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La risposta metabolica agli amminoacidi a catena ramificata ridotti negli esseri umani (SOAR)

28 luglio 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Gli aminoacidi a catena ramificata (BCAA) sono nutrienti essenziali che il corpo ottiene dalle proteine ​​presenti negli alimenti, in particolare carne, latticini e legumi. I dati degli studi sui roditori suggeriscono che la riduzione dei BCAA nella dieta promuoverà la perdita di massa grassa e un migliore controllo della glicemia. Lo scopo di questo studio è verificare se la riduzione dei BCAA nella dieta senza ridurre l'apporto calorico porterà a benefici metabolici simili negli esseri umani. Qui i ricercatori testano la fattibilità della riduzione dei BCAA nella dieta utilizzando bevande sostitutive del pasto prive di BCAA per due mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio, che sarà completato nell'arco di tre mesi, prevede la sostituzione di due pasti al giorno con bevande sostitutive del pasto per due mesi, con una visita di follow-up di un mese. Queste bevande saranno preparate da soggetti che utilizzano una polvere proteica completa o BCAD2, un alimento medico senza BCAA. I partecipanti completeranno i diari alimentari al basale ea intervalli di un mese durante lo studio e la conformità sarà valutata tramite diari alimentari, contatto telefonico settimanale e misurazione della polvere alimentare restituita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età compresa tra 35 e 65 anni
  2. BMI tra 28 e 35 (lievemente obeso/sovrappeso)
  3. Livello di glucosio a digiuno di 101 - 125 mg/dL
  4. In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
  5. Peso stabile (entro 5 libbre. per almeno 3 mesi)
  6. Non assumere (o voler cessare l'assunzione) di integratori vitaminici/minerali da banco
  7. Non hai intenzione di iniziare un programma di esercizi o dieta

Criteri di esclusione:

  1. Femmina
  2. Al di fuori della fascia di età richiesta di 35 - 65 anni
  3. BMI non compreso tra 28 e 35
  4. Glicemia a digiuno non compresa tra 101 e 125 mg/dL
  5. Uso di farmaci prescritti per il diabete o la perdita di peso
  6. Uso e riluttanza a interrompere gli integratori da banco (ad es. cannella, cromo, proteine ​​in polvere) o programmi di bevande o pasti dimagranti (ad es. SlimFast o Jenny Craig).
  7. Bassi livelli basali di albumina o pre-albumina (al di sotto del normale intervallo di riferimento)
  8. Anemia significativa (emoglobina < 11 g/dL)
  9. Disturbo emorragico noto o disfunzione piastrinica
  10. Segue già una dieta a basso contenuto proteico (meno del 14% dell'apporto calorico totale da proteine), come calcolato dai diari alimentari forniti dai soggetti
  11. Partecipare a un programma di allenamento intensivo (esercizio di intensità da alta a moderata superiore a 210 minuti a settimana) o pianificare di iniziare un nuovo programma di esercizi durante il periodo di studio.
  12. Co-morbidità significative (incluse malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, malnutrizione, abuso di sostanze, malattie psichiatriche o un disturbo alimentare diagnosticato).
  13. Smettere di fumare pianificato o tentare di smettere di fumare durante il periodo di studio
  14. Incapacità di tollerare bevande sostitutive del pasto a causa dell'appetibilità
  15. Recente perdita di peso (> 5 libbre entro 3 mesi).
  16. Chirurgia bariatrica, bendaggio gastrico o liposuzione
  17. Uso attuale o passato (entro 1 anno) di droghe illecite
  18. Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Proteine ​​del siero di latte in polvere
I partecipanti al braccio placebo sostituiranno i due terzi dell'assunzione di proteine ​​nella dieta dei partecipanti con bevande sostitutive del pasto utilizzando una polvere proteica completa.
Altro: Proteine ​​del siero di latte in polvere
I partecipanti al braccio di controllo sostituiranno i due terzi dell'assunzione di proteine ​​nella dieta dei partecipanti con una polvere di proteine ​​del siero di latte disponibile in commercio.
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti al braccio sperimentale sostituiranno i due terzi dell'assunzione di proteine ​​alimentari dei partecipanti con BCAD2 (Mead Johnson), un alimento medico privo di BCAA.
Altro: BCAD2
I partecipanti al braccio sperimentale sostituiranno i due terzi dell'assunzione di proteine ​​alimentari dei partecipanti con BCAD2 (Mead Johnson), un alimento medico privo di BCAA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'assunzione di BCAA
Lasso di tempo: 3 mesi
Il risultato principale di questo studio è determinare se la sostituzione di 2/3 dell'assunzione di proteine ​​al basale dei soggetti con bevande sostitutive del pasto prive di BCAA sia un metodo fattibile per ridurre selettivamente il consumo di BCAA. Il nostro risultato principale è ridurre l'assunzione di BCAA del 50% o più nel braccio sperimentale (BCAD2) dello studio rispetto all'assunzione di base.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso kg
3 mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: 3 mesi
Massa grassa kg
3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Il peso in kg e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
3 mesi
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso metabolico a riposo in kcal/ora
3 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Glicemia a digiuno in mg/dL
3 mesi
Insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
Insulina in ng/dL
3 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
HbA1c in mmol/mol
3 mesi
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
Area sotto la curva in mg/dL/min
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Investigatore principale: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
  • A534245 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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