Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная инфузия анти-CD19 и анти-CD20 CAR-T-клеток против рецидивирующей и рефрактерной В-клеточной лимфомы

29 июня 2017 г. обновлено: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Последовательная инфузия анти-CD19 и анти-CD20 химерных антигенных рецепторов (CAR) Т-клеток против рецидивирующей и рефрактерной В-клеточной лимфомы

Кластер дифференцировочного антигена 19 (CD19) постоянно присутствует в клеточных линиях В-лимфоцитов, но не в большинстве нормальных тканей, включая плюрипотентные гемопоэтические стволовые клетки. Кластер дифференцировочного антигена 20 (CD20) присутствует в 90% В-клеточных лимфом. Антиген CD19 является хорошо зарекомендовавшей себя мишенью для лечения В-клеточных лимфом, а также антигена CD20. Как CD19-нацеленные CAR T-клетки, так и CD20-нацеленные CAR T-клетки могут использоваться в качестве адоптивной клеточной иммунотерапии для B-клеточных лимфом. было доказано, что целевые методы лечения могут вызывать рецессию В-клеточных лимфом, риск выхода раковых клеток и рецидива опухоли все еще существует. Нет сообщений о комбинированном переносе двух видов одноцелевого лечения. Это исследование было направлено на оценку безопасности и терапевтической эффективности, а также на то, может ли комбинированный перенос снизить частоту рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чтобы определить:

Первичная мера результата:

Общая частота полной ремиссии и годовая выживаемость при комбинированном переносе Т-клеток CAR, нацеленных на CD19, и Т-клеток CAR, нацеленных на CD20, превосходят или, по крайней мере, не хуже, чем два вида моноцелевого лечения при лечении CD19+/CD20+. В-клеточные лимфомы.

Риск рецидива рака в течение года комбинированного переноса CD19-нацеленных CAR T-клеток и CD20-нацеленных CAR T-клеток уступает двум видам лечения с одной мишенью.

Вторичные итоговые показатели:

Оцените время начального эффекта, время до прогрессирования заболевания и улучшение качества жизни при комбинированном переносе по сравнению с одноцелевым лечением.

Оценить безопасность и переносимость комбинированного переноса по сравнению с одноцелевым лечением путем наблюдения за высокой продолжительностью лихорадки у пациентов и тестирования уровня соответствующего клеточного фактора в периферической крови.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xin Wang, M.D.
  • Номер телефона: +86 185-1602-2625
  • Электронная почта: wangxin928@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiang Cao, Ph.D.
  • Номер телефона: +86 159-5146-8263
  • Электронная почта: zimu05067@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Китай, 200072
        • Рекрутинг
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Контакт:
          • Wang Xin, M.D.
          • Номер телефона: +86 185-1602-2625
          • Электронная почта: wangxin928@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 70 лет, мужчины и женщины
  • Время выживания> 12 недель
  • В-клеточные лимфомы, диагностированные при физикальном обследовании, патологическом исследовании, лабораторных тестах и ​​тестах на визуализацию
  • Неэффективность химиотерапии или рецидивирующие В-клеточные лимфомы
  • Креатинин < 2,5 мг/дл
  • Глутамин-пировиноградная трансаминаза, глутамин-щавелево-уксусная трансаминаза < в 3 раза выше нормы
  • Билирубин <2,0 мг/дл
  • Карновский статус производительности> 50% на момент скрининга
  • Адекватная функция легких, почек, печени и сердца
  • Неудачи при аутологичной или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Отсутствие противопоказаний к удалению лейкоцитов
  • Добровольно присоединиться к клиническому испытанию CAR-T
  • Понять и подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность через полгода
  • Любое инфекционное заболевание (ВИЧ, активный туберкулез и др.)
  • Активный гепатит В, активная инфекция гепатита С
  • Оценка целесообразности показывает, что эффективность трансдукции лимфоцитов менее 10% или амплификация лимфоцитов менее 5 раз при костимуляции кластера дифференцировки 3(CD 3) и кластера дифференцировки 8(CD 8)
  • Аномальные показатели жизнедеятельности или невозможность сотрудничать с инспекторами
  • психическое или психологическое заболевание не может сочетаться с лечением и оценкой лечебного эффекта
  • Сильно аллергическая конституция или тяжелые аллергии в анамнезе, особенно аллергия на интерлейкин-2 (ИЛ-2)
  • Общая инфекция или местная тяжелая инфекция или другая неконтролируемая инфекция
  • Дисфункция в легких, сердце, почках и головном мозге
  • Тяжелые аутоиммунные заболевания
  • Другие симптомы, не относящиеся к CAR-T

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Смешанный перенос CD19/CD20 CAR-T
Субъектам с В-клеточными лимфомами CD19+/CD20+ будут вводить CD19-нацеленные CAR-T-клетки и CD20-нацеленные CAR-T-клетки за один раз или по частям.
Биологический: Смешанный перенос CD19/CD20 CAR-T
Аутологичные CD19 CAR-T-клетки и CD20 CAR-T-клетки в среднем 1-5*10^6 клеток/кг массы тела, отдельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота полной ремиссии
Временное ограничение: Полгода
Полную ремиссию оценивают обычными методами.
Полгода

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальное время эффекта
Временное ограничение: 1 год
Начальное время эффекта будет записано.
1 год
Однолетняя выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Будет зарегистрирована годовая выживаемость.
1 год
Безопасность и переносимость (частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, определяется как дозозависимая токсичность)
Временное ограничение: 1 месяц
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
1 месяц
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 1 год
Время до прогрессирования заболевания будет отсчитываться после полной ремиссии.
1 год
Годовой рецидив
Временное ограничение: 1 год
Годовой рецидив будет засчитываться после полной ремиссии.
1 год
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 1 год
Улучшение качества жизни будет оцениваться по аппетиту, сну, боли и психическому состоянию.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LYCT-1701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Смешанный перенос CD19/CD20 CAR-T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками