Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diacereinu na metabolickou kontrolu pacientů s DM typu 2 a sekundárním selháním metforminu

3. července 2017 aktualizováno: ANS Pharma

Vliv diacereinu na metabolickou kontrolu pacientů s diabetes mellitus 2. typu a sekundárním selháním metforminu

Vzhledem k tomu, že Diacerein je na trhu již 16 let a je nepřetržitě používán u starších pacientů s osteoartrózou bez významných vedlejších účinků, a vzhledem k antihyperglykemickému účinku a zlepšení inzulinové rezistence pozorované u zvířecích modelů diabetu 2. typu léčeného tímto lék.

Cílem této studie je prozkoumat účinek diacereinu, léku s antiosteoartritickými vlastnostmi a mírně analgetickou aktivitou, protizánětlivý a antipyretický, který prokazuje inhibiční vlastnosti pro syntézu prozánětlivých cytokinů, jako je interleukin 1 (IL- 1). Podávání po dobu 12 týdnů a vliv na glykemickou a metabolickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus 2 a sekundárním selháním léčby metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie proof of concept si klade za cíl přístup k metabolické kontrole u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a sekundárním selháním metforminu.

Studie je fáze II, multicentrická, národní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, srovnávací studie s placebem. UNICAMP (Nemocnice Unicamp) je koordinačním centrem a zúčastnění vyšetřovatelé a výzkumné centrum jsou ze Státní univerzity ve Feira de Santana (BA) a Centra pro diabetes a hypertenzi ve Fortaleza (CE).

Cíle studie: Zkoumat účinek diacereinu podávaného po dobu 12 týdnů; kontrola glykémie a metabolismu; u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a sekundárním selháním léčby metforminem. Celkový počet pacientů bude přibližně 60, 30 pacientů v každé skupině.

Diagnostická kritéria - Diabetes mellitus 2. typu mezi 6 měsíci až 10 lety onemocnění, index tělesné hmotnosti mezi 25 a 35 kg/m2, glykémie nalačno mezi 120 a 250 mg/dl, glykovaný Hb A1c vyšší než 7,5 % a užívání metforminu ( dávka nad 1700 mg/den) s jinými sekretagogy nebo bez nich.

Kritéria pro zařazení - muž nebo žena (netěhotná), ve věku mezi 35 a 65 lety, kteří vykazují klinické příznaky diabetu 2. typu mezi 6 měsíci až 10 lety onemocnění, podle diagnostických kritérií.

Kritéria vyloučení - Pacienti s DM1, DM2 užívající inzulín a jiné typy diabetu.

T2DM s chronickými komplikacemi, které již mají klinické důsledky, sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl, srdeční onemocnění v anamnéze a těžká doprovodná onemocnění, jako jsou játra, koronární arterie, ledviny, se závažnými psychiatrickými nebo neurologickými poruchami.

Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog nebo psychotropních léků v posledních šesti měsících, přecitlivělost na kteroukoli složku lékové formy studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brazílie
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Universidade Estadual De Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 2 mezi 6 měsíci až 10 lety onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 35 kg/m2
  • Glukóza nalačno mezi 120 a 250 mg/dl
  • Glykovaný Hb A1c vyšší než 7,5 % a užívání metforminu (dávka nad 1700 mg/den) s jinými sekretagogy nebo bez nich
  • Muž nebo žena (netěhotná), kteří vykazují klinické příznaky diabetu 2. typu mezi 6 měsíci až 10 lety onemocnění, podle diagnostických kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s DM1, DM2 užívající inzulín a další typy diabetu
  • T2DM s chronickými komplikacemi, které již mají klinické následky
  • Kreatinin v séru vyšší než 1,4 (ženy) a 1,5 mg/dl (muži)
  • Anamnéza onemocnění srdce a závažných doprovodných onemocnění, jako jsou játra, koronární arterie, ledviny, se závažnými psychiatrickými nebo neurologickými poruchami
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog nebo psychotropních léků v posledních šesti měsících
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku a formulace placeba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Diacerein
Diacerein 50 mg tobolka s okamžitým uvolňováním, jednou denně po dobu počátečních 28 dnů a Diacerein 50 mg tobolka s okamžitým uvolňováním dvakrát denně po zbytek studie.
Lék: Diacerein
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle jednou denně po dobu počátečních 28 dnů a dvakrát denně po zbytek studie.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
HbA1c - glykovaný hemoglobin
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANS Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Campinas, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 072/2011
  • Parecer CEP072/2011 (Jiný identifikátor: CEP FCM UNICAMP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení