Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CD19- ja anti-CD20-CAR-T-solujen peräkkäinen infuusio uusiutunutta ja refraktaarista B-solulymfoomaa vastaan

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Anti-CD19- ja anti-CD20-kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-solujen peräkkäinen infuusio uusiutunutta ja refraktaarista B-solulymfoomaa vastaan

Erilaistumisantigeeniklusteri 19 (CD19) esiintyy spesifisesti B-lymfosyyttisolulinjoissa tasaisesti, mutta ei useimmissa normaaleissa kudoksissa, mukaan lukien pluripotentit hematopoieettiset kantasolut. Erilaistumisantigeeniklusteri 20 (CD20) esiintyy 90 %:ssa B-solulymfoomista. CD19-antigeeni on vakiintunut kohde B-solulymfoomien sekä CD20-antigeenin hoidossa. Sekä CD19:ään kohdentuvia CAR T-soluja että CD20:een kohdistuvia CAR T-soluja voidaan käyttää adoptiivisina soluimmunoterapiana B-solulymfoomien hoidossa. Tosin kahdenlaisia ​​yksittäisiä Todettiin, että kohdehoidot voivat aiheuttaa B-solulymfoomien taantuman, syöpäsolujen karkaamisen ja kasvaimen uusiutumisen riski on edelleen olemassa. Kahden tyyppisten yksittäisten kohteiden hoidon yhdistelmäsiirrosta ei ole raportoitu. Tässä tutkimuksessa painotettiin turvallisuuden ja terapeuttisen tehon arviointia sekä sitä, voiko yhdistelmän siirto vähentää uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Määrittämiseksi:

Ensisijainen tulosmittaus:

CD19-kohdistuvien CAR-T-solujen ja CD20-kohteena olevien CAR-T-solujen yhdistelmäsiirron täydellinen remissioaste ja yhden vuoden eloonjäämisaste on parempi tai ei ainakaan huonompi kuin kahdenlaisia ​​yksittäisiä kohdehoitoja CD19+/CD20+-hoidossa. B-solulymfoomat.

Syövän uusiutumisen riski CD19-kohdistuvien CAR-T-solujen ja CD20-kohteena olevien CAR-T-solujen yhdistelmäsiirron vuoden aikana on pienempi kuin kahdentyyppisissä yhden kohteen hoidoissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Arvioi yhdistelmän siirron alkuvaikutusaika, taudin etenemiseen kuluva aika ja elämänlaadun paraneminen verrattuna yksittäisiin hoitoihin.

Arvioi yhdistelmäsiirron turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna yksittäisiin hoitoihin tarkkailemalla korkean kuumeen kestoa potilailla ja testaamalla siihen liittyvää solutekijätasoa perifeerisestä verestä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jiang Cao, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86 159-5146-8263
  • Sähköposti: zimu05067@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Kiina, 200072
        • Rekrytointi
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta, mies ja nainen
  • Eloonjäämisaika > 12 viikkoa
  • Fysikaalisella tutkimuksella, patologisella tutkimuksella, laboratoriotesteillä ja kuvantamistutkimuksilla diagnosoidut B-solulymfoomat
  • Kemoterapian epäonnistuminen tai toistuvat B-solulymfoomat
  • Kreatiniini < 2,5 mg/dl
  • Glutamiini-pyruviinitransaminaasi, glutamiini-oksalaattitransaminaasi < 3-kertainen normaaliin verrattuna
  • Bilirubiini <2,0 mg/dl
  • Karnofsky Performance Status > 50 % seulontahetkellä
  • Riittävä keuhkojen, munuaisten, maksan ja sydämen toiminta
  • Epäonnistunut autologisessa tai allogeenisessa hemopoieettisessa kantasolusiirrossa
  • Ei leukosyyttien poiston vasta-aiheita
  • Liity vapaaehtoisesti kliiniseen CAR-T-tutkimukseen
  • Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on raskaussuunnitelma puolen vuoden kuluttua
  • Mikä tahansa tartuntatauti (HIV, aktiivinen tuberkuloosi jne.)
  • Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C -infektio
  • Toteutettavuusarviointi osoittaa, että lymfosyyttien transduktion tehokkuus on alle 10 % tai lymfosyyttien monistuminen on alle 5-kertainen erilaistumisklusterin 3 (CD 3) ja erilaistumisklusterin 8 (CD 8) kostimulaatiolla.
  • Epänormaalit elintoiminnot tai ei voi tehdä yhteistyötä tarkastajien kanssa
  • mielisairaus tai psyykkinen sairaus ei voi toimia yhteistyössä hoidon ja parantavan vaikutuksen arvioinnin kanssa
  • Erittäin allerginen rakenne tai aiemmin esiintynyt vakavia allergioita, erityisesti allergia interleukiini-2:lle (IL-2)
  • Yleinen infektio tai paikallinen vakava infektio tai muu infektio, jota ei saada hallintaan
  • Keuhkojen, sydämen, munuaisten ja aivojen toimintahäiriö
  • Vaikeat autoimmuunisairaudet
  • Muita oireita, jotka eivät koske CAR-T:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mixed CD19/CD20 CAR-T Transfer
Koehenkilöille, joilla on CD19+/CD20+ B-solulymfooma, infusoidaan CD19:ään kohdentavia CAR T-soluja ja CD20:een kohdistettavia CAR T-soluja kerralla tai osissa
Biologinen: Mixed CD19/CD20 CAR-T Transfer
Autologiset CD19 CAR-T-solut ja CD20 CAR-T-solut, joissa keskimäärin 1-5*10^6 solua/kg ruumiinpainoa, erikseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissioaste kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Puoli vuotta
Täydellinen remissionopeus arvioidaan rutiinimenetelmillä.
Puoli vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuvaikutusaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alkuvaikutusaika tallennetaan.
1 vuosi
Yhden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vuoden eloonjäämisaste kirjataan.
1 vuosi
Turvallisuus ja siedettävyys (hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka määritellään annosrajoitetuksi toksisuudeksi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
1 kuukausi
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika taudin etenemiseen lasketaan täydellisen remission jälkeen.
1 vuosi
Yhden vuoden toistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden uusiutuminen lasketaan täydellisen remission jälkeen.
1 vuosi
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaadun paranemista arvioidaan ruokahalun, unen, kivun ja henkisen tilan perusteella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LYCT-1701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva tai tulenkestävä B-solun pahanlaatuisuus

Kliiniset tutkimukset Mixed CD19/CD20 CAR-T Transfer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia