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Infusione sequenziale di cellule CAR-T anti-CD19 e anti-CD20 contro il linfoma a cellule B recidivato e refrattario

29 giugno 2017 aggiornato da: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Infusione sequenziale di cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) anti-CD19 e anti-CD20 contro il linfoma a cellule B recidivato e refrattario

Il cluster dell'antigene di differenziazione 19 (CD19) si presenta specificamente nelle linee cellulari dei linfociti B costantemente, mentre non nella maggior parte dei tessuti normali, comprese le cellule staminali ematopoietiche pluripotenti. Il cluster dell'antigene di differenziazione 20 (CD20) è presente nel 90% dei linfomi a cellule B. L'antigene CD19 è un obiettivo ben consolidato per il trattamento dei linfomi a cellule B e per l'antigene CD20. Sia le cellule CAR T mirate al CD19 che le cellule CAR T mirate al CD20 possono essere utilizzate come immunoterapie cellulari adottive per i linfomi a cellule B. Sebbene due tipi di cellule singole è stato dimostrato che i trattamenti mirati possono indurre la recessione dei linfomi a cellule B, esiste ancora il rischio di fuga delle cellule tumorali e la recidiva del tumore. Non ci sono rapporti sul trasferimento di combinazione di due tipi di trattamenti a bersaglio singolo. Questa ricerca ha posto l'accento sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia terapeutica, nonché se il trasferimento di combinazione può ridurre il tasso di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Determinare:

Misura del risultato primario:

Il tasso complessivo di remissione completa e il tasso di sopravvivenza a un anno del trasferimento combinato di cellule CAR T mirate al CD19 e cellule CAR T mirate al CD20 è superiore o almeno non peggiore di due tipi di trattamenti a bersaglio singolo nel trattamento di CD19+/CD20+ Linfomi a cellule B.

Il rischio di recidiva del cancro in un anno di trasferimento combinato di cellule CAR T mirate al CD19 e cellule CAR T mirate al CD20 è inferiore a due tipi di trattamenti a bersaglio singolo.

Misure di risultato secondarie:

Valutare il tempo dell'effetto iniziale, il tempo alla progressione della malattia e il miglioramento della qualità della vita del trasferimento della combinazione rispetto ai trattamenti a bersaglio singolo.

Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trasferimento della combinazione rispetto ai trattamenti a bersaglio singolo osservando la durata della febbre alta nei pazienti e testando il livello del fattore cellulare correlato nel sangue periferico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jiang Cao, Ph.D.
  • Numero di telefono: +86 159-5146-8263
  • Email: zimu05067@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 18 anni a 70 anni, maschio e femmina
  • Tempo di sopravvivenza> 12 settimane
  • Linfomi a cellule B diagnosticati mediante esame fisico, esame patologico, test di laboratorio e test di imaging
  • Fallimento della chemioterapia o linfomi a cellule B ricorrenti
  • Creatinina < 2,5 mg/dl
  • Transaminasi glutammico-piruvica, transaminasi glutammico-ossalacetica < 3 volte il livello normale
  • Bilirubina <2,0 mg/dl
  • Karnofsky Performance Status>50% al momento dello screening
  • Adeguata funzionalità polmonare, renale, epatica e cardiaca
  • Fallimento del trapianto autologo o allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Privo di controindicazioni alla rimozione dei leucociti
  • Partecipa volontariamente alla sperimentazione clinica CAR-T
  • Comprendere e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne con un piano di gravidanza in sei mesi
  • Qualsiasi malattia infettiva (HIV, tubercolosi attiva, ecc.)
  • Epatite B attiva, infezione da epatite C attiva
  • La valutazione di fattibilità dimostra che l'efficienza della trasduzione dei linfociti è inferiore al 10% o l'amplificazione dei linfociti è inferiore a 5 volte con la costimolazione del cluster di differenziazione 3 (CD 3) e del cluster di differenziazione 8 (CD 8)
  • Segni vitali anomali o impossibilità di collaborare con gli ispettori
  • la malattia mentale o psicologica non può cooperare con il trattamento e la valutazione dell'effetto curativo
  • Costituzione altamente allergica o anamnesi di allergie gravi, in particolare allergia all'interleuchina-2 (IL-2)
  • Infezione generale o grave infezione locale o altra infezione non controllata
  • Disfunzione polmonare, cardiaca, renale e cerebrale
  • Gravi malattie autoimmuni
  • Altri sintomi che non sono applicabili per CAR-T

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trasferimento CAR-T CD19/CD20 misto
I soggetti con linfomi a cellule B CD19 + / CD20 + saranno infusi con cellule CAR T mirate al CD19 e cellule CAR T mirate al CD20 in una volta o in parti
Biologico: Trasferimento CAR-T CD19/CD20 misto
Cellule CAR-T CD19 autologhe e cellule CAR-T CD20 con una media di 1-5*10^6 cellule/kg di peso corporeo, separatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di remissione completa
Lasso di tempo: Metà anno
Il tasso di remissione completo sarà valutato con metodi di routine.
Metà anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo dell'effetto iniziale
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà registrato il tempo dell'effetto iniziale.
1 anno
Il tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà registrato il tasso di sopravvivenza a un anno.
1 anno
La sicurezza e la tollerabilità (incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento definiti come tossicità dose-limitata)
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
1 mese
Il tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo alla progressione della malattia verrà conteggiato dopo la completa remissione.
1 anno
La recidiva di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
La recidiva di un anno verrà conteggiata dopo la completa remissione.
1 anno
Il miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Il miglioramento della qualità della vita sarà valutato dall'appetito, dal sonno, dal dolore e dallo stato mentale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LYCT-1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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