Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź metaboliczna na zredukowane aminokwasy rozgałęzione u ludzi (SOAR)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Aminokwasy rozgałęzione (BCAA) są niezbędnymi składnikami odżywczymi, które organizm otrzymuje z białek znajdujących się w żywności, zwłaszcza mięsie, produktach mlecznych i roślinach strączkowych. Dane z badań na gryzoniach sugerują, że ograniczenie BCAA w diecie będzie sprzyjać utracie masy tłuszczowej i lepszej kontroli poziomu glukozy we krwi. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy redukcja BCAA w diecie bez zmniejszania spożycia kalorii doprowadzi do podobnych korzyści metabolicznych u ludzi. Tutaj badacze testują wykonalność redukcji BCAA w diecie za pomocą napojów zastępujących posiłek niezawierających BCAA przez dwa miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie, które zostanie zakończone w ciągu trzech miesięcy, obejmuje zastąpienie dwóch posiłków dziennie napojami zastępującymi posiłek przez dwa miesiące, z miesięczną wizytą kontrolną. Napoje te będą sporządzane przez osoby korzystające z kompletnego proszku białkowego lub BCAD2, żywności medycznej niezawierającej BCAA. Uczestnicy będą wypełniać dzienniki żywności na początku badania iw odstępach jednego miesiąca podczas badania, a przestrzeganie będzie oceniane za pomocą dzienników żywności, cotygodniowego kontaktu telefonicznego i mierzenia zwróconej żywności w proszku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 35 - 65 lat
  2. BMI między 28 a 35 (lekka otyłość/nadwaga)
  3. Poziom glukozy na czczo 101 - 125 mg/dL
  4. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Stabilna waga (w granicach 5 funtów przez co najmniej 3 miesiące)
  6. Nieprzyjmowanie (lub chęć zaprzestania przyjmowania) dostępnych bez recepty suplementów witaminowo-mineralnych
  7. Nie planuje rozpocząć programu ćwiczeń lub diety

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta
  2. Poza wymaganym przedziałem wiekowym 35 - 65 lat
  3. BMI poza zakresem 28 - 35
  4. Stężenie glukozy na czczo poza zakresem 101 - 125 mg/dl
  5. Stosowanie leków na receptę na cukrzycę lub odchudzanie
  6. Stosowanie i niechęć do odstawienia suplementów dostępnych bez recepty (np. cynamon, chrom, odżywki białkowe) lub napoje odchudzające lub plany posiłków (np. SlimFast czy Jenny Craig).
  7. Niski wyjściowy poziom albuminy lub prealbuminy (poniżej normalnego zakresu referencyjnego)
  8. Znaczna niedokrwistość (hemoglobina < 11 g/dl)
  9. Znana skaza krwotoczna lub dysfunkcja płytek krwi
  10. Już stosuje dietę niskobiałkową (mniej niż 14% całkowitego spożycia kalorii z białka), jak obliczono na podstawie dzienników żywieniowych dostarczonych przez osoby badane
  11. Uczestnictwo w intensywnym programie ćwiczeń fizycznych (ćwiczenia o wysokiej lub średniej intensywności trwające ponad 210 minut tygodniowo) lub planowanie rozpoczęcia nowego programu ćwiczeń w okresie nauki.
  12. Istotne choroby współistniejące (w tym choroby nerek, choroby wątroby, choroby przewodu pokarmowego, choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, niedożywienie, nadużywanie substancji, choroba psychiczna lub zdiagnozowane zaburzenie odżywiania).
  13. Planowane rzucenie palenia lub próba rzucenia palenia w okresie badania
  14. Niezdolność do tolerowania napojów zastępujących posiłek ze względu na smakowitość
  15. Niedawna utrata masy ciała (> 5 funtów w ciągu 3 miesięcy).
  16. Chirurgia bariatryczna, opaska żołądkowa lub liposukcja
  17. Obecne lub przeszłe (w ciągu 1 roku) używanie nielegalnych narkotyków
  18. Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Białko serwatkowe w proszku
Uczestnicy ramienia placebo zastąpią dwie trzecie spożywanego przez uczestników białka w diecie napojami zastępującymi posiłek, wykorzystującymi pełnowartościowy proszek białkowy.
Inny: Białko serwatkowe w proszku
Uczestnicy Grupy Kontrolnej zastąpią dwie trzecie spożycia białka w diecie przez dostępne na rynku białko serwatkowe w proszku.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy Grupy Eksperymentalnej zastąpią dwie trzecie spożywanego przez uczestników białka w diecie BCAD2 (Mead Johnson), żywnością medyczną niezawierającą BCAA.
Inny: BCAD2
Uczestnicy Grupy Eksperymentalnej zastąpią dwie trzecie spożywanego przez uczestników białka w diecie BCAD2 (Mead Johnson), żywnością medyczną niezawierającą BCAA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie spożycia BCAA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównym wynikiem tego badania jest ustalenie, czy zastąpienie 2/3 podstawowego spożycia białka przez badanych napojami zastępującymi posiłek niezawierającymi BCAA jest wykonalną metodą selektywnego zmniejszania spożycia BCAA. Naszym głównym rezultatem jest zmniejszenie spożycia BCAA o 50% lub więcej w ramieniu eksperymentalnym (BCAD2) badania w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waga w kg
3 miesiące
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masa tłuszczu w kg
3 miesiące
BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waga w kg i wzrost w metrach zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
3 miesiące
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spoczynkowa przemