Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диацереина на метаболический контроль у пациентов с СД 2 типа и вторичной неэффективностью метформина

3 июля 2017 г. обновлено: ANS Pharma

Влияние диацереина на метаболический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и вторичной недостаточностью метформина

Принимая во внимание, что диацереин находится на рынке уже 16 лет и используется постоянно у пожилых пациентов с остеоартритом без значительных побочных эффектов, а также принимая во внимание антигипергликемический эффект и улучшение резистентности к инсулину, наблюдаемые на животных моделях диабета 2 типа, получавших это лекарство.

Целью данного исследования является изучение действия диацереина, препарата с антиостеоартритными свойствами и умеренной анальгетической активностью, противовоспалительного и жаропонижающего действия, который демонстрирует ингибирующие свойства в отношении синтеза провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкин 1 (ИЛ-1). 1). Введенный в течение 12 недель и влияющий на гликемический и метаболический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 и вторичной неэффективностью лечения метформином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование для проверки концепции направлено на доступ к метаболическому контролю у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и вторичной неудачей метформина.

Это исследование фазы II, многоцентровое, национальное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельные группы, сравнительное исследование плацебо. UNICAMP (больница Unicamp) является координационным центром, а участвующие исследователи и исследовательский центр представляют Государственный университет Фейра-де-Сантана (BA) и Центр диабета и гипертонии в Форталезе (CE).

Цели исследования: изучить эффект диацереина, вводимого в течение 12 недель; гликемический и метаболический контроль; у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и вторичной неэффективностью лечения метформином. Общее количество пациентов составит примерно 60, по 30 пациентов в каждой группе.

Диагностические критерии - сахарный диабет 2 типа от 6 месяцев до 10 лет заболевания, индекс массы тела от 25 до 35 кг/м2, уровень глюкозы натощак от 120 до 250 мг/дл, гликированный Hb A1c более 7,5% и прием метформина ( доза выше 1700 мг/сут) с другими стимуляторами секреции или без них.

Критерии включения - мужчины или женщины (не беременные) в возрасте от 35 до 65 лет, имеющие клинические симптомы сахарного диабета 2 типа в период от 6 месяцев до 10 лет заболевания в соответствии с диагностическими критериями.

Критерии исключения - пациенты с СД1, СД2, использующие инсулин и другие типы сахарного диабета.

СД2 с хроническими осложнениями, которые уже имеют клинические последствия, креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл, наличие в анамнезе заболеваний сердца и тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как заболевания печени, коронарных артерий, почек, с тяжелыми психическими или неврологическими расстройствами.

Пациенты со злоупотреблением алкоголем и/или запрещенными наркотиками или психотропными препаратами в анамнезе в течение последних шести месяцев, гиперчувствительностью к любому из компонентов исследуемой лекарственной формы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Бразилия
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия
        • Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Universidade Estadual de Campinas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа от 6 месяцев до 10 лет болезни
  • Индекс массы тела от 25 до 35 кг/м2
  • Глюкоза натощак от 120 до 250 мг/дл
  • Гликированный Hb A1c более 7,5 % и прием метформина (доза выше 1700 мг/сут) с другими стимуляторами секреции или без них
  • Мужчина или женщина (не беременные), у которых проявляются клинические симптомы диабета 2 типа в период от 6 месяцев до 10 лет заболевания в соответствии с диагностическими критериями.

Критерий исключения:

  • Больные СД1, СД2, использующие инсулин, и другие типы сахарного диабета
  • СД2 с хроническими осложнениями, уже имеющими клинические последствия
  • Креатинин сыворотки выше 1,4 (женщины) и 1,5 мг/дл (мужчины)
  • История болезни сердца и тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как печень, коронарная артерия, почки, с тяжелыми психическими или неврологическими расстройствами
  • Пациенты со злоупотреблением алкоголем и/или запрещенными наркотиками или психотропными препаратами в анамнезе в течение последних шести месяцев
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата и препарата плацебо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Диацереин
Диацереин 50 мг в капсулах с немедленным высвобождением один раз в день в течение начальных 28 дней и диацереин 50 мг в капсулах с немедленным высвобождением два раза в день до конца исследования.
Лекарство: Диацереин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо один раз в день в течение начальных 28 дней и два раза в день до конца исследования.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
HbA1c - гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Холестерин
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ANS Pharma

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Campinas, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 072/2011
  • Parecer CEP072/2011 (Другой идентификатор: CEP FCM UNICAMP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками