Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti biosimilárního růstového hormonu CinnaGen (CinnaTropin®) versus Nordilet u dětí s idiopatickým nedostatkem růstového hormonu

30. srpna 2023 aktualizováno: Cinnagen

Účinnost a bezpečnost rekombinantního lidského růstového hormonu CinnaGen (CinnaTropin®) ve srovnání s produktem růstového hormonu Novo Nordisk (Nordilet®) u pre-pubertálních dětí s idiopatickým nedostatkem růstového hormonu (IGHD)

Tato randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvouramenná, otevřená a zkřížená studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost 0,03 mg/kg/den subkutánních injekcí buď CinnaTropin® nebo přípravku růstového hormonu Novo Nordisk u 30 dětí s Idiopatický nedostatek růstového hormonu. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali jeden z produktů po dobu tří měsíců. Poté každý pacient přešel do druhé paže, aby další tři měsíce dostával další přípravek. Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost růstového hormonu CinnaGen (GH) s Nordilet. Sekundárními cíli této studie bylo další srovnání a hodnocení účinnosti spolu s bezpečností mezi CinnaTropin® a Nordilet®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla národní, jednocentrová, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvouramenná, zkřížená klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku CinnaTropin® s produktem růstového hormonu Novo Nordisk u dětí s idiopatickým nedostatkem růstového hormonu (IGHD).

Po podepsání písemného informovaného souhlasu byli pacienti randomizováni tak, aby dostávali denně subkutánní injekce CinnaTropinu® nebo referenčního přípravku (0,03 mg/kg/den). Pacienti byli přijímáni k podávání léků na základě plánované léčby. Po třech měsících byli pacienti převedeni na jiný přípravek na další tři měsíce. Léčebné návštěvy byly u obou skupin měsíčně.

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost přípravku CinnaTropin® s produktem růstového hormonu Novo Nordisk. Sekundárními cíli této studie je další hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Pokud během studie pacienti dosáhli kostního věku 14 let a jejich výška se zlepšila o méně než 2,5 cm než v loňském roce, nebo pokud nedosáhli požadované výšky odpovídající jejich věku a pohlaví, nebo pokud byly růstové ploténky uzavřeny a nemohli Pokud nedosáhne přiměřené výšky v dospělosti, léčba bude přerušena.

Klinická studie probíhala podle postupů, které zahrnují etické principy GCP. Přesný a spolehlivý sběr dat byl zajištěn ověřením a křížovou kontrolou CRF se záznamy pacienta klinickými monitory (bylo provedeno ověření zdrojového dokumentu) a vedením deníku o výdeji léků střediskem. K ověření dat byl použit komplexní program kontroly validace a podle toho byly generovány zprávy o nesrovnalostech, aby je vyšetřovatel vyřešil.

Určení velikosti vzorku bylo založeno na průměrné rychlosti růstu 9,7±1,3 po léčbě růstovým hormonem as ohledem na 80% sílu byla vypočtena velikost vzorku 6 pacientů v každé skupině. Zvážením ztráty pacientů a za účelem zvýšení statistické síly studie byla stanovena velikost vzorku 15 pacientů v každé skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Prepubertální chlapci a dívky mezi 4-16 lety (Tannerovo stadium 1)

    • Skóre standardní odchylky výšky (HSDS) ≤ -2 SD pro chronologický věk (Brandt/Reinken)
    • Schválený nedostatek GH po klonidinovém stimulačním testu GH (150 µg/m2, až do maxima 0,2 mg) a stanovení hladin GH v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách. Tento test se provádí nalačno přes noc a považuje se za pozitivní, pokud GH ≥ 10 ng/ml, jinak je GHD relevantní.
    • Vyloučení jiných příčin nízkého vzrůstu (hypotyreóza, celiakie atd.)
    • Dokumentovaný nedostatek hormonu hypofýzy nebo hypotalamu a hladina IGF-1 v séru nižší než normální v době diagnózy
    • V případě nedostatku jiných hormonů hypofýzy může být pacient zařazen pouze tehdy, pokud byla provedena náhrada jiných hypofyzárních hormonů, a to je dáno náhradou glukokortikoidů za předpokladu, že nejsou přítomny příznaky Cushingova syndromu, a náhradou tyroxinu a dosažení normálních hladin volného T4 a volného T3.

Kritéria vyloučení:

  • • Jakékoli onemocnění, které brání řádnému provedení studie, jako je záchvat, akutní nebo systémové infekční onemocnění v posledních 6 měsících, chronická plicní infekce, AIDS, chronické onemocnění jater (ověřené onemocnění jaterních buněk nebo dvojnásobné nebo více zvýšení v jaterních enzymech)

    • Jakákoli aktivní malignita (jako je leukémie atd.),
    • Kontraindikace podávání růstového hormonu (syndrom spánkové apnoe)
    • Turnerův syndrom.
    • Malý vzrůst v důsledku chronického selhání ledvin, jiné příčiny GHD, jako je kraniofaryngiom
    • Diabetes v anamnéze u pacienta nebo jeho příbuzných prvního stupně
    • Současné užívání steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CinnaTropin®, pak Nordilet®
CinnaTropin® byl podáván s 0,03 mg/kg denně subkutánními injekcemi po dobu tří měsíců. Poté účastníci dostávali 0,03 mg/kg denně subkutánní injekce Nordilet® po dobu tří měsíců.
Lék: CinnaTropin®
0,03 mg/kg denně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský růstový hormon (CinnaTropin®)
Lék: Nordilet®
0,03 mg/kg denně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský růstový hormon (Nordilet®)
Aktivní komparátor: Nordilet®, poté CinnaTropin®
Nordilet® byl podáván s 0,03 mg/kg denně subkutánními injekcemi po dobu tří měsíců. Poté účastníci dostávali 0,03 mg/kg denně subkutánní injekce CinnaTropinu® po dobu tří měsíců.
Lék: CinnaTropin®
0,03 mg/kg denně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský růstový hormon (CinnaTropin®)
Lék: Nordilet®
0,03 mg/kg denně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský růstový hormon (Nordilet®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výšková rychlost
Časové okno: tři měsíce
Primárním výstupem této studie je porovnání výškové rychlosti pacientů v každém léčebném rameni. Výšková rychlost se udává v centimetrech za rok.
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: tři měsíce
Změny výšky se měří v obou léčebných ramenech.
tři měsíce
Hmotnost
Časové okno: tři měsíce
Změny výšky se měří v obou léčebných ramenech.
tři měsíce
Kostní věk
Časové okno: šest měsíců
Kostní věk je určen rentgenovým rentgenem zápěstí v obou léčebných ramenech
šest měsíců
HSDS
Časové okno: tři měsíce
Skóre směrodatné odchylky výšky se vypočítá pro porovnání výšky na základě referenční populace.
tři měsíce
HVSDS
Časové okno: tři měsíce
Skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (HVSDS) se vypočítá pro posouzení rychlosti výšky na základě referenční populace.
tři měsíce
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: tři měsíce; Od podání první dávky každého produktu rekombinantního lidského růstového hormonu do poslední dávky;
Výskyt nežádoucích příhod při každé návštěvě se zaznamenává na základě hlášení pacientů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a laboratorních testů systémové bezpečnosti, včetně jaterních funkcí, renálních funkcí, kompletního krevního obrazu a klinické chemie, analýzy moči a hematologických testů.
tři měsíce; Od podání první dávky každého produktu rekombinantního lidského růstového hormonu do poslední dávky;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cinnagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GH.CIN.MR93
  • IRCT201409064920N5 (Identifikátor registru: Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CinnaTropin®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení