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Die metabolische Reaktion auf reduzierte verzweigtkettige Aminosäuren beim Menschen (SOAR)

28. Juli 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Verzweigtkettige Aminosäuren (BCAAs) sind essentielle Nährstoffe, die der Körper aus Proteinen gewinnt, die in der Nahrung enthalten sind, insbesondere in Fleisch, Milchprodukten und Hülsenfrüchten. Daten aus Nagetierstudien deuten darauf hin, dass die Reduzierung von BCAAs in der Nahrung den Fettabbau und eine verbesserte Kontrolle des Blutzuckers fördert. Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Reduzierung von BCAAs in der Nahrung ohne Reduzierung der Kalorienaufnahme zu ähnlichen metabolischen Vorteilen beim Menschen führt. Hier testen die Forscher die Machbarkeit der Reduktion von diätetischen BCAAs mit BCAA-freien Mahlzeitenersatzgetränken für zwei Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie, die über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt wird, beinhaltet das Ersetzen von zwei Mahlzeiten pro Tag durch Mahlzeitenersatzgetränke für zwei Monate mit einem einmonatigen Nachsorgebesuch. Diese Getränke werden von Probanden zubereitet, die entweder ein vollständiges Proteinpulver oder BCAD2, ein BCAA-freies medizinisches Lebensmittel, verwenden. Die Teilnehmer führen zu Studienbeginn und in Abständen von einem Monat während der Studie Ernährungstagebücher, und die Einhaltung wird anhand von Ernährungstagebüchern, wöchentlichem Telefonkontakt und der Messung von zurückgegebenem Lebensmittelpulver bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich im Alter von 35 - 65
  2. BMI zwischen 28 - 35 (leicht fettleibig/übergewichtig)
  3. Nüchternglukosespiegel von 101 - 125 mg/dL
  4. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Stabiles Gewicht (innerhalb von 5 lbs. für mindestens 3 Monate)
  6. Keine rezeptfreien Vitamin-/Mineralstoffpräparate einnehmen (oder bereit sind, die Einnahme einzustellen).
  7. Nicht planen, ein Trainings- oder Diätprogramm zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Außerhalb der erforderlichen Altersspanne von 35 - 65
  3. BMI nicht im Bereich von 28 - 35
  4. Nüchternglukose nicht im Bereich von 101 - 125 mg/dL
  5. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten für Diabetes oder Gewichtsverlust
  6. Verwendung und fehlende Bereitschaft, rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel (z. Zimt, Chrom, Proteinpulver) oder Getränke oder Mahlzeitenpläne zur Gewichtsabnahme (z. SlimFast oder Jenny Craig).
  7. Niedriger Albumin- oder Prä-Albumin-Ausgangswert (unterhalb des normalen Referenzbereichs)
  8. Signifikante Anämie (Hämoglobin < 11 g/dl)
  9. Bekannte Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytenfunktionsstörung
  10. Ernähren sich bereits proteinarm (weniger als 14 % Gesamtkalorienaufnahme aus Protein), wie aus den von den Probanden bereitgestellten Ernährungstagebüchern errechnet
  11. Teilnahme an einem intensiven Trainingsprogramm (Training mit hoher bis mittlerer Intensität von mehr als 210 Minuten pro Woche) oder Planung des Beginns eines neuen Trainingsprogramms während des Studienzeitraums.
  12. Signifikante Komorbiditäten (einschließlich Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, GI-Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Unterernährung, Drogenmissbrauch, psychiatrische Erkrankungen oder eine diagnostizierte Essstörung).
  13. Geplante Raucherentwöhnung oder Versuch einer Raucherentwöhnung während der Studienzeit
  14. Unfähigkeit, Mahlzeitenersatzgetränke aufgrund der Schmackhaftigkeit zu vertragen
  15. Kürzlicher Gewichtsverlust (> 5 Pfund innerhalb von 3 Monaten).
  16. Bariatrische Chirurgie, Magenband oder Fettabsaugung
  17. Aktueller oder vergangener (innerhalb eines Jahres) Konsum illegaler Drogen
  18. Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Molkeproteinpulver
Die Teilnehmer des Placebo-Arms ersetzen zwei Drittel der Nahrungsproteinaufnahme der Teilnehmer durch Mahlzeitenersatzgetränke, die ein vollständiges Proteinpulver verwenden.
Sonstiges: Molkeproteinpulver
Die Teilnehmer am Kontrollarm werden zwei Drittel der Nahrungsproteinaufnahme der Teilnehmer durch ein im Handel erhältliches Molkenproteinpulver ersetzen.
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer des experimentellen Arms werden zwei Drittel der Nahrungsproteinaufnahme der Teilnehmer durch BCAD2 (Mead Johnson), ein BCAA-freies medizinisches Lebensmittel, ersetzen.
Sonstiges: BCAD2
Die Teilnehmer des experimentellen Arms werden zwei Drittel der Nahrungsproteinaufnahme der Teilnehmer durch BCAD2 (Mead Johnson), ein BCAA-freies medizinisches Lebensmittel, ersetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der BCAA-Aufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Feststellung, ob der Ersatz von 2/3 der Ausgangsproteinaufnahme der Probanden durch BCAA-freie Mahlzeitenersatzgetränke eine praktikable Methode zur selektiven Reduzierung des BCAA-Verbrauchs ist. Unser Hauptergebnis besteht darin, die BCAA-Aufnahme im experimentellen Arm (BCAD2) der Studie im Vergleich zur Basisaufnahme um 50 % oder mehr zu reduzieren.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht in kg
3 Monate
Fette Masse
Zeitfenster: 3 Monate
Fettmasse in kg
3 Monate
BMI
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gewicht in kg und die Größe in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
3 Monate
Ruheumsatz
Zeitfenster: 3 Monate
Ruheumsatz in kcal/Stunde
3 Monate
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchternblutzucker in mg/dL
3 Monate
Insulin
Zeitfenster: 3 Monate
Insulin in ng/dl
3 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
HbA1c in mmol/mol
3 Monate
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 3 Monate
Fläche unter der Kurve in mg/dL/min
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Hauptermittler: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
  • A534245 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Molkeproteinpulver

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