Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af CinnaGen biosimilært væksthormon (CinnaTropin®) versus Nordilet hos børn med idiopatisk væksthormonmangel

30. august 2023 opdateret af: Cinnagen

Effekt og sikkerhed af CinnaGen rekombinant humant væksthormon (CinnaTropin®) i sammenligning med Novo Nordisks væksthormon (Nordilet®)-produkt til præpubertet børn med idiopatisk væksthormonmangel (IGHD)

Dette randomiserede, aktivt kontrollerede, to-armede, åbne og cross-over forsøg blev designet til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af 0,03 mg/kg/dag subkutane injektioner af enten CinnaTropin® eller Novo Nordisk væksthormonprodukt hos 30 børn med Idiopatisk væksthormonmangel. Patienterne blev randomiseret til at modtage et af produkterne i tre måneder. Derefter gik hver patient over til den anden arm for at modtage det andet produkt i yderligere tre måneder. Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​CinnaGen væksthormon (GH) med Nordilet. De sekundære mål for denne undersøgelse var yderligere sammenligning og evaluering af effektivitet sammen med sikkerhed mellem CinnaTropin® og Nordilet®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et nationalt, enkeltcenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, to-armet, cross-over klinisk forsøg for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af CinnaTropin® med Novo Nordisks væksthormonprodukt hos børn med idiopatisk væksthormonmangel (IGHD).

Efter at have underskrevet det skriftlige informerede samtykke, blev patienterne randomiseret til at modtage daglige subkutane injektioner af CinnaTropin® eller referenceprodukt (0,03 mg/kg/dag). Patienterne blev indlagt for at modtage medicinen baseret på planlagt behandling. Efter tre måneder blev patienterne skiftet til at modtage det andet produkt i yderligere tre måneder. Behandlingsbesøg var månedlige for begge grupper.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​CinnaTropin® med Novo Nordisks væksthormonprodukt. De sekundære mål med denne undersøgelse er at yderligere evaluering af effektivitet og sikkerhed.

Under forsøget, hvis patienters knoglealder nåede 14 og forbedringen i deres højde var mindre end 2,5 cm end sidste år, eller hvis de ikke nåede den ønskede højde, der var passende for deres alder og køn, eller hvis vækstpladerne var lukkede og de kunne Hvis den ikke når passende voksenhøjde, vil behandlingen blive afbrudt.

Det kliniske forsøg var i overensstemmelse med procedurer, der inkorporerer de etiske principper i GCP. Nøjagtig og pålidelig dataindsamling blev sikret ved verifikation og krydstjek af CRF'erne i forhold til patientens journaler af kliniske monitorer (verifikation af kildedokument blev udført) og vedligeholdelse af en lægemiddeldispenseringslog af centret. Et omfattende valideringskontrolprogram blev brugt til at verificere dataene, og uoverensstemmelsesrapporter blev genereret i overensstemmelse hermed til afklaring af investigator.

Bestemmelse af prøvestørrelse var baseret på den gennemsnitlige væksthastighed på 9,7±1,3 efter behandling med væksthormon og under hensyntagen til 80 % effekt, blev en prøvestørrelse på 6 patienter i hver gruppe beregnet. Ved at overveje patienttab og for at øge undersøgelsens statistiske styrke blev en stikprøvestørrelse på 15 patienter i hver gruppe bestemt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Præpubertale drenge og piger mellem 4-16 år (Tanners fase 1)

    • Højde Standard Deviation Score (HSDS) ≤ -2 SD for kronologisk alder (Brandt/Reinken)
    • Godkendt GH-mangel efter clonidin GH-stimuleringstest (150 µg/m2, op til et maksimum på 0,2 mg), og bestemmelse af GH-niveauer ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter. Denne test udføres ved faste natten over og anses for positiv, hvis GH ≥ 10 ng/ml, ellers er GHD relevant.
    • Udelukkelse af andre årsager til kort statur (hypothyroidisme, cøliaki osv.)
    • Dokumenteret hypofyse- eller hypothalamushormonmangel og under normal serum IGF-1 på diagnosetidspunktet
    • I tilfælde af mangel på andre hypofysehormoner kan patienten kun inkluderes, hvis udskiftning af andre hypofysehormoner er foretaget, og dette bestemmes ved udskiftning af glukokortikoider forudsat at der ikke er symptomer på Cushings syndrom, og udskiftning af thyroxin og nå normale niveauer af fri T4 og fri T3.

