Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická odezva na aminokyseliny se sníženým rozvětveným řetězcem u lidí (SOAR)

28. července 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA) jsou základní živiny, které tělo získává z bílkovin nacházejících se v potravinách, zejména v mase, mléčných výrobcích a luštěninách. Údaje ze studií na hlodavcích naznačují, že snížení příjmu BCAA ve stravě podpoří úbytek tukové hmoty a lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi. Účelem této studie je otestovat, zda snížení dietárních BCAA bez snížení příjmu kalorií povede k podobným metabolickým přínosům u lidí. Zde vyšetřovatelé testují proveditelnost snížení dietních BCAA pomocí nápojů nahrazujících jídlo bez BCAA po dobu dvou měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie, která bude dokončena během tří měsíců, zahrnuje nahrazení dvou jídel denně nápoji nahrazujícími jídlo po dobu dvou měsíců s následnou měsíční návštěvou. Tyto nápoje budou připravovány subjekty s použitím buď kompletního proteinového prášku nebo BCAD2, lékařské stravy bez BCAA. Účastníci budou během studie vyplňovat potravinové deníky na začátku a v měsíčních intervalech a dodržování bude hodnoceno prostřednictvím potravinových deníků, týdenního telefonického kontaktu a měřením vráceného potravinového prášku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 35 - 65 let
  2. BMI mezi 28 - 35 (mírně obézní/nadváha)
  3. Hladina glukózy nalačno 101 - 125 mg/dl
  4. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  5. Stabilní hmotnost (do 5 lb. minimálně 3 měsíce)
  6. Neužívejte (nebo jste ochotni přestat užívat) volně prodejné vitaminové/minerální doplňky
  7. Neplánujete zahájit cvičební nebo dietní program

Kritéria vyloučení:

  1. ženský
  2. Mimo požadované věkové rozmezí 35 - 65 let
  3. BMI není v rozmezí 28-35
  4. Glukóza nalačno není v rozmezí 101 - 125 mg/dl
  5. Užívání léků na předpis při cukrovce nebo hubnutí
  6. Užívání a neochota přestat s prodejem volně prodejných doplňků (např. skořice, chrom, proteinové prášky) nebo nápojové nebo jídelní plány na hubnutí (např. SlimFast nebo Jenny Craig).
  7. Nízké výchozí hladiny albuminu nebo prealbuminu (pod normálním referenčním rozmezím)
  8. Významná anémie (hemoglobin < 11 g/dl)
  9. Známá porucha krvácivosti nebo dysfunkce krevních destiček
  10. Již konzumujete dietu s nízkým obsahem bílkovin (méně než 14 % celkového kalorického příjmu z bílkovin) podle výpočtu z potravinových deníků poskytnutých subjekty
  11. Účast na intenzivním cvičebním programu (cvičení vysoké až střední intenzity delší než 210 minut týdně) nebo plánování zahájení nového cvičebního programu během studijního období.
  12. Významná přidružená onemocnění (včetně onemocnění ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulárního onemocnění, respiračního onemocnění, podvýživy, zneužívání návykových látek, psychiatrického onemocnění nebo diagnostikované poruchy příjmu potravy).
  13. Plánované odvykání kouření nebo pokus o odvykání během studie
  14. Neschopnost tolerovat nápoje nahrazující jídlo kvůli chutnosti
  15. Nedávný úbytek hmotnosti (> 5 liber během 3 měsíců).
  16. Bariatrická chirurgie, bandáž žaludku nebo liposukce
  17. Současné nebo minulé (do 1 roku) užívání nelegálních drog
  18. Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Syrovátkový proteinový prášek
Účastníci ramene s placebem nahradí u dvou třetin účastníků příjem bílkovin ve stravě nápoji nahrazujícími jídlo s využitím kompletního proteinového prášku.
Jiný: Syrovátkový proteinový prášek
Účastníci kontrolního ramene nahradí u dvou třetin účastníků příjem bílkovin ve stravě komerčně dostupným syrovátkovým proteinovým práškem.
Experimentální: Experimentální
Účastníci experimentální části nahradí u dvou třetin účastníků příjem bílkovin ve stravě BCAD2 (Mead Johnson), lékařskou potravinou bez BCAA.
Jiný: BCAD2
Účastníci experimentální části nahradí u dvou třetin účastníků příjem bílkovin ve stravě BCAD2 (Mead Johnson), lékařskou potravinou bez BCAA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příjmu BCAA
Časové okno: 3 měsíce
Hlavním výsledkem této studie je určit, zda nahrazení 2/3 výchozího příjmu bílkovin u subjektů nápoji nahrazujícími jídlo bez BCAA je proveditelnou metodou selektivního snížení spotřeby BCAA. Naším hlavním výsledkem je snížit příjem BCAA o 50 % nebo více v experimentální větvi (BCAD2) studie ve srovnání s výchozím příjmem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost v kg
3 měsíce
Tukové hmoty
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost tuku v kg
3 měsíce
BMI
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost v kg a výška v metrech budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m^2
3 měsíce
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost metabolismu v klidu v kcal/hod
3 měsíce
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 3 měsíce
Hladina glukózy v krvi nalačno v mg/dl
3 měsíce
Inzulín
Časové okno: 3 měsíce
Inzulin v ng/dl
3 měsíce
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
HbA1c v mmol/mol
3 měsíce
Tolerance glukózy
Časové okno: 3 měsíce
Plocha pod křivkou v mg/dl/min
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • A534245 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syrovátkový proteinový prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení