Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna infuzja komórek CAR-T anty-CD19 i anty-CD20 przeciwko nawracającemu i opornemu na leczenie chłoniakowi z komórek B

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Sekwencyjna infuzja limfocytów T anty-CD19 i anty-CD20 chimerycznego receptora antygenu (CAR) przeciwko nawracającemu i opornemu na leczenie chłoniakowi z komórek B

Skupisko antygenu różnicowania 19 (CD19) specyficznie występuje w liniach komórkowych limfocytów B stabilnie, podczas gdy nie w większości prawidłowych tkanek, w tym w pluripotentnych hematopoetycznych komórkach macierzystych. Skupisko antygenu różnicowania 20 (CD20) występuje w 90% chłoniaków z komórek B. Antygen CD19 jest dobrze ugruntowanym celem w leczeniu chłoniaków z komórek B, jak również antygenu CD20. Zarówno komórki CAR T ukierunkowane na CD19, jak i komórki CAR T ukierunkowane na CD20 mogą być stosowane jako adoptywne immunoterapie komórkowe chłoniaków z komórek B. Chociaż dwa rodzaje pojedynczych udowodniono, że ukierunkowane terapie mogą wywołać recesję chłoniaków z komórek B, ryzyko ucieczki komórek rakowych i nawrotów guza nadal istnieje. Nie ma doniesień na temat transferu kombinacji dwóch rodzajów pojedynczych terapii docelowych. W badaniu tym położono nacisk na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej, a także na to, czy transfer kombinacji może zmniejszyć częstość nawrotów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Określić:

Podstawowa miara wyniku:

Całkowity wskaźnik całkowitej remisji i wskaźnik przeżycia jednego roku w przypadku kombinacji transferu komórek T CAR ukierunkowanych na CD19 i limfocytów CAR T ukierunkowanych na CD20 jest lepszy lub przynajmniej nie gorszy niż dwa rodzaje pojedynczych terapii docelowych w leczeniu CD19+/CD20+ Chłoniaki z komórek B.

Ryzyko nawrotu raka w ciągu roku kombinacji transferu komórek T CAR ukierunkowanych na CD19 i komórek CAR T ukierunkowanych na CD20 jest mniejsze niż w przypadku dwóch rodzajów leczenia z pojedynczym celem.

Miary wyników drugorzędnych:

Oceń czas początkowego efektu, czas do progresji choroby i poprawę jakości życia po przeniesieniu kombinacji w porównaniu z terapiami z pojedynczym celem.

Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję transferu skojarzonego w porównaniu z pojedynczym leczeniem docelowym, obserwując czas trwania wysokiej gorączki u pacjentów i badając poziom powiązanego czynnika komórkowego we krwi obwodowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jiang Cao, Ph.D.
  • Numer telefonu: +86 159-5146-8263
  • E-mail: zimu05067@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do 70 lat, mężczyzna i kobieta
  • Czas przeżycia >12 tygodni
  • Chłoniaki z komórek B rozpoznane na podstawie badania fizykalnego, badania patologicznego, badań laboratoryjnych i badań obrazowych
  • Niepowodzenie chemioterapii lub nawracające chłoniaki z komórek B
  • Kreatynina < 2,5 mg/dl
  • Transaminaza glutaminowo-pirogronowa, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa < 3-krotna normy
  • Bilirubina<2,0mg/dl
  • Status wydajności Karnofsky'ego> 50% w czasie badania przesiewowego
  • Prawidłowa czynność płuc, nerek, wątroby i serca
  • Niepowodzenie autologicznego lub allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Bez przeciwwskazań do usuwania leukocytów
  • Dobrowolnie dołącz do badania klinicznego CAR-T
  • Zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w ciąży planują za pół roku
  • Każda choroba zakaźna (HIV, aktywna gruźlica itp.)
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ocena wykonalności dowodzi, że skuteczność transdukcji limfocytów jest poniżej 10% lub amplifikacja limfocytów jest poniżej 5-krotności przy kostymulacji klastra różnicowania 3 (CD 3) i klastra różnicowania 8 (CD 8)
  • Nieprawidłowe parametry życiowe lub brak możliwości współpracy z inspektorami
  • choroba psychiczna lub psychiczna nie może współpracować z leczeniem i oceną efektu leczniczego
  • Wysoce alergiczna konstytucja lub historia ciężkich alergii, zwłaszcza alergia na interleukinę-2 (IL-2)
  • Infekcja ogólna lub miejscowa ciężka infekcja lub inna infekcja, która nie jest kontrolowana
  • Dysfunkcja płuc, serca, nerek i mózgu
  • Ciężkie choroby autoimmunologiczne
  • Inne objawy, które nie dotyczą CAR-T

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mieszany transfer CD19/CD20 CAR-T
Pacjenci z chłoniakami z limfocytów B CD19+/CD20+ otrzymają infuzję komórek CAR T ukierunkowanych na CD19 i limfocytów CAR T ukierunkowanych na CD20 jednorazowo lub w częściach
Biologiczny: Mieszany transfer CD19/CD20 CAR-T
Autologiczne komórki CD19 CAR-T i komórki CD20 CAR-T ze średnią 1-5*10^6 komórek/kg masy ciała, oddzielnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Pół roku
Całkowity wskaźnik remisji zostanie oceniony rutynowymi metodami.
Pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy czas efektu
Ramy czasowe: 1 rok
Początkowy czas efektu zostanie zarejestrowany.
1 rok
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Odnotowany zostanie współczynnik przeżycia jednego roku.
1 rok
Bezpieczeństwo i tolerancja (częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem określana jako toksyczność ograniczona dawką)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
1 miesiąc
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do progresji choroby będzie liczony po całkowitej remisji.
1 rok
Roczna powtórka
Ramy czasowe: 1 rok
Roczny nawrót będzie liczony po całkowitej remisji.
1 rok
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa jakości życia będzie oceniana na podstawie apetytu, snu, bólu i stanu psychicznego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LYCT-1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszany transfer CD19/CD20 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami