Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av diacerein i metabolsk kontroll av pasienter med DM type 2 og sekundær svikt i metformin

3. juli 2017 oppdatert av: ANS Pharma

Effekt av diacerein i metabolsk kontroll av pasienter med diabetes mellitus type 2 og sekundær svikt i metformin

Tatt i betraktning, Diacerein har vært på markedet i 16 år og brukt kontinuerlig hos eldre pasienter med slitasjegikt uten å oppleve signifikante bivirkninger, og tatt i betraktning den antihyperglykemiske effekten og forbedringen i insulinresistens observert i dyremodeller av type 2 diabetes behandlet med dette medisin.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av Diacerein, et medikament med anti-osteoartrittegenskaper og moderat smertestillende aktivitet, anti-inflammatorisk og antipyretisk, som demonstrerer hemmende egenskaper for syntesen av pro-inflammatoriske cytokiner som interleukin 1 (IL- 1). Administrert i 12 uker og effekten på glykemisk og metabolsk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus 2 og sekundær svikt i metforminbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne proof of concept-studien tar sikte på å få tilgang til metabolsk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og sekundær svikt i metformin.

Studien er en fase II, multisenter, nasjonal, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallelle grupper, placebo-komparativ studie. UNICAMP (Hospital of Unicamp) er koordinatorsenteret og etterforskerne og forskningssenteret som deltar er fra State University of Feira de Santana (BA) og Center for Diabetes and Hypertension i Fortaleza (CE).

Studiemål: Å undersøke effekten av Diacerein administrert i 12 uker; glykemisk og metabolsk kontroll; hos pasienter med diabetes mellitus type 2 og sekundær svikt i metforminbehandling. Totalt antall pasienter vil være ca. 60, 30 pasienter i hver gruppe.

Diagnostiske kriterier - Diabetes mellitus type 2 mellom 6 måneder og 10 år med sykdom, kroppsmasseindeks mellom 25 og 35 kg/m2, fastende glukose mellom 120 og 250 mg/dL, glykert Hb A1c større enn 7,5 % og inntak av metformin ( dose over 1700 mg / dag) med eller uten andre sekretagoger.

Inklusjonskriterier - mann eller kvinne (ikke gravid), i alderen mellom 35 og 65 år som viser kliniske symptomer på type 2 diabetes mellom 6 måneder og 10 år med sykdom, i henhold til de diagnostiske kriteriene.

Eksklusjonskriterier - Pasienter med DM1, DM2 som bruker insulin og andre typer diabetes.

T2DM med kroniske komplikasjoner som allerede har kliniske konsekvenser, serumkreatinin større enn 1,5 mg/dl, historie med hjertesykdom og alvorlige samtidige sykdommer som lever, kranspulsårer, nyre, med alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser.

Pasienter med en historie med misbruk av alkohol og/eller ulovlige stoffer eller psykotrope medisiner i løpet av de siste seks månedene, overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedikamentformuleringen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasil
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Universidade Estadual De Campinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2 mellom 6 måneder og 10 år med sykdom
  • Kroppsmasseindeks mellom 25 og 35 kg/m2
  • Fastende glukose mellom 120 og 250 mg / dL
  • Glykert Hb A1c større enn 7,5 % og tar metformin (dose over 1700 mg/dag) med eller uten andre sekretagoger
  • Mann eller kvinne (ikke gravid), som viser kliniske symptomer på type 2 diabetes mellom 6 måneder og 10 år med sykdom, i henhold til diagnosekriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med DM1, DM2 som bruker insulin og andre typer diabetes
  • T2DM med kroniske komplikasjoner som allerede har kliniske konsekvenser
  • Kreatininserum større enn 1,4 (hunn) og 1,5 mg/dl (mann)
  • Anamnese med hjertesykdom og alvorlige samtidige sykdommer som lever, koronararterie, nyre, med alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser
  • Pasienter med en historie med misbruk av alkohol og/eller illegale rusmidler eller psykotrope medisiner de siste seks månedene
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen og placeboformuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Diacerein
Diacerein 50 mg kapsel med umiddelbar frigjøring, en gang daglig i de første 28 dagene og Diacerein 50 mg kapsel med umiddelbar frigjøring to ganger daglig for resten av studien.
Legemiddel: Diacerein
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler én gang daglig i de første 28 dagene og to ganger daglig for resten av studien.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 4 uker
4 uker
HbA1c - glykert hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kolesterol
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ANS Pharma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Campinas, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 072/2011
  • Parecer CEP072/2011 (Annen identifikator: CEP FCM UNICAMP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger