Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van diacereïne op de metabole controle van patiënten met DM Type 2 en secundair falen van metformine

3 juli 2017 bijgewerkt door: ANS Pharma

Effect van diacereïne op de metabole controle van patiënten met diabetes mellitus type 2 en secundair falen van metformine

Gezien het feit dat Diacereïne al 16 jaar op de markt is en continu wordt gebruikt bij oudere patiënten met artrose zonder significante bijwerkingen te ervaren, en gezien het anti-hyperglycemische effect en de verbetering van de insulineresistentie die wordt waargenomen bij diermodellen van diabetes type 2 die hiermee worden behandeld geneesmiddel.

Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van diacereïne, een medicijn met anti-osteoartritische eigenschappen en matig analgetische activiteit, ontstekingsremmend en koortswerend, dat remmende eigenschappen vertoont voor de synthese van pro-inflammatoire cytokines zoals interleukine 1 (IL- 1). Toegediend gedurende 12 weken en het effect op de glykemische en metabolische controle bij patiënten met diabetes mellitus 2 en secundair falen van de behandeling met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze proof of concept-studie heeft tot doel toegang te krijgen tot de metabole controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en secundair falen van metformine.

De studie is een fase II, multicenter, nationale, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepen, placebo-vergelijkende studie. UNICAMP (Ziekenhuis van Unicamp) is het coördinatorcentrum en de deelnemende onderzoekers en het onderzoekscentrum zijn afkomstig van de Staatsuniversiteit van Feira de Santana (BA) en het Centrum voor Diabetes en Hypertensie in Fortaleza (CE).

Studiedoelstellingen: het effect onderzoeken van diacereïne toegediend gedurende 12 weken; glykemische en metabole controle; bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en secundair falen van de behandeling met metformine. Het totale aantal patiënten zal ongeveer 60 zijn, 30 patiënten in elke groep.

Diagnostische criteria - Diabetes mellitus type 2 tussen 6 maanden en 10 jaar ziekte, body mass index tussen 25 en 35 kg/m2, nuchtere glucose tussen 120 en 250 mg/dL, geglyceerd Hb A1c groter dan 7,5 % en inname van metformine ( dosering hoger dan 1700 mg/dag) met of zonder andere secretagoog.

Inclusiecriteria - man of vrouw (niet zwanger), in de leeftijd tussen 35 en 65 jaar die klinische symptomen van diabetes type 2 vertonen tussen 6 maanden en 10 jaar ziekte, volgens de diagnostische criteria.

Uitsluitingscriteria - Patiënten met DM1, DM2 die insuline gebruiken en andere vormen van diabetes.

T2DM met chronische complicaties die al klinische gevolgen hebben, serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dl, voorgeschiedenis van hartaandoeningen en ernstige bijkomende ziekten zoals lever, kransslagader, nier, met ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen.

Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol en/of illegale drugs of psychotrope geneesmiddelen in de afgelopen zes maanden, overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brazilië
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië
        • Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Universidade Estadual de Campinas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 tussen 6 maanden en 10 jaar ziekte
  • Body mass index tussen 25 en 35 kg/m2
  • Nuchtere glucose tussen 120 en 250 mg / dL
  • Glycated Hb A1c hoger dan 7,5% en inname van metformine (dosis hoger dan 1700 mg / dag) met of zonder andere secretagoog
  • Man of vrouw (niet zwanger), die klinische symptomen van diabetes type 2 vertonen tussen 6 maanden en 10 jaar ziekte, volgens de diagnostische criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met DM1, DM2 die insuline gebruiken en andere vormen van diabetes
  • T2DM met chronische complicaties die al klinische gevolgen hebben
  • Creatinineserum hoger dan 1,4 (vrouwelijk) en 1,5 mg/dl (mannelijk)
  • Geschiedenis van hartaandoeningen en ernstige bijkomende ziekten zoals lever, kransslagader, nier, met ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol en/of illegale drugs of psychotrope geneesmiddelen in de afgelopen zes maanden
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel en de placeboformulering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Diacereïne
Diacereïne 50 mg capsule met onmiddellijke afgifte eenmaal daags gedurende de eerste 28 dagen en Diacereïne 50 mg capsule met onmiddellijke afgifte tweemaal daags gedurende de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Diacereïne
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules eenmaal daags gedurende de eerste 28 dagen en tweemaal daags gedurende de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
HbA1c - geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ANS Pharma

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Campinas, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 072/2011
  • Parecer CEP072/2011 (Andere identificatie: CEP FCM UNICAMP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen