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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CinnaGen Biosimilar Growth Hormone (CinnaTropin®) versus Nordilet bei Kindern mit idiopathischem Wachstumshormonmangel

30. August 2023 aktualisiert von: Cinnagen

Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten menschlichen Wachstumshormons CinnaGen (CinnaTropin®) im Vergleich mit dem Produkt Novo Nordisk Wachstumshormon (Nordilet®) bei präpubertären Kindern mit idiopathischem Wachstumshormonmangel (IGHD)

Diese randomisierte, aktiv kontrollierte, zweiarmige, unverblindete Crossover-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanen Injektionen von 0,03 mg/kg/Tag von entweder CinnaTropin® oder Novo Nordisk Wachstumshormonprodukt bei 30 Kindern mit zu vergleichen Idiopathischer Wachstumshormonmangel. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten drei Monate lang eines der Produkte. Danach wechselte jeder Patient zum anderen Arm, um das andere Produkt für weitere drei Monate zu erhalten. Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von CinnaGen Wachstumshormon (GH) mit Nordilet zu vergleichen. Die sekundären Ziele dieser Studie waren ein weiterer Vergleich und eine Bewertung der Wirksamkeit zusammen mit der Sicherheit zwischen CinnaTropin® und Nordilet®.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine nationale, monozentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, zweiarmige klinische Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CinnaTropin® mit dem Wachstumshormonprodukt Novo Nordisk bei Kindern mit idiopathischem Wachstumshormonmangel (IGHD).

Nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung wurden die Patienten randomisiert und erhielten tägliche subkutane Injektionen von CinnaTropin® oder eines Referenzprodukts (0,03 mg/kg/Tag). Die Patienten wurden zugelassen, um das Medikament basierend auf der geplanten Behandlung zu erhalten. Nach drei Monaten wurden die Patienten für weitere drei Monate auf das andere Produkt umgestellt. Die Behandlungsbesuche fanden für beide Gruppen monatlich statt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von CinnaTropin® mit dem Wachstumshormonprodukt von Novo Nordisk zu vergleichen. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die weitere Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit.

Wenn die Patienten während der Studie ein Knochenalter von 14 Jahren erreichten und die Verbesserung ihrer Körpergröße weniger als 2,5 cm als im letzten Jahr betrug, oder sie nicht die gewünschte Körpergröße erreichten, die ihrem Alter und Geschlecht entspricht, oder wenn die Wachstumsfugen geschlossen waren und sie es konnten die angemessene Erwachsenengröße nicht erreichen, wird die Behandlung abgebrochen.

Die klinische Studie wurde nach Verfahren durchgeführt, die die ethischen Grundsätze der GCP beinhalten. Eine genaue und zuverlässige Datenerfassung wurde durch die Verifizierung und Gegenprüfung der CRFs mit den Patientenakten durch klinische Monitore (Quelldokumentverifizierung wurde durchgeführt) und die Führung eines Protokolls über die Medikamentenausgabe durch das Zentrum gewährleistet. Ein umfassendes Validierungsprüfprogramm wurde verwendet, um die Daten zu verifizieren, und Diskrepanzberichte wurden entsprechend zur Lösung durch den Ermittler erstellt.

Die Bestimmung der Probengröße basierte auf der mittleren Wachstumsgeschwindigkeit von 9,7 ± 1,3 nach Behandlung mit Wachstumshormon und unter Berücksichtigung von 80 % Power wurde eine Stichprobengröße von 6 Patienten in jeder Gruppe berechnet. Unter Berücksichtigung des Patientenverlusts und um die statistische Aussagekraft der Studie zu erhöhen, wurde eine Stichprobengröße von 15 Patienten in jeder Gruppe festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Vorpubertäre Jungen und Mädchen zwischen 4-16 Jahren (Tanner-Stadium 1)

    • Körpergröße Standardabweichungs-Score (HSDS) ≤ -2 SD für chronologisches Alter (Brandt/Reinken)
    • Genehmigter GH-Mangel nach Clonidin-GH-Stimulationstest (150 µg/m2, bis zu einem Maximum von 0,2 mg) und Bestimmung der GH-Spiegel nach 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten. Dieser Test wird durch Fasten über Nacht durchgeführt und gilt als positiv, wenn GH ≥ 10 ng/ml, andernfalls ist GHD relevant.
    • Ausschluss anderer Ursachen für Kleinwuchs (Hypothyreose, Zöliakie etc.)
    • Dokumentierter Hypophysen- oder Hypothalamushormonmangel und unter dem normalen Serum-IGF-1 zum Zeitpunkt der Diagnose
    • Im Falle des Mangels an anderen Hypophysenhormonen kann der Patient nur aufgenommen werden, wenn der Ersatz anderer Hypophysenhormone durchgeführt wurde und dies durch den Ersatz von Glukokortikoiden festgestellt wird, sofern keine Symptome des Cushing-Syndroms vorliegen, und der Ersatz von Thyroxin und das Erreichen normaler Spiegel von freiem T4 und freiem T3.

Ausschlusskriterien:

  • • Jede Krankheit, die die ordnungsgemäße Durchführung der Studie verhindert, wie z. B. Krampfanfälle, akute oder systemische Infektionskrankheiten in den letzten 6 Monaten, chronische Lungeninfektion, AIDS, chronische Lebererkrankung (nachweisliche Erkrankung der Leberzellen oder 2-facher oder mehr Anstieg in Leberenzymen)

    • Jede aktive bösartige Erkrankung (wie Leukämie usw.),
    • Kontraindikationen für die Verabreichung von Wachstumshormon (Schlafapnoe-Syndrom)
    • Turner-Syndrom.
    • Kleinwuchs aufgrund chronischer Niereninsuffizienz, andere Ursachen von GHD, wie z. B. Kraniopharyngeom
    • Vorgeschichte von Diabetes beim Patienten oder seinen Verwandten ersten Grades
    • Gleichzeitige Anwendung von Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CinnaTropin®, dann Nordilet®
CinnaTropin® wurde drei Monate lang mit täglichen subkutanen Injektionen von 0,03 mg/kg verabreicht. Danach erhielten die Teilnehmer drei Monate lang tägliche subkutane Injektionen von 0,03 mg/kg Nordilet®.
Arzneimittel: CinnaTropin®
0,03 mg/kg tägliche subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • rekombinantes menschliches Wachstumshormon (CinnaTropin®)
Arzneimittel: Nordilet®
0,03 mg/kg tägliche subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • rekombinantes menschliches Wachstumshormon (Nordilet®)
Aktiver Komparator: Nordilet®, dann CinnaTropin®
Nordilet® wurde drei Monate lang mit täglichen subkutanen Injektionen von 0,03 mg/kg verabreicht. Danach erhielten die Teilnehmer drei Monate lang täglich 0,03 mg/kg subkutane Injektionen von CinnaTropin®.
Arzneimittel: CinnaTropin®
0,03 mg/kg tägliche subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • rekombinantes menschliches Wachstumshormon (CinnaTropin®)
Arzneimittel: Nordilet®
0,03 mg/kg tägliche subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • rekombinantes menschliches Wachstumshormon (Nordilet®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: drei Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich der Höhengeschwindigkeit von Patienten in jedem Behandlungsarm. Die Höhengeschwindigkeit wird in Zentimetern pro Jahr angegeben.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: drei Monate
Die Höhenveränderung wird in beiden Behandlungsarmen gemessen.
drei Monate
Gewicht
Zeitfenster: drei Monate
Die Höhenveränderung wird in beiden Behandlungsarmen gemessen.
drei Monate
Knochenalter
Zeitfenster: sechs Monate
Das Knochenalter wird in beiden Behandlungsarmen durch Röntgenaufnahmen des Handgelenks bestimmt
sechs Monate
HSDS
Zeitfenster: drei Monate
Der Score für die Standardabweichung der Körpergröße wird berechnet, um die Körpergröße basierend auf der Referenzpopulation zu vergleichen.
drei Monate
HVSDS
Zeitfenster: drei Monate
Die Standardabweichung der Höhengeschwindigkeit (HVSDS) wird berechnet, um die Höhengeschwindigkeit basierend auf der Referenzpopulation zu bewerten.
drei Monate
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: drei Monate; Vom Erhalt der ersten Dosis jedes rekombinanten menschlichen Wachstumshormonprodukts bis zur letzten Dosis;
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei jedem Besuch wird auf der Grundlage von Patientenberichten, Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen und Labortests zur systemischen Sicherheit, einschließlich Leberfunktion, Nierenfunktion, vollständigem Blutbild und klinischer Chemie, Urinanalyse und hämatologischen Tests, aufgezeichnet.
drei Monate; Vom Erhalt der ersten Dosis jedes rekombinanten menschlichen Wachstumshormonprodukts bis zur letzten Dosis;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cinnagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GH.CIN.MR93
  • IRCT201409064920N5 (Registrierungskennung: Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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