Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De metabole respons op verminderde aminozuren met vertakte keten bij mensen (SOAR)

28 juli 2021 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Vertakte keten aminozuren (BCAA's) zijn essentiële voedingsstoffen die het lichaam verkrijgt uit eiwitten die worden aangetroffen in voedsel, met name vlees, zuivelproducten en peulvruchten. Gegevens uit knaagdierstudies suggereren dat vermindering van BCAA's in de voeding het verlies van vetmassa en een betere controle van de bloedglucose zal bevorderen. Het doel van deze studie is om te testen of vermindering van BCAA's via de voeding zonder vermindering van de calorie-inname zal leiden tot vergelijkbare metabole voordelen bij mensen. Hier testen de onderzoekers de haalbaarheid van het verminderen van BCAA's in de voeding gedurende twee maanden met behulp van BCAA-vrije maaltijdvervangende dranken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie, die over drie maanden zal worden voltooid, houdt in dat gedurende twee maanden twee maaltijden per dag worden vervangen door maaltijdvervangende dranken, met een vervolgbezoek van een maand. Deze dranken worden gemaakt door proefpersonen die ofwel een compleet eiwitpoeder of BCAD2 gebruiken, een BCAA-vrij medisch voedsel. Deelnemers vullen voedseldagboeken in bij aanvang en met tussenpozen van een maand tijdens het onderzoek, en naleving zal worden beoordeeld via voedseldagboeken, wekelijks telefonisch contact en het meten van geretourneerd voedselpoeder.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man tussen de 35 en 65 jaar
  2. BMI tussen 28 - 35 (licht zwaarlijvig/overgewicht)
  3. Nuchter glucosegehalte van 101 - 125 mg/dL
  4. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  5. Stabiel gewicht (binnen 5 lbs. voor minimaal 3 maanden)
  6. Niet nemen (of bereid zijn te stoppen met het nemen) vrij verkrijgbare vitamine-/mineralensupplementen
  7. Niet van plan om met een trainingsprogramma of een dieetprogramma te beginnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. Buiten de vereiste leeftijdscategorie van 35 - 65
  3. BMI niet binnen het bereik van 28 - 35
  4. Nuchtere glucose niet binnen het bereik van 101 - 125 mg/dL
  5. Gebruik van voorgeschreven medicijnen voor diabetes of gewichtsverlies
  6. Gebruik van en onwil om te stoppen met vrij verkrijgbare supplementen (bijv. kaneel-, chroom-, eiwitpoeders) of drank- of maaltijdplannen voor gewichtsverlies (bijv. SlimFast of Jenny Craig).
  7. Lage baseline albumine- of pre-albuminespiegels (onder normaal referentiebereik)
  8. Significante bloedarmoede (hemoglobine < 11 g/dl)
  9. Bekende bloedingsstoornis of disfunctie van bloedplaatjes
  10. Al een eiwitarm dieet volgen (minder dan 14% totale calorie-inname uit eiwit), zoals berekend uit voedingsdagboeken die door proefpersonen zijn verstrekt
  11. Deelnemen aan een intensief trainingsprogramma (training met hoge tot matige intensiteit van meer dan 210 minuten per week) of van plan zijn om tijdens de studieperiode met een nieuw trainingsprogramma te beginnen.
  12. Significante comorbiditeiten (waaronder nierziekte, leverziekte, gastro-intestinale ziekte, cardiovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, ondervoeding, middelenmisbruik, psychiatrische ziekte of een gediagnosticeerde eetstoornis).
  13. Gepland stoppen met roken of poging tot stoppen met roken tijdens studieperiode
  14. Onvermogen om maaltijdvervangende dranken te verdragen vanwege smakelijkheid
  15. Recent gewichtsverlies (> 5 lbs binnen 3 maanden).
  16. Bariatrische chirurgie, maagband of liposuctie
  17. Huidig ​​of vroeger (binnen 1 jaar) gebruik van illegale drugs
  18. Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Whey eiwit poeder
Deelnemers aan de Placebo-arm vervangen tweederde van de eiwitinname via de voeding door maaltijdvervangende dranken met een volledig eiwitpoeder.
Ander: Whey eiwit poeder
Deelnemers aan de Control Arm vervangen tweederde van de eiwitinname via de voeding door een in de handel verkrijgbaar wei-eiwitpoeder.
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers aan de Experimentele Arm vervangen tweederde van de eiwitinname via de voeding door BCAD2 (Mead Johnson), een BCAA-vrij medisch voedingsmiddel.
Ander: BCAD2
Deelnemers aan de Experimentele Arm vervangen tweederde van de eiwitinname via de voeding door BCAD2 (Mead Johnson), een BCAA-vrij medisch voedingsmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de BCAA-inname
Tijdsspanne: 3 maanden
Het belangrijkste resultaat van deze studie is om te bepalen of het vervangen van 2/3e van de baseline-eiwitinname van de proefpersonen door BCAA-vrije maaltijdvervangende dranken een haalbare methode is om de BCAA-consumptie selectief te verminderen. Ons belangrijkste resultaat is een vermindering van de BCAA-inname met 50% of meer in de experimentele arm (BCAD2) van het onderzoek in vergelijking met de basisinname.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewicht kg
3 maanden
Vetmassa
Tijdsspanne: 3 maanden
Vetmassa in kg
3 maanden
BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewicht in kg en lengte in meters worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
3 maanden
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 3 maanden
Ruststofwisseling in kcal/uur
3 maanden
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
Nuchtere bloedglucose in mg/dL
3 maanden
Insuline
Tijdsspanne: 3 maanden
Insuline in ng/dL
3 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
HbA1c in mmol/mol
3 maanden
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebied onder de curve in mg/dL/min
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Hoofdonderzoeker: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
  • A534245 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Whey eiwit poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen