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A resposta metabólica aos aminoácidos de cadeia ramificada reduzidos em humanos (SOAR)

28 de julho de 2021 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) são nutrientes essenciais que o corpo obtém de proteínas encontradas em alimentos, especialmente carne, produtos lácteos e legumes. Dados de estudos com roedores sugerem que a redução dos BCAAs na dieta promoverá a perda de massa gorda e melhorará o controle da glicose no sangue. O objetivo deste estudo é testar se a redução dos BCAAs na dieta sem reduzir a ingestão de calorias levará a benefícios metabólicos semelhantes em humanos. Aqui, os pesquisadores testam a viabilidade de reduzir os BCAAs da dieta usando bebidas substitutas de refeições sem BCAA por dois meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo, que será concluído ao longo de três meses, envolve a substituição de duas refeições por dia por bebidas substitutas de refeição por dois meses, com uma visita de acompanhamento de um mês. Essas bebidas serão preparadas por indivíduos usando uma proteína em pó completa ou BCAD2, um alimento medicinal sem BCAA. Os participantes preencherão diários alimentares no início do estudo e em intervalos de um mês durante o estudo, e a adesão será avaliada por meio de diários alimentares, contato telefônico semanal e medição do alimento em pó devolvido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem entre 35 e 65 anos
  2. IMC entre 28 - 35 (levemente obeso/sobrepeso)
  3. Nível de glicose em jejum de 101 - 125 mg/dL
  4. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
  5. Peso estável (dentro de 5 lbs. por pelo menos 3 meses)
  6. Não tomar (ou não querer parar de tomar) suplementos vitamínicos/minerais vendidos sem receita
  7. Não planeja iniciar um programa de exercícios ou dieta

Critério de exclusão:

  1. Fêmea
  2. Fora da faixa etária exigida de 35 a 65 anos
  3. IMC fora da faixa de 28 - 35
  4. Glicose em jejum fora da faixa de 101 - 125 mg/dL
  5. Uso de medicamentos prescritos para diabetes ou perda de peso
  6. Uso e falta de vontade de descontinuar suplementos de venda livre (por exemplo, canela, crómio, proteína em pó) ou bebidas para perda de peso ou planos de refeições (p. SlimFast ou Jenny Craig).
  7. Baixos níveis basais de albumina ou pré-albumina (abaixo do intervalo de referência normal)
  8. Anemia significativa (Hemoglobina < 11 g/dL)
  9. Distúrbio hemorrágico conhecido ou disfunção plaquetária
  10. Já comendo uma dieta pobre em proteínas (menos de 14% da ingestão calórica total de proteínas), conforme calculado a partir de diários alimentares fornecidos pelos indivíduos
  11. Participar de um programa de treinamento de exercícios intensivos (exercício de intensidade alta a moderada superior a 210 minutos por semana) ou planejar iniciar um novo programa de exercícios durante o período de estudo.
  12. Comorbidades significativas (incluindo doença renal, doença hepática, doença gastrointestinal, doença cardiovascular, doença respiratória, desnutrição, abuso de substâncias, doença psiquiátrica ou transtorno alimentar diagnosticado).
  13. Cessação planejada do tabagismo ou tentativa de cessação do tabagismo durante o período do estudo
  14. Incapacidade de tolerar bebidas substitutas de refeição devido à palatabilidade
  15. Perda de peso recente (> 5 libras em 3 meses).
  16. Cirurgia bariátrica, banda gástrica ou lipoaspiração
  17. Uso atual ou passado (dentro de 1 ano) de drogas ilícitas
  18. Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Proteína de soro de leite em pó
Os participantes do Placebo Arm substituirão dois terços da ingestão de proteína dietética dos participantes por bebidas substitutas de refeição utilizando uma proteína em pó completa.
Outro: Proteína de soro de leite em pó
Os participantes do braço de controle substituirão dois terços da ingestão de proteína dietética dos participantes por um pó de proteína de soro de leite disponível comercialmente.
Experimental: Experimental
Os participantes do Grupo Experimental substituirão dois terços da ingestão de proteína dietética dos participantes por BCAD2 (Mead Johnson), um alimento medicinal livre de BCAA.
Outro: BCAD2
Os participantes do Grupo Experimental substituirão dois terços da ingestão de proteína dietética dos participantes por BCAD2 (Mead Johnson), um alimento medicinal livre de BCAA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da ingestão de BCAA
Prazo: 3 meses
O principal resultado deste estudo é determinar se a substituição de 2/3 da ingestão de proteína basal dos indivíduos por bebidas substitutas de refeição sem BCAA é um método viável de reduzir seletivamente o consumo de BCAA. Nosso principal resultado é reduzir a ingestão de BCAA em 50% ou mais no braço experimental (BCAD2) do estudo em comparação com a ingestão inicial.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 3 meses
Peso em kg
3 meses
Massa gorda
Prazo: 3 meses
Massa gorda em kg
3 meses
IMC
Prazo: 3 meses
O peso em kg e a altura em metros serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
3 meses
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 3 meses
Taxa metabólica de repouso em kcal/hora
3 meses
Glicemia em jejum
Prazo: 3 meses
Glicemia em jejum em mg/dL
3 meses
Insulina
Prazo: 3 meses
Insulina em ng/dL
3 meses
HbA1c
Prazo: 3 meses
HbA1c em mmol/mol
3 meses
Tolerância a glicose
Prazo: 3 meses
Área sob a curva em mg/dL/min
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Investigador principal: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Outro identificador: UW Madison)
  • A534245 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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