Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den metaboliske reaktion på reducerede forgrenede aminosyrer hos mennesker (SOAR)

28. juli 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Forgrenede aminosyrer (BCAA'er) er essentielle næringsstoffer, som kroppen får fra proteiner, der findes i fødevarer, især kød, mejeriprodukter og bælgfrugter. Data fra gnaverundersøgelser tyder på, at reduktion af diæt-BCAA'er vil fremme fedtmassetab og forbedret kontrol af blodsukkeret. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om reduktion af diæt-BCAA'er uden at reducere kalorieindtaget vil føre til lignende metaboliske fordele hos mennesker. Her tester efterforskerne muligheden for at reducere diæt-BCAA'er ved hjælp af BCAA-frie måltidserstatningsdrikke i to måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, som vil blive afsluttet over tre måneder, involverer udskiftning af to måltider om dagen med måltidserstatningsdrikke i to måneder med et en måneds opfølgningsbesøg. Disse drikkevarer vil blive fremstillet af forsøgspersoner, der enten bruger et komplet proteinpulver eller BCAD2, en BCAA-fri medicinsk mad. Deltagerne vil udfylde maddagbøger ved baseline og med en måneds intervaller under undersøgelsen, og overensstemmelse vil blive vurderet via maddagbøger, ugentlig telefonkontakt og måling af returneret madpulver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand mellem 35-65 år
  2. BMI mellem 28 - 35 (mildt fedme/overvægtige)
  3. Fastende glukoseniveau på 101 - 125 mg/dL
  4. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Stabil vægt (inden for 5 lbs. i mindst 3 måneder)
  6. Tager ikke (eller er villig til at holde op med at tage) håndkøbsvitamin-/mineraltilskud
  7. Planlægger ikke at begynde et trænings- eller diætprogram

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde
  2. Uden for det påkrævede aldersinterval på 35-65
  3. BMI ikke inden for intervallet 28-35
  4. Fastende glukose ikke inden for intervallet 101 - 125 mg/dL
  5. Brug af receptpligtig medicin til diabetes eller vægttab
  6. Brug af og manglende vilje til at stoppe håndkøbstilskud (f.eks. kanel, krom, proteinpulver) eller vægttabsdrik eller madplaner (f.eks. SlimFast eller Jenny Craig).
  7. Lave baseline albumin eller præ-albumin niveauer (under normalt referenceområde)
  8. Betydelig anæmi (hæmoglobin < 11 g/dL)
  9. Kendt blødningsforstyrrelse eller blodpladedysfunktion
  10. Spiser allerede en diæt med lavt proteinindhold (mindre end 14 % af det samlede kalorieindtag fra protein), som beregnet ud fra maddagbøger leveret af forsøgspersoner
  11. Deltagelse i et intensivt træningsprogram (træning med høj til moderat intensitet på mere end 210 minutter om ugen) eller planlægger at starte et nyt træningsprogram i løbet af studieperioden.
  12. Betydelige følgesygdomme (herunder nyresygdom, leversygdom, GI-sygdom, hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, underernæring, stofmisbrug, psykiatrisk sygdom eller en diagnosticeret spiseforstyrrelse).
  13. Planlagt rygestop eller forsøg på rygestop i studieperioden
  14. Manglende evne til at tolerere måltidserstatningsdrikke på grund af smag
  15. Seneste vægttab (> 5 lbs inden for 3 måneder).
  16. Bariatrisk kirurgi, mavebånd eller fedtsugning
  17. Nuværende eller tidligere (inden for 1 år) brug af ulovlige stoffer
  18. Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Valleproteinpulver
Deltagere i Placebo-armen vil erstatte to tredjedele af deltagernes proteinindtag i kosten med måltidserstatningsdrikke, der anvender et komplet proteinpulver.
Andet: Valleproteinpulver
Deltagere i kontrolarmen vil erstatte to tredjedele af deltagernes proteinindtag i kosten med et kommercielt tilgængeligt valleproteinpulver.
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagere i den eksperimentelle arm vil erstatte to tredjedele af deltagernes diætproteinindtag med BCAD2 (Mead Johnson), en BCAA-fri medicinsk mad.
Andet: BCAD2
Deltagere i den eksperimentelle arm vil erstatte to tredjedele af deltagernes diætproteinindtag med BCAD2 (Mead Johnson), en BCAA-fri medicinsk mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af BCAA-indtag
Tidsramme: 3 måneder
Det principielle resultat af denne undersøgelse er at afgøre, om udskiftning af 2/3 af forsøgspersonernes basislinjeproteinindtag med BCAA-fri måltidserstatningsdrikke er en mulig metode til selektivt at reducere BCAA-forbruget. Vores principielle resultat er at reducere BCAA-indtaget med 50 % eller mere i den eksperimentelle arm (BCAD2) af undersøgelsen sammenlignet med baseline-indtaget.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
Vægt i kg
3 måneder
Fedtmasse
Tidsramme: 3 måneder
Fedtmasse i kg
3 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
Vægt i kg og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
3 måneder
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 3 måneder
Hvilestofskifte i kcal/time
3 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodsukker i mg/dL
3 måneder
Insulin
Tidsramme: 3 måneder
Insulin i ng/dL
3 måneder
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c i mmol/mol
3 måneder
Glucosetolerance
Tidsramme: 3 måneder
Areal under kurven i mg/dL/min
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Ledende efterforsker: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Anden identifikator: UW Madison)
  • A534245 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valleproteinpulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger