Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolinen vaste vähentyneisiin haaraketjuisiin aminohappoihin ihmisillä (SOAR)

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Haaraketjuiset aminohapot (BCAA) ovat välttämättömiä ravintoaineita, joita elimistö saa ruoasta, erityisesti lihasta, maitotuotteista ja palkokasveista, löytyvistä proteiineista. Jyrsijätutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että ruokavalion BCAA-yhdisteiden vähentäminen edistää rasvamassan menetystä ja parantaa verensokerin hallintaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, johtaako ruokavalion BCAA:n vähentäminen vähentämättä kalorien saantia samankaltaisiin aineenvaihduntahyötyihin ihmisillä. Tässä tutkijat testaavat mahdollisuutta vähentää ruokavalion BCAA:ta käyttämällä BCAA-vapaita ateriankorvausjuomia kahden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kolmen kuukauden aikana valmistuvassa tutkimuksessa korvataan kaksi ateriaa päivässä ateriankorvikejuomilla kahden kuukauden ajan ja seurantakäynnillä on yksi kuukausi. Koehenkilöt valmistavat nämä juomat joko täydellisestä proteiinijauheesta tai BCAD2:sta, BCAA-vapaasta lääketieteellisestä ruoasta. Osallistujat täyttävät ruokapäiväkirjaa lähtötilanteessa ja kuukauden välein tutkimuksen aikana, ja noudattamista arvioidaan ruokapäiväkirjojen, viikoittaisen puhelinyhteyden ja palautetun ruokajauheen avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies 35-65-vuotiaat
  2. BMI 28-35 (lievästi liikalihava/ylipainoinen)
  3. Paastoglukoositaso 101-125 mg/dl
  4. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  5. Vakaa paino (enintään 5 paunaa. vähintään 3 kuukautta)
  6. Et käytä (tai ole valmis lopettamaan ottamista) vitamiini-/kivennäislisäravintolisiä
  7. Ei aio aloittaa liikuntaa tai ruokavaliota

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nainen
  2. Ikärajan 35-65 ulkopuolella
  3. BMI ei ole välillä 28-35
  4. Paastoglukoosi ei sisällä 101–125 mg/dl
  5. Reseptilääkkeiden käyttö diabetekseen tai painonpudotukseen
  6. Reseptivapaiden lisäravinteiden käyttö ja haluttomuus lopettaa (esim. kanelia, kromia, proteiinijauheita) tai laihdutusjuomia tai ateriasuunnitelmia (esim. SlimFast tai Jenny Craig).
  7. Alhaiset albumiini- tai esialbumiinitasot (alle normaalin viitealueen)
  8. Merkittävä anemia (hemoglobiini < 11 g/dl)
  9. Tunnettu verenvuotohäiriö tai verihiutaleiden toimintahäiriö
  10. Syö jo vähän proteiinia sisältävää ruokavaliota (alle 14 % kokonaiskaloreista proteiinista), koehenkilöiden toimittamista ruokapäiväkirjoista laskettuna
  11. Osallistut intensiiviseen harjoitteluohjelmaan (korkean tai kohtalaisen intensiteetin harjoittelua yli 210 minuuttia viikossa) tai suunnittelet uuden harjoitusohjelman aloittamista opintojakson aikana.
  12. Merkittävät rinnakkaissairaudet (mukaan lukien munuaissairaus, maksasairaus, GI-sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, aliravitsemus, päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen sairaus tai diagnosoitu syömishäiriö).
  13. Suunniteltu tupakoinnin lopettaminen tai tupakoinnin lopettamisyritys tutkimusjakson aikana
  14. Kyvyttömyys sietää aterian korvaavia juomia maun vuoksi
  15. Äskettäinen painonpudotus (> 5 lbs 3 kuukauden sisällä).
  16. Bariatrinen leikkaus, mahan kiinnitys tai rasvaimu
  17. Nykyinen tai mennyt (1 vuoden sisällä) laittomien huumeiden käyttö
  18. Klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Heraproteiinijauhe
Placebo Armiin osallistujat korvaavat kaksi kolmasosaa osallistujista ravinnon proteiininsaannista ateriankorvikejuomilla, joissa käytetään täydellistä proteiinijauhetta.
Muut: Heraproteiinijauhe
Kontrolliryhmän osallistujat korvaavat kaksi kolmasosaa osallistujista ravinnon proteiininsaannista kaupallisesti saatavalla heraproteiinijauheella.
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeilun osan osallistujat korvaavat kaksi kolmasosaa osallistujista proteiininsaannista BCAD2:lla (Mead Johnson), BCAA-vapaalla lääketieteellisellä ruoalla.
Muut: BCAD2
Kokeilun osan osallistujat korvaavat kaksi kolmasosaa osallistujista proteiininsaannista BCAD2:lla (Mead Johnson), BCAA-vapaalla lääketieteellisellä ruoalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCAA:n saannin vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on selvittää, onko 2/3:n korvaaminen koehenkilöiden lähtötason proteiininsaannista BCAA-vapailla ateriankorvausjuomilla toteuttamiskelpoinen menetelmä BCAA-kulutuksen selektiiviseen vähentämiseen. Päätavoitteemme on vähentää BCAA:n saantia 50 % tai enemmän tutkimuksen kokeellisessa haarassa (BCAD2) verrattuna lähtötilanteeseen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paino kg
3 kuukautta
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rasvamassa kg
3 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paino kg ja pituus metreinä yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
3 kuukautta
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aineenvaihdunta lepotilassa kcal/tunti
3 kuukautta
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paastoverensokeri mg/dl
3 kuukautta
Insuliini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Insuliini ng/dl
3 kuukautta
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HbA1c mmol/mol
3 kuukautta
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala mg/dl/min
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Päätutkija: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Muu tunniste: UW Madison)
  • A534245 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heraproteiinijauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia