Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den metabolske responsen på reduserte forgrenede aminosyrer hos mennesker (SOAR)

28. juli 2021 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Forgrenede aminosyrer (BCAA) er essensielle næringsstoffer som kroppen får fra proteiner som finnes i mat, spesielt kjøtt, dagbokprodukter og belgfrukter. Data fra gnagerstudier tyder på at reduksjon av BCAA i kosten vil fremme fettmassetap og forbedret kontroll av blodsukkeret. Hensikten med denne studien er å teste om reduksjon av BCAA i kosten uten å redusere kaloriinntaket vil føre til lignende metabolske fordeler hos mennesker. Her tester etterforskerne muligheten for å redusere BCAA i kosten ved å bruke BCAA-frie måltidserstatningsdrikker i to måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien, som skal gjennomføres over tre måneder, innebærer å erstatte to måltider om dagen med måltidserstatningsdrikker i to måneder, med en måneds oppfølgingsbesøk. Disse drikkene vil bli laget av forsøkspersoner som enten bruker et komplett proteinpulver eller BCAD2, en BCAA-fri medisinsk mat. Deltakerne vil fylle ut matdagbøker ved baseline og med en måneds mellomrom i løpet av studien, og samsvar vil bli vurdert via matdagbøker, ukentlig telefonkontakt og måling av returnert matpulver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann mellom 35 og 65 år
  2. BMI mellom 28 - 35 (lett overvektig/overvektig)
  3. Fastende glukosenivå på 101 - 125 mg/dL
  4. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  5. Stabil vekt (innen 5 lbs. i minst 3 måneder)
  6. Tar ikke (eller er villig til å slutte å ta) reseptfrie vitamin-/mineraltilskudd
  7. Planlegger ikke å starte et trenings- eller diettprogram

Ekskluderingskriterier:

  1. Hunn
  2. Utenfor obligatorisk aldersgruppe 35 - 65 år
  3. BMI ikke innenfor området 28-35
  4. Fastende glukose ikke innenfor området 101 - 125 mg/dL
  5. Bruk av reseptbelagte medisiner for diabetes eller vekttap
  6. Bruk av og manglende vilje til å slutte med reseptfrie kosttilskudd (f.eks. kanel, krom, proteinpulver) eller vekttap drikke eller måltider (f.eks. SlimFast eller Jenny Craig).
  7. Lave baseline albumin eller pre-albumin nivåer (under normalt referanseområde)
  8. Betydelig anemi (hemoglobin < 11 g/dL)
  9. Kjent blødningsforstyrrelse eller blodplatedysfunksjon
  10. Spiser allerede en lavproteindiett (mindre enn 14 % totalt kaloriinntak fra protein), beregnet fra matdagbøker levert av forsøkspersoner
  11. Delta i et intensivt treningsprogram (trening med høy til moderat intensitet over 210 minutter per uke) eller planlegger å starte et nytt treningsprogram i løpet av studieperioden.
  12. Betydelige komorbiditeter (inkludert nyresykdom, leversykdom, GI-sykdom, hjerte- og karsykdommer, luftveissykdom, underernæring, rusmisbruk, psykiatrisk sykdom eller en diagnostisert spiseforstyrrelse).
  13. Planlagt røykeslutt eller forsøk på røykeslutt i studieperioden
  14. Manglende evne til å tolerere måltidserstatningsdrikker på grunn av smak
  15. Nylig vekttap (> 5 lbs innen 3 måneder).
  16. Fedmekirurgi, magebånd eller fettsuging
  17. Nåværende eller tidligere (innen 1 år) bruk av illegale rusmidler
  18. Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Myseproteinpulver
Deltakere i Placebo-armen vil erstatte to tredjedeler av deltakernes proteininntak i kosten med måltidserstatningsdrikker som bruker et komplett proteinpulver.
Annen: Myseproteinpulver
Deltakere i kontrollarmen vil erstatte to tredjedeler av deltakernes proteininntak i kosten med et kommersielt tilgjengelig myseproteinpulver.
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakere i den eksperimentelle armen vil erstatte to tredjedeler av deltakernes proteininntak i kosten med BCAD2 (Mead Johnson), en BCAA-fri medisinsk mat.
Annen: BCAD2
Deltakere i den eksperimentelle armen vil erstatte to tredjedeler av deltakernes proteininntak i kosten med BCAD2 (Mead Johnson), en BCAA-fri medisinsk mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av BCAA-inntak
Tidsramme: 3 måneder
Det prinsipielle resultatet av denne studien er å avgjøre om det å erstatte 2/3 av forsøkspersonens baseline proteininntak med BCAA-frie måltidserstatningsdrikker er en gjennomførbar metode for selektivt å redusere BCAA-forbruket. Vårt prinsipielle resultat er å redusere BCAA-inntaket med 50 % eller mer i den eksperimentelle delen (BCAD2) av studien sammenlignet med baseline-inntaket.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 3 måneder
Vekt i kg
3 måneder
Fettmasse
Tidsramme: 3 måneder
Fettmasse i kg
3 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
Vekt i kg og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
3 måneder
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 3 måneder
Hvilestoffskifte i kcal/time
3 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodsukker i mg/dL
3 måneder
Insulin
Tidsramme: 3 måneder
Insulin i ng/dL
3 måneder
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c i mmol/mol
3 måneder
Glukosetoleranse
Tidsramme: 3 måneder
Areal under kurven i mg/dL/min
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Hovedetterforsker: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
  • A534245 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myseproteinpulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger