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Confronto tra efficacia e sicurezza dell'ormone della crescita biosimilare CinnaGen (CinnaTropin®) rispetto a Nordilet nei bambini con deficit di ormone della crescita idiopatico

30 agosto 2023 aggiornato da: Cinnagen

Efficacia e sicurezza dell'ormone della crescita umano ricombinante CinnaGen (CinnaTropin®) rispetto al prodotto dell'ormone della crescita Novo Nordisk (Nordilet®) nei bambini in età prepuberale con deficit di ormone della crescita idiopatico (IGHD)

Questo studio randomizzato, con controllo attivo, a due bracci, in aperto e cross-over è stato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 0,03 mg/kg/giorno di iniezioni sottocutanee di CinnaTropin® o del prodotto dell'ormone della crescita Novo Nordisk in 30 bambini con Carenza di ormone della crescita idiopatico. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere uno dei prodotti per tre mesi. Successivamente, ogni paziente è passato all'altro braccio per ricevere l'altro prodotto per altri tre mesi. L'obiettivo principale di questo studio era confrontare l'efficacia dell'ormone della crescita CinnaGen (GH) con Nordilet. Gli obiettivi secondari di questo studio erano un ulteriore confronto e valutazione dell'efficacia insieme alla sicurezza tra CinnaTropin® e Nordilet®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico nazionale, a centro singolo, randomizzato, con controllo attivo, a due bracci, cross-over per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CinnaTropin® con il prodotto dell'ormone della crescita Novo Nordisk nei bambini con deficit dell'ormone della crescita idiopatico (IGHD).

Dopo aver firmato il consenso informato scritto, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere iniezioni sottocutanee giornaliere di CinnaTropin® o prodotto di riferimento (0,03 mg/kg/giorno). I pazienti sono stati ricoverati per ricevere il farmaco in base al trattamento pianificato. Dopo tre mesi i pazienti sono passati a ricevere l'altro prodotto per altri tre mesi. Le visite di trattamento erano mensili per entrambi i gruppi.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di CinnaTropin® con il prodotto dell'ormone della crescita Novo Nordisk. Gli obiettivi secondari di questo studio sono un'ulteriore valutazione dell'efficacia e della sicurezza.

Durante lo studio, se l'età ossea dei pazienti raggiungeva i 14 anni e il miglioramento della loro altezza era inferiore a 2,5 cm rispetto all'anno precedente o se non raggiungevano l'altezza desiderata appropriata per la loro età e sesso o se le placche di crescita erano chiuse e non potevano se non raggiungerà un'altezza appropriata per l'età adulta, il trattamento verrà interrotto.

La sperimentazione clinica è stata effettuata secondo procedure che incorporano i principi etici della GCP. La raccolta dei dati accurata e affidabile è stata assicurata dalla verifica e dal controllo incrociato delle CRF con le cartelle cliniche del paziente da parte dei monitor clinici (è stata eseguita la verifica del documento di origine) e dal mantenimento di un registro di erogazione dei farmaci da parte del centro. Per verificare i dati è stato utilizzato un programma completo di controllo della convalida e sono stati generati di conseguenza rapporti di discrepanza per la risoluzione da parte dell'investigatore.

La determinazione della dimensione del campione si è basata sulla velocità di crescita media di 9,7 ± 1,3 dopo il trattamento con l'ormone della crescita e considerando l'80% di potenza, è stata calcolata una dimensione del campione di 6 pazienti in ciascun gruppo. Considerando la perdita di pazienti e al fine di aumentare la potenza statistica dello studio, è stata determinata una dimensione del campione di 15 pazienti in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Ragazzi e ragazze in età prepuberale tra i 4 e i 16 anni (stadio di Tanner 1)

    • Altezza Punteggio di deviazione standard (HSDS) ≤ -2 DS per età cronologica (Brandt/Reinken)
    • Carenza di GH approvata in seguito al test di stimolazione con clonidina GH (150 µg/ m2, fino a un massimo di 0,2 mg) e determinazione dei livelli di GH a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti. Questo test viene eseguito a digiuno notturno e considerato positivo se GH ≥ 10 ng/ml, altrimenti il ​​GHD è rilevante.
    • Escludendo altre cause di bassa statura (ipotiroidismo, celiachia, ecc.)
    • Deficit documentato dell'ormone ipofisario o ipotalamico e IGF-1 sierico inferiore al normale al momento della diagnosi
    • In caso di carenza di altri ormoni ipofisari, il paziente può essere incluso solo se è stata effettuata la sostituzione di altri ormoni ipofisari, e ciò è determinato dalla sostituzione di glucocorticoidi a condizione che non siano presenti sintomi della sindrome di Cushing e la sostituzione di tiroxina e raggiungendo livelli normali di T4 libera e T3 libera.