Ekskluderingskriterier:

  • • Enhver sygdom, der forhindrer korrekt gennemførelse af forsøget, såsom anfald, akut eller systemisk infektionssygdom inden for de seneste 6 måneder, kronisk lungeinfektion, AIDS, kronisk leversygdom (verificeret sygdom i levercellerne eller 2-fold eller mere stigning i leverenzymer)

    • Enhver aktiv malignitet (såsom leukæmi osv.),
    • Kontraindikationer for administration af væksthormon (søvnapnøsyndrom)
    • Turners syndrom.
    • Kort statur på grund af kronisk nyresvigt, andre årsager til GHD, såsom kraniopharyngiom
    • Anamnese med diabetes hos patienten eller hans/hendes førstegradsslægtninge
    • Samtidig brug af steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CinnaTropin®, derefter Nordilet®
CinnaTropin® blev administreret med 0,03 mg/kg daglige subkutane injektioner i tre måneder. Derefter modtog deltagerne 0,03 mg/kg daglige subkutane injektioner af Nordilet® i tre måneder.
Medicin: CinnaTropin®
0,03 mg/kg daglige subkutane injektioner
Andre navne:
  • rekombinant humant væksthormon (CinnaTropin®)
Medicin: Nordilet®
0,03 mg/kg daglige subkutane injektioner
Andre navne:
  • rekombinant humant væksthormon (Nordilet®)
Aktiv komparator: Nordilet®, derefter CinnaTropin®
Nordilet® blev administreret med 0,03 mg/kg daglige subkutane injektioner i tre måneder. Derefter modtog deltagerne 0,03 mg/kg daglige subkutane injektioner af CinnaTropin® i tre måneder.
Medicin: CinnaTropin®
0,03 mg/kg daglige subkutane injektioner
Andre navne:
  • rekombinant humant væksthormon (CinnaTropin®)
Medicin: Nordilet®
0,03 mg/kg daglige subkutane injektioner
Andre navne:
  • rekombinant humant væksthormon (Nordilet®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højdehastighed
Tidsramme: tre måneder
Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne højdehastigheden for patienter i hver behandlingsarm. Højdehastigheden angives i centimeter om året.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: tre måneder
Ændringer i højden måles i begge behandlingsarme.
tre måneder
Vægt
Tidsramme: tre måneder
Ændringer i højden måles i begge behandlingsarme.
tre måneder
Knoglealder
Tidsramme: seks måneder
Knoglealderen bestemmes ved røntgen af ​​håndleddet i begge behandlingsarme
seks måneder
HSDS
Tidsramme: tre måneder
Højdestandardafvigelsesscore beregnes for at sammenligne højde baseret på referencepopulation.
tre måneder
HVSDS
Tidsramme: tre måneder
Højdehastighedsstandardafvigelsesscore (HVSDS) beregnes for at vurdere højdehastighed baseret på referencepopulation.
tre måneder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: tre måneder; Fra modtagelse af den første dosis af hvert rekombinant humant væksthormonprodukt til den sidste dosis;
Forekomsten af ​​uønskede hændelser ved hvert besøg registreres baseret på patienters rapporter, vitale tegn, fysiske undersøgelser og laboratorietests for systemisk sikkerhed, herunder leverfunktion, nyrefunktion, fuldstændig blodtælling og klinisk kemi, urinanalyse og hæmatologisk test.
tre måneder; Fra modtagelse af den første dosis af hvert rekombinant humant væksthormonprodukt til den sidste dosis;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cinnagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GH.CIN.MR93
  • IRCT201409064920N5 (Registry Identifier: Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk væksthormonmangel

Kliniske forsøg med CinnaTropin®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger