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再発および難治性B細胞リンパ腫に対する抗CD19および抗CD20 CAR-T細胞の連続注入

2017年6月29日 更新者：Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

再発および難治性B細胞リンパ腫に対する抗CD19および抗CD20キメラ抗原受容体（CAR）T細胞の連続注入

分化抗原 19 (CD19) のクラスターは、多能性造血幹細胞を含むほとんどの正常な組織ではなく、B リンパ球細胞株に特異的に存在します。分化抗原 20 (CD20) のクラスターは、B 細胞リンパ腫の 90% に存在します。CD19 抗原は、B 細胞リンパ腫治療および CD20 抗原の十分に確立された標的です。標的治療はB細胞リンパ腫の後退を誘発する可能性があることが証明されており、がん細胞が逃げるリスクと腫瘍再発のリスクは依然として存在しています. 2種類の単一標的治療の併用移管に関する報告はありません。この研究は、安全性と治療効果の評価に重点を置き、併用移管が再発率を低下させることができるかどうかを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

決定する：

一次結果の測定:

CD19+/CD20+の治療において、CD19-targeting CAR T CellsとCD20-targeting CAR T Cellsの併用移植の全寛解率と1年生存率は、2種類の単一標的治療よりも優れているか、少なくとも悪くはないB細胞リンパ腫。

CD19 を標的とする CAR T 細胞と CD20 を標的とする CAR T 細胞を組み合わせて移植した場合の 1 年間のがん再発のリスクは、2 種類の単一標的治療よりも劣ります。

二次結果の測定:

単一のターゲット治療と比較して、組み合わせ転送の初期効果時間、疾患進行までの時間、および生活の質の改善を評価します。

患者の高熱持続時間を観察し、末梢血中の関連する細胞因子レベルをテストすることにより、単一のターゲット治療と比較して、併用転送の安全性と忍容性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jiang Cao, Ph.D.
  • 電話番号：+86 159-5146-8263
  • メール：zimu05067@163.com

研究場所

  • 中国
    • Jingan
      • Shanghai、Jingan、中国、200072
        • 募集
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男女
  • 生存期間>12週間
  • 理学的検査、病理学的検査、臨床検査および画像検査によって診断されるB細胞性リンパ腫
  • 化学療法の失敗または再発性B細胞リンパ腫
  • クレアチニン< 2.5mg/dl
  • グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ < 正常レベルの 3 倍
  • ビリルビン<2.0mg/dl
  • スクリーニング時のカルノフスキーのパフォーマンスステータス>50%
  • 十分な肺、腎臓、肝臓、および心機能
  • 自家または同種造血幹細胞移植の失敗
  • 白血球除去の禁忌がない
  • CAR-T臨床試験に自発的に参加
  • 書面によるインフォームド コンセントを理解し、署名する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性または半年以内に妊娠の計画がある女性
  • あらゆる感​​染症（HIV、活動性結核など）
  • 活動性B型肝炎、活動性C型肝炎感染症
  • 実現可能性評価は、リンパ球の形質導入の効率が 10% 未満であるか、リンパ球の増幅が 5 倍未満であり、分化クラスター 3 (CD 3) および分化クラスター 8 (CD 8) の共刺激であることが証明されています。
  • バイタルサインに異常がある、または検査官に協力できない
  • 精神的または精神的な病気は、治療および治癒効果の評価に協力できない
  • 高度のアレルギー体質または重度のアレルギーの既往、特にインターロイキン-2(IL-2)に対するアレルギー
  • 一般的な感染症または局所的な重度の感染症、または制御されていないその他の感染症
  • 肺、心臓、腎臓、脳の機能障害
  • 重度の自己免疫疾患
  • CAR-Tに当てはまらないその他の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：混合 CD19/CD20 CAR-T 転送
CD19+/CD20+ B細胞リンパ腫の被験者には、CD19を標的とするCAR T細胞とCD20を標的とするCAR T細胞を一度にまたは分割して注入します
生物学的：混合 CD19/CD20 CAR-T 転送
自己由来の CD19 CAR-T 細胞と CD20 CAR-T 細胞は、それぞれ平均 1 ～ 5*10^6 細胞/kg 体重です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な完全寛解率
時間枠：半年
完全寛解率は、通常の方法で評価されます。
半年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期効果時間
時間枠：1年
初期効果時間が記録されます。
1年
一年生存率
時間枠：1年
1年生存率を記録する。
1年
安全性と忍容性（用量制限毒性として定義される治療に伴う有害事象の発生率）
時間枠：1ヶ月
CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数。
1ヶ月
病気が進行するまでの時間
時間枠：1年
病気の進行までの時間は、完全寛解後にカウントされます。
1年
一年ぶりの再来
時間枠：1年
1 年間の再発は、完全寛解後にカウントされます。
1年
生活の質の向上
時間枠：1年
生活の質の向上は、食欲、睡眠、痛み、精神状態によって評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shengqin Ye, M.D.、Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LYCT-1701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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