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Test di monitoraggio delle urine CXCL10 nel trapianto di rene

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Manitoba

Uno studio controllato randomizzato sul monitoraggio delle chemochine CXCL10 nelle urine dopo il trapianto renale

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato multicentrico di fase II-III su pazienti adulti sottoposti a trapianto renale.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se il trattamento precoce del rigetto, come rilevato dal CXCL10 urinario, migliorerà i risultati dell'allotrapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato multicentrico di fase II-III su pazienti adulti sottoposti a trapianto renale. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità (n≈485) e n≈420 saranno arruolati e sottoposti a sorveglianza post-trapianto con CXCL10 urinario. Duecentocinquanta pazienti ritenuti ad alto rischio di rigetto sulla base di un'urina elevata confermata di CXCL10 saranno sottoposti a randomizzazione 1:1 ai bracci di intervento e di controllo, stratificati per centro. La durata totale dello studio è di circa 5 anni; e ci sono due fasi principali: lo screening e l'intervento.

Tutti i pazienti idonei e arruolati saranno sottoposti alla fase di screening (n≈420). Lo screening di routine del CXCL10 nelle urine verrà effettuato da 2 settimane a 9 mesi dopo il trapianto. Abbiamo precedentemente dimostrato che l'urina CXCL10 è elevata nel danno da ischemia-riperfusione, quindi lo screening inizierà a 2 settimane (+/- 4 giorni) per escluderlo come potenziale fattore di confusione (60).

Se il paziente sviluppa un livello elevato confermato di CXCL10 nelle urine ed è considerato ad alto rischio di rigetto, procederà alla randomizzazione nella fase di intervento, che può verificarsi in qualsiasi momento tra 2 settimane e 9 mesi dopo il trapianto. I partecipanti al braccio di intervento saranno sottoposti a biopsia renale per verificare il rigetto. Il rigetto subclinico provato dalla biopsia sarà trattato secondo il protocollo dello studio. I partecipanti al braccio di controllo continueranno la sorveglianza post-trapianto di routine con creatinina sierica e proteinuria; i campioni seriali di urina continueranno a essere raccolti e analizzati (in cieco), ma non utilizzati per dirigere le cure. Tutti i partecipanti randomizzati saranno sottoposti a una visita di uscita dallo studio di 12 mesi con biopsia protocollare per determinare gli esiti primari, secondari ea lungo termine.

I pazienti arruolati con CXCL10 persistentemente basso nelle urine e basso rischio di rigetto da 2 settimane a 9 mesi dopo il trapianto saranno considerati fuori studio (non randomizzati). Verranno sottoposti a una visita di uscita dallo studio di 12 mesi (+/- 7 giorni) per determinare gli esiti secondari ea lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michelle Lesyk, RN, BN
  • Numero di telefono: 204-787-8590
  • Email: mlesyk@hsc.mb.ca

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Tutti i gruppi etnici e di genere avranno pari accesso allo studio
  4. Pazienti con trapianto di rene adulto incidente (età ≥18) con trapianto di rene da donatore vivente o deceduto
  5. Urina elevata confermata CXCL10:Cr senza infezione del tratto urinario o mestruazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Primaria non funzione
  2. Gruppo sanguigno (ABO) incompatibile
  3. Anticorpo specifico del donatore (DSA) pre-trapianto positivo
  4. Leucociti umani (HLA) 0 HLA correlati all'antigene D (DR) e 0 HLA maggiore di classe 2 (DQ) mis-match
  5. Presenza di altro organo trapiantato o co-trapiantato
  6. Infezione attiva al momento della randomizzazione
  7. Seguito fuori dal centro investigativo
  8. Partecipazione ad altri studi interventistici entro 4 settimane post-trapianto o in qualsiasi momento post-trapianto fino alla fine dello studio a 12 mesi
  9. Intenzione di non utilizzare un regime immunosoppressivo di mantenimento costituito da un inibitore della calcineurina (CNI) e agenti antiproliferativi
  10. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio la partecipazione sicura del soggetto, o interferire con la sua capacità di rispettare i requisiti dello studio, o possa influire sulla qualità dell'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti con livelli elevati di CXCL10 nelle urine randomizzati al braccio di intervento verranno sottoposti a biopsia di trapianto di rene per verificare il rigetto. Il rigetto subclinico provato dalla biopsia sarà trattato secondo il protocollo dello studio.
Procedura: Biopsia del trapianto di rene
L'urina elevata CXCL10 attiverà una biopsia di studio in pazienti randomizzati al braccio di intervento. Il rigetto subclinico sarà trattato secondo il protocollo.
Altri nomi:
  • Biopsia protocollare
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti con livelli elevati di CXCL10 nelle urine randomizzati al braccio di controllo continueranno la sorveglianza post-trapianto di routine con creatinina sierica e proteinuria; i campioni seriali di urina continueranno a essere raccolti e analizzati (in cieco), ma non utilizzati per dirigere le cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita del trapianto censurata dalla morte
Lasso di tempo: 2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Ritorno in dialisi o nuovo trapianto
2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Indicazione clinica rigetto acuto comprovato da biopsia
Lasso di tempo: 2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Rigetto clinico, criteri di Banff
2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Sviluppo de novo di anticorpi specifici per donatore
Lasso di tempo: 2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Anticorpi anticorpo leucocitario umano (HLA) de novo, specifici del donatore
2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Tubulite subclinica
Lasso di tempo: Biopsia di uscita dallo studio a 12 mesi
Rigetto subclinico, criteri di Banff
Biopsia di uscita dallo studio a 12 mesi
Fibrosi interstiziale e infiammazione (IFTA + i)
Lasso di tempo: Biopsia di uscita dallo studio a 12 mesi
IFTA + i, definito dai criteri di Mayo
Biopsia di uscita dallo studio a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità dell'allotrapianto renale
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi dopo il trapianto
Variazione di eGFR (pendenza, ∆) e funzione del trapianto (eGFR) (assoluta, mL/min)
6, 12, 24 e 60 mesi dopo il trapianto
Infiammazione microvascolare
Lasso di tempo: Biopsia di uscita dallo studio a 12 mesi
Banff ptc, sol, c4d, cg
Biopsia di uscita dallo studio a 12 mesi
Sviluppo IFTA dall'impianto a 12 mesi
Lasso di tempo: Biopsia di uscita dallo studio a 12 mesi
Banff ∆ ci, ct, cv
Biopsia di uscita dallo studio a 12 mesi
Giorni dal trapianto al rigetto comprovato dalla biopsia clinica
Lasso di tempo: 2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
È ora di biopsiare il rigetto provato
2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Albuminuria >300 mg/die
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi dopo il trapianto
Albumina urinaria: rapporto Cr
6, 12, 24 e 60 mesi dopo il trapianto
Rapporto costo-efficacia della strategia di monitoraggio del CXCL10 nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Costi dello screening delle urine CXCL10
2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trapianto
EuroQOL (EQ-5DL)
6 e 12 mesi dopo il trapianto
Cinetica di urina CXCL10
Lasso di tempo: 2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Variazione dei livelli di CXCL10 nelle urine in risposta alla terapia di rigetto
2 settimane-12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Ho, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2017:076
  • 364003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (Altro identificatore: Transplant Manitoba)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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