLA) 0 HLA związane z antygenem D (DR) i 0 główne HLA klasy 2 (DQ) niepasujące
  5. Obecność innego przeszczepionego narządu lub współprzeszczepionego narządu
  6. Aktywna infekcja w czasie randomizacji
  7. Obserwowano poza ośrodkiem badawczym
  8. Udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 4 tygodni po przeszczepie lub w dowolnym momencie po przeszczepie do zakończenia badania w wieku 12 miesięcy
  9. Zamiar niestosowania podtrzymującego schematu immunosupresji składającego się z inhibitora kalcyneuryny (CNI) i leków antyproliferacyjnych
  10. Każdy warunek, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpiecznego udziału uczestnika lub zakłócać jego zdolność do spełnienia wymagań badania lub może mieć wpływ na jakość interpretacji danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy z wysokim stężeniem CXCL10 w moczu przydzieleni losowo do Grupy Interwencyjnej zostaną poddani biopsji przeszczepu nerki w celu sprawdzenia odrzucenia. Subkliniczne odrzucenie potwierdzone biopsją będzie traktowane zgodnie z protokołem badania.
Procedura: Biopsja przeszczepu nerki
Podwyższony poziom CXCL10 w moczu wywoła biopsję badawczą u pacjentów przydzielonych losowo do ramienia interwencji. Subkliniczne odrzucenie będzie traktowane zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Biopsja protokołowa
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy z wysokim stężeniem CXCL10 w moczu przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą kontynuować rutynową obserwację po przeszczepie z użyciem kreatyniny w surowicy i białkomoczu; seryjne próbki moczu będą nadal zbierane i analizowane (zaślepione), ale nie będą wykorzystywane do bezpośredniej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata przeszczepu ocenzurowana śmiercią
Ramy czasowe: 2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Powrót do dializy lub ponowne przeszczepienie
2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Wskazanie kliniczne ostre odrzucenie potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: 2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Odrzucenie kliniczne, kryteria Banffa
2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Rozwój przeciwciał swoistych dla dawcy de novo
Ramy czasowe: 2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Przeciwciała de novo przeciwko ludzkim leukocytom (HLA), swoiste dla dawcy
2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Subkliniczne zapalenie kanalików
Ramy czasowe: 12-miesięczna biopsja wyjściowa z badania
Subkliniczne odrzucenie, kryteria Banffa
12-miesięczna biopsja wyjściowa z badania
Zwłóknienie śródmiąższowe i zapalenie (IFTA + i)
Ramy czasowe: 12-miesięczna biopsja wyjściowa z badania
IFTA + i, zdefiniowane przez kryteria Mayo
12-miesięczna biopsja wyjściowa z badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy po przeszczepie
Zmiana eGFR (nachylenie, ∆) i funkcji przeszczepu (eGFR) (bezwzględna, ml/min)
6, 12, 24 i 60 miesięcy po przeszczepie
Zapalenie mikronaczyniowe
Ramy czasowe: 12-miesięczna biopsja wyjściowa z badania
Banff ptc, g, c4d, cg
12-miesięczna biopsja wyjściowa z badania
Rozwój IFTA od implantacji do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12-miesięczna biopsja wyjściowa z badania
Banff ∆ ci, ct, cv
12-miesięczna biopsja wyjściowa z badania
Dni od przeszczepu do odrzucenia potwierdzonego biopsją kliniczną
Ramy czasowe: 2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Czas do odrzucenia potwierdzonego biopsją
2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Albuminuria >300 mg/dobę
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy po przeszczepie
Albumina w moczu: współczynnik Cr
6, 12, 24 i 60 miesięcy po przeszczepie
Opłacalność strategii monitorowania moczu CXCL10
Ramy czasowe: 2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Koszty badań przesiewowych moczu CXCL10
2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
EuroQOL (EQ-5DL)
6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Kinetyka moczu CXCL10
Ramy czasowe: 2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Zmiana poziomów CXCL10 w moczu w odpowiedzi na terapię odrzucenia
2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julie Ho, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2017:076
  • 364003 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (Inny identyfikator: Transplant Manitoba)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki; Komplikacje

Badania kliniczne na Biopsja przeszczepu nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami