Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La respuesta metabólica a los aminoácidos de cadena ramificada reducidos en humanos (SOAR)

28 de julio de 2021 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) son nutrientes esenciales que el cuerpo obtiene de las proteínas que se encuentran en los alimentos, especialmente en la carne, los productos lácteos y las legumbres. Los datos de estudios con roedores sugieren que la reducción de los BCAA en la dieta promoverá la pérdida de masa grasa y mejorará el control de la glucosa en sangre. El propósito de este estudio es probar si la reducción de los BCAA en la dieta sin reducir la ingesta de calorías conducirá a beneficios metabólicos similares en humanos. Aquí, los investigadores prueban la viabilidad de reducir los BCAA en la dieta utilizando bebidas sustitutivas de comidas sin BCAA durante dos meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio, que se completará en tres meses, consiste en reemplazar dos comidas al día con bebidas sustitutivas de comidas durante dos meses, con una visita de seguimiento de un mes. Estas bebidas estarán compuestas por sujetos que utilicen una proteína en polvo completa o BCAD2, un alimento médico libre de BCAA. Los participantes completarán diarios de alimentos al inicio y en intervalos de un mes durante el estudio, y el cumplimiento se evaluará a través de diarios de alimentos, contactos telefónicos semanales y medición de los alimentos en polvo devueltos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre entre la edad de 35 - 65
  2. IMC entre 28 y 35 (ligeramente obeso/sobrepeso)
  3. Nivel de glucosa en ayunas de 101 - 125 mg/dL
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  5. Peso estable (dentro de 5 lbs. durante al menos 3 meses)
  6. No tomar (o estar dispuesto a dejar de tomar) suplementos vitamínicos/minerales de venta libre
  7. No planear comenzar un programa de ejercicio o dieta.

Criterio de exclusión:

  1. Femenino
  2. Fuera del rango de edad requerido de 35 - 65
  3. IMC no dentro del rango de 28 - 35
  4. La glucosa en ayunas no está dentro del rango de 101 - 125 mg/dL
  5. Uso de medicamentos recetados para la diabetes o la pérdida de peso.
  6. Uso y falta de voluntad para descontinuar suplementos de venta libre (p. canela, cromo, proteínas en polvo) o planes de comidas o bebidas para bajar de peso (p. SlimFast o Jenny Craig).
  7. Niveles bajos de albúmina o prealbúmina (por debajo del rango de referencia normal)
  8. Anemia significativa (Hemoglobina < 11 g/dL)
  9. Trastorno hemorrágico conocido o disfunción plaquetaria
  10. Ya está comiendo una dieta baja en proteínas (menos del 14% de la ingesta calórica total de proteínas), según lo calculado a partir de los diarios de alimentos proporcionados por los sujetos
  11. Participar en un programa de entrenamiento de ejercicio intensivo (ejercicio de intensidad alta a moderada superior a 210 minutos por semana) o planear comenzar un nuevo programa de ejercicio durante el período de estudio.
  12. Comorbilidades significativas (incluyendo enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad gastrointestinal, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, desnutrición, abuso de sustancias, enfermedad psiquiátrica o un trastorno alimentario diagnosticado).
  13. Dejar de fumar planificado o intentar dejar de fumar durante el período de estudio
  14. Incapacidad para tolerar las bebidas de reemplazo de comidas debido a la palatabilidad
  15. Pérdida de peso reciente (> 5 libras en 3 meses).
  16. Cirugía bariátrica, banda gástrica o liposucción
  17. Uso actual o pasado (dentro de 1 año) de drogas ilícitas
  18. Claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Polvo de proteína de suero
Los participantes en el brazo de placebo reemplazarán dos tercios de la ingesta de proteínas dietéticas de los participantes con bebidas de reemplazo de comidas que utilizan una proteína en polvo completa.
Otro: Polvo de proteína de suero
Los participantes en el brazo de control reemplazarán dos tercios de la ingesta de proteínas dietéticas de los participantes con un polvo de proteína de suero disponible comercialmente.
Experimental: Experimental
Los participantes en el Grupo Experimental reemplazarán dos tercios de la ingesta de proteínas dietéticas de los participantes con BCAD2 (Mead Johnson), un alimento médico libre de BCAA.
Otro: BCAD2
Los participantes en el Grupo Experimental reemplazarán dos tercios de la ingesta de proteínas dietéticas de los participantes con BCAD2 (Mead Johnson), un alimento médico libre de BCAA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la ingesta de BCAA
Periodo de tiempo: 3 meses
El resultado principal de este estudio es determinar si reemplazar 2/3 de la ingesta de proteínas de referencia de los sujetos con bebidas de reemplazo de comidas sin BCAA es un método factible para reducir selectivamente el consumo de BCAA. Nuestro resultado principal es reducir la ingesta de BCAA en un 50 % o más en el brazo experimental (BCAD2) del estudio en comparación con la ingesta inicial.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
Peso en kg
3 meses
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
Masa grasa en kg
3 meses
IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
El peso en kg y la altura en metros se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
3 meses
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa metabólica en reposo en kcal/hora
3 meses
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
Glucemia en ayunas en mg/dL
3 meses
Insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
Insulina en ng/dL
3 meses
HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
HbA1c en mmol/mol
3 meses
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
Área bajo la curva en mg/dL/min
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Investigador principal: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Otro identificador: UW Madison)
  • A534245 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Polvo de proteína de suero

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones