Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční infuze anti-CD19 a anti-CD20 CAR-T buněk proti relapsu a refrakternímu B-buněčnému lymfomu

29. června 2017 aktualizováno: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Sekvenční infuze anti-CD19 a anti-CD20 chimérického antigenního receptoru (CAR) T lymfocytů proti relapsu a refrakternímu B lymfocytárnímu lymfomu

Shluk diferenciačního antigenu 19 (CD19) se specificky vyskytuje v buněčných liniích B lymfocytů stabilně, zatímco ne ve většině normálních tkání, včetně pluripotentních hematopoetických kmenových buněk. Shluk diferenciačního antigenu 20 (CD20) se vyskytuje u 90 % B-buněčných lymfomů. je dobře zavedeným cílem pro léčbu B-buněčných lymfomů, stejně jako CD20 antigen. Jak CD19-cílící CAR T buňky, tak CD20-cílící CAR T buňky mohou být použity jako adoptivní buněčné imunoterapie pro B-buněčné lymfomy. Bylo prokázáno, že cílená léčba může vyvolat recesi B-buněčných lymfomů, stále existuje riziko úniku rakovinných buněk a recidivy nádoru. Neexistují žádné zprávy o kombinovaném přenosu dvou druhů jediné cílové léčby. Tento výzkum se zaměřoval na důraz na hodnocení bezpečnosti a terapeutické účinnosti a také na to, zda kombinovaný přenos může snížit míru recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chcete-li určit:

Primární výstupní opatření:

Celková míra úplné remise a míra jednoletého přežití kombinovaného přenosu CD19-cílových CAR T buněk a CD20-cílících CAR T buněk je lepší nebo alespoň není horší než dva druhy jediné cílové léčby při léčbě CD19+/CD20+ B-buněčné lymfomy.

Riziko recidivy rakoviny v roce kombinovaného přenosu CD19-cílových CART buněk a CD20-cílících CART-buněk je nižší než u dvou druhů jednocílové léčby.

Sekundární výstupní opatření:

Vyhodnoťte počáteční dobu účinku, čas do progrese onemocnění a zlepšení kvality života kombinovaného přenosu ve srovnání s léčbou s jedním cílem.

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost kombinovaného přenosu ve srovnání s jednotlivými cílovými léčbami pozorováním trvání vysoké horečky u pacientů a testováním související hladiny buněčných faktorů v periferní krvi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jiang Cao, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 159-5146-8263
  • E-mail: zimu05067@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let až 70 let, muž a žena
  • Doba přežití > 12 týdnů
  • B buněčné lymfomy diagnostikované fyzikálním vyšetřením, patologickým vyšetřením, laboratorními testy a zobrazovacími testy
  • Selhání chemoterapie nebo recidivující B buněčné lymfomy
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Glutamicko-pyruvická transamináza, glutamová oxalacetická transamináza < 3násobek normální hladiny
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Stav výkonu Karnofsky > 50 % v době screeningu
  • Přiměřená funkce plic, ledvin, jater a srdce
  • Selhání autologní nebo alogenní transplantace hemopoetických kmenových buněk
  • Bez kontraindikací odstranění leukocytů
  • Dobrovolně se zapojte do klinické studie CAR-T
  • Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s plánem těhotenství za půl roku
  • Jakékoli infekční onemocnění (HIV, aktivní tuberkulóza atd.)
  • Aktivní hepatitida B, aktivní infekce hepatitidy C
  • Posouzení proveditelnosti prokazuje, že účinnost transdukce lymfocytů je nižší než 10 % nebo amplifikace lymfocytů je nižší než 5násobek při kostimulaci shluku diferenciace 3 (CD 3) a shluku diferenciace 8 (CD 8)
  • Abnormální životní funkce nebo nemohou spolupracovat s inspektory
  • duševní nebo psychické onemocnění nemůže spolupracovat s léčbou a hodnocením léčebného účinku
  • Vysoce alergická konstituce nebo anamnéza závažných alergií, zejména alergie na interleukin-2 (IL-2)
  • Obecná infekce nebo místní závažná infekce nebo jiná infekce, která není kontrolována
  • Dysfunkce plic, srdce, ledvin a mozku
  • Těžká autoimunitní onemocnění
  • Další příznaky, které se nevztahují na CAR-T

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Smíšený přenos CD19/CD20 CAR-T
Subjektům s CD19+/CD20+ B-buněčnými lymfomy budou podány infuze CD19-cílících CAR T buněk a CD20-cílících CAR T buněk najednou nebo po částech
Biologický: Smíšený přenos CD19/CD20 CAR-T
Autologní CD19 CAR-T buňky a CD20 CAR-T buňky s průměrem 1-5*10^6 buněk/kg tělesné hmotnosti, odděleně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra kompletní remise
Časové okno: Půl roku
Míra kompletní remise bude hodnocena rutinními metodami.
Půl roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční doba účinku
Časové okno: 1 rok
Bude zaznamenán počáteční čas účinku.
1 rok
Míra přežití jednoho roku
Časové okno: 1 rok
Zaznamená se roční míra přežití.
1 rok
Bezpečnost a snášenlivost (výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou definovaných jako toxicita s omezenou dávkou)
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
1 měsíc
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 1 rok
Doba do progrese onemocnění se bude počítat po úplné remisi.
1 rok
Jednoroční opakování
Časové okno: 1 rok
Jednoroční recidiva bude započítána po kompletní remisi.
1 rok
Zlepšení kvality života
Časové okno: 1 rok
Zlepšení kvality života bude hodnoceno podle chuti k jídlu, spánku, bolesti a duševního stavu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LYCT-1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smíšený přenos CD19/CD20 CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení