Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболический ответ на редуцированные аминокислоты с разветвленной цепью у людей (SOAR)

28 июля 2021 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA) являются важными питательными веществами, которые организм получает из белков, содержащихся в пище, особенно в мясе, молочных продуктах и ​​бобовых. Данные исследований на грызунах показывают, что уменьшение количества BCAA в рационе будет способствовать потере жировой массы и улучшению контроля уровня глюкозы в крови. Целью этого исследования является проверка того, приведет ли уменьшение количества BCAA в рационе без снижения потребления калорий к аналогичным метаболическим преимуществам у людей. Здесь исследователи проверяют возможность снижения количества BCAA в рационе с помощью напитков, заменяющих прием пищи, не содержащих BCAA, в течение двух месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование, которое будет завершено в течение трех месяцев, включает замену двух приемов пищи в день напитками-заменителями пищи в течение двух месяцев с последующим посещением в течение одного месяца. Эти напитки будут готовиться субъектами с использованием либо цельного протеинового порошка, либо BCAD2, лечебного питания, не содержащего BCAA. Участники будут заполнять дневники питания на исходном уровне и с интервалом в один месяц во время исследования, а соблюдение режима будет оцениваться с помощью дневников питания, еженедельных телефонных контактов и измерения возвращенного пищевого порошка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина в возрасте от 35 до 65 лет
  2. ИМТ от 28 до 35 (умеренное ожирение/избыточный вес)
  3. Уровень глюкозы натощак 101–125 мг/дл
  4. Способны и готовы дать письменное информированное согласие
  5. Стабильный вес (в пределах 5 кг. не менее 3 месяцев)
  6. Не принимаете (или не желаете прекращать прием) безрецептурные витаминно-минеральные добавки.
  7. Не планируете начинать программу упражнений или диеты

Критерий исключения:

  1. Женский
  2. Вне требуемого возрастного диапазона от 35 до 65 лет
  3. ИМТ вне диапазона 28–35
  4. Глюкоза натощак вне диапазона 101–125 мг/дл
  5. Использование отпускаемых по рецепту лекарств от диабета или потери веса
  6. Использование и нежелание прекращать прием добавок, отпускаемых без рецепта (например, корица, хром, протеиновые порошки) или напитки для похудения или планы питания (например, SlimFast или Дженни Крейг).
  7. Низкий исходный уровень альбумина или преальбумина (ниже нормального референтного диапазона)
  8. Значительная анемия (гемоглобин < 11 г/дл)
  9. Известное нарушение свертываемости крови или дисфункция тромбоцитов
  10. Уже придерживаетесь диеты с низким содержанием белка (менее 14% общего потребления калорий из белка), согласно расчетам из дневников питания, предоставленных субъектами.
  11. Участие в программе интенсивных тренировок (упражнения высокой и средней интенсивности более 210 минут в неделю) или планирование начала новой программы упражнений в течение периода обучения.
  12. Серьезные сопутствующие заболевания (включая заболевания почек, печени, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, недоедание, злоупотребление психоактивными веществами, психические заболевания или диагностированное расстройство пищевого поведения).
  13. Планируемый отказ от курения или попытка отказа от курения в течение периода исследования
  14. Непереносимость напитков-заменителей еды из-за их вкусовых качеств
  15. Недавняя потеря веса (> 5 фунтов в течение 3 месяцев).
  16. Бариатрическая хирургия, бандажирование желудка или липосакция
  17. Текущее или прошлое (в течение 1 года) употребление запрещенных наркотиков
  18. Клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Сывороточный протеин в порошке
Участники группы Placebo заменят две трети участников, потребляющих диетический белок, напитками-заменителями пищи с использованием цельного протеинового порошка.
Другой: Сывороточный протеин в порошке
Участники контрольной группы заменят две трети потребляемого участниками диетического белка на коммерчески доступный порошок сывороточного белка.
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники экспериментальной группы заменят две трети потребляемого ими пищевого белка на BCAD2 (Mead Johnson), лечебное питание, не содержащее BCAA.
Другой: BCAD2
Участники экспериментальной группы заменят две трети потребляемого ими пищевого белка на BCAD2 (Mead Johnson), лечебное питание, не содержащее BCAA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение потребления BCAA
Временное ограничение: 3 месяца
Основным результатом этого исследования является определение того, является ли замена 2/3 базового потребления белка субъектами напитками-заменителями пищи, не содержащими BCAA, возможным методом выборочного снижения потребления BCAA. Нашим основным результатом является снижение потребления BCAA на 50% или более в экспериментальной группе (BCAD2) исследования по сравнению с исходным уровнем потребления.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 3 месяца
Вес в кг
3 месяца
Жировые массы
Временное ограничение: 3 месяца
Масса жира в кг
3 месяца
ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
Вес в кг и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
3 месяца
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость метаболизма в покое, ккал/час
3 месяца
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 3 месяца
Глюкоза крови натощак в мг/дл
3 месяца
Инсулин
Временное ограничение: 3 месяца
Инсулин в нг/дл
3 месяца
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
HbA1c в ммоль/моль
3 месяца
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 3 месяца
Площадь под кривой в мг/дл/мин
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Главный следователь: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • A534245 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сывороточный протеин в порошке

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками