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재발성 및 불응성 B 세포 림프종에 대한 항 CD19 및 항 CD20 CAR-T 세포의 순차적 주입

2017년 6월 29일 업데이트: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

재발성 및 불응성 B 세포 림프종에 대한 항-CD19 및 항-CD20 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포의 순차적 주입

분화 항원 클러스터 19(CD19)는 B 림프구 세포주에 꾸준히 존재하는 반면 만능 조혈 줄기 세포를 포함한 대부분의 정상 조직에는 존재하지 않습니다. 분화 항원 클러스터 20(CD20)은 B 세포 림프종의 90%에 존재합니다.CD19 항원 CD20 항원뿐만 아니라 B ​​세포 림프종 치료를 위한 잘 확립된 표적입니다. CD19 표적 CAR T 세포와 CD20 표적 CAR T 세포 모두 B 세포 림프종에 대한 입양 세포 면역 요법으로 사용될 수 있습니다. 표적 치료가 B 세포 림프종의 후퇴를 유도할 수 있고, 암세포가 탈출하고 종양이 재발할 위험이 여전히 존재한다는 것이 입증되었습니다. 두 종류의 단일 표적 치료제의 병용 이전에 대한 보고는 없다. 본 연구는 안전성 및 치료 효능 평가와 병용 이전이 재발률을 감소시킬 수 있는지에 중점을 두었다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

결정:

주요 결과 측정:

CD19-표적 CAR T 세포 및 CD20-표적 CAR T 세포의 병용 전달의 전체 완전관해율 및 1년 생존율은 CD19+/CD20+의 치료에서 두 종류의 단일 표적 치료법보다 우월하거나 적어도 나쁘지 않다 B 세포 림프종.

CD19 표적 CAR T 세포와 CD20 표적 CAR T 세포를 병용 이식하면 1년 안에 암 재발 위험이 두 가지 단일 표적 치료제보다 떨어진다.

2차 결과 측정:

단일 표적 치료와 비교하여 병용 전이의 초기 효과 시간, 질병 진행까지의 시간 및 삶의 질 개선을 평가합니다.

환자의 고열 지속 기간을 관찰하고 말초 혈액에서 관련 세포 인자 수준을 테스트하여 단일 표적 치료와 비교하여 병용 전달의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Jiang Cao, Ph.D.
  • 전화번호: +86 159-5146-8263
  • 이메일: zimu05067@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, 중국, 200072
        • 모병
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세~70세, 남녀
  • 생존 시간>12주
  • 신체 검사, 병리 검사, 실험실 검사 및 영상 검사로 진단된 B 세포 림프종
  • 화학요법 실패 또는 재발성 B 세포 림프종
  • 크레아티닌< 2.5mg/dl
  • Glutamic-pyruvic transaminase, glutamic oxalacetic transaminase< 정상 수준의 3배
  • 빌리루빈<2.0mg/dl
  • Karnofsky 공연 상태 > 상영 당시 50%
  • 적절한 폐, 신장, 간 및 심장 기능
  • 자가 또는 동종 조혈모세포 이식 실패
  • 백혈구 제거 금기 사항 없음
  • CAR-T 임상시험에 자발적으로 참여
  • 서면 동의서 이해 및 서명

제외 기준:

  • 임부, 수유부 또는 반년 이내에 임신 계획이 있는 여성
  • 모든 전염병(HIV, 활동성 결핵 등)
  • 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 감염
  • 타당성 평가는 분화 3군(CD 3)과 분화 8군(CD 8)의 공동자극으로 림프구의 형질도입 효율이 10% 이하이거나 림프구 증폭이 5배 이하임을 입증한다.
  • 활력 징후가 비정상적이거나 검사관에게 협조할 수 없음
  • 정신적 또는 심리적 질병은 치료 및 치료 효과 평가와 협력할 수 없습니다.
  • 고도의 알레르기 체질 또는 심한 알레르기, 특히 인터루킨-2(IL-2)에 대한 알레르기 병력
  • 일반 감염 또는 국소 중증 감염 또는 기타 조절되지 않는 감염
  • 폐, 심장, 신장 및 뇌의 기능 장애
  • 중증 자가면역질환
  • CAR-T에 해당되지 않는 기타 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 혼합 CD19/CD20 CAR-T 전송
CD19+/CD20+ B세포 림프종 환자에게 CD19 표적 CAR T 세포 및 CD20 표적 CAR T 세포를 한 번에 또는 부분적으로 주입합니다.
생물학적: 혼합 CD19/CD20 CAR-T 전송
평균 1-5*10^6 세포/kg 체중을 갖는 자가 CD19 CAR-T 세포 및 CD20 CAR-T 세포, 별도로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 완전 관해율
기간: 반 년
완전한 관해율은 일상적인 방법으로 평가됩니다.
반 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초기 효과 시간
기간: 일년
초기 효과 시간이 기록됩니다.
일년
1년 생존율
기간: 일년
1년 생존율이 기록될 것이다.
일년
안전성 및 내약성(용량 제한 독성으로 정의되는 치료 관련 부작용 발생률)
기간: 1 개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
1 개월
질병 진행까지의 시간
기간: 일년
질병 진행까지의 시간은 완전 완화 후 계산됩니다.
일년
1년의 재발
기간: 일년
1년 재발은 완전한 관해 후에 계산됩니다.
일년
삶의 질 향상
기간: 일년
삶의 질 향상은 식욕, 수면, 통증 및 정신 상태로 평가됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 28일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LYCT-1701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혼합 CD19/CD20 CAR-T 전송에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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