Criteri di esclusione:

  • • Qualsiasi malattia che impedisca il corretto svolgimento della sperimentazione, come convulsioni, malattia infettiva acuta o sistemica negli ultimi 6 mesi, infezione polmonare cronica, AIDS, malattia epatica cronica (malattia accertata delle cellule epatiche o aumento di 2 volte o più negli enzimi epatici)

    • Qualsiasi tumore maligno attivo (come la leucemia, ecc.),
    • Controindicazioni alla somministrazione dell'ormone della crescita (sindrome delle apnee notturne)
    • Sindrome di Turner.
    • Bassa statura dovuta a insufficienza renale cronica, altre cause di GHD, come il craniofaringioma
    • Storia di diabete nel paziente o nei suoi parenti di primo grado
    • Uso concomitante di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CinnaTropin®, poi Nordilet®
CinnaTropin® è stato somministrato con iniezioni sottocutanee giornaliere di 0,03 mg/kg per tre mesi. Successivamente, i partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee giornaliere di 0,03 mg/kg di Nordilet® per tre mesi.
Droga: CinnaTropina®
Iniezioni sottocutanee giornaliere di 0,03 mg/kg
Altri nomi:
  • ormone della crescita umano ricombinante (CinnaTropin®)
Droga: Nordile®
Iniezioni sottocutanee giornaliere di 0,03 mg/kg
Altri nomi:
  • ormone della crescita umano ricombinante (Nordilet®)
Comparatore attivo: Nordilet®, poi CinnaTropin®
Nordilet® è stato somministrato con iniezioni sottocutanee giornaliere di 0,03 mg/kg per tre mesi. Successivamente, i partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee giornaliere di 0,03 mg/kg di CinnaTropin® per tre mesi.
Droga: CinnaTropina®
Iniezioni sottocutanee giornaliere di 0,03 mg/kg
Altri nomi:
  • ormone della crescita umano ricombinante (CinnaTropin®)
Droga: Nordile®
Iniezioni sottocutanee giornaliere di 0,03 mg/kg
Altri nomi:
  • ormone della crescita umano ricombinante (Nordilet®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità in altezza
Lasso di tempo: tre mesi
L'esito principale di questo studio è confrontare la velocità in altezza dei pazienti in ciascun braccio di trattamento. La velocità di altezza è riportata in termini di centimetri all'anno.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: tre mesi
Le variazioni di altezza vengono misurate in entrambi i bracci di trattamento.
tre mesi
Il peso
Lasso di tempo: tre mesi
Le variazioni di altezza vengono misurate in entrambi i bracci di trattamento.
tre mesi
Età ossea
Lasso di tempo: sei mesi
L'età ossea è determinata dalla radiografia a raggi X del polso in entrambi i bracci di trattamento
sei mesi
HSDS
Lasso di tempo: tre mesi
Il punteggio di deviazione standard dell'altezza viene calcolato per confrontare l'altezza in base alla popolazione di riferimento.
tre mesi
HVSD
Lasso di tempo: tre mesi
Il punteggio di deviazione standard della velocità in altezza (HVSDS) viene calcolato per valutare la velocità in altezza in base alla popolazione di riferimento.
tre mesi
L'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: tre mesi; Dal ricevimento della prima dose di ogni prodotto ricombinante dell'ormone della crescita umano fino all'ultima dose;
L'incidenza di eventi avversi ad ogni visita viene registrata sulla base delle segnalazioni dei pazienti, dei segni vitali, degli esami fisici e dei test di laboratorio per la sicurezza sistemica, tra cui funzionalità epatica, funzionalità renale, emocromo completo e chimica clinica, analisi delle urine e test ematologici.
tre mesi; Dal ricevimento della prima dose di ogni prodotto ricombinante dell'ormone della crescita umano fino all'ultima dose;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cinnagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GH.CIN.MR93
  • IRCT201409064920N5 (Identificatore di registro: Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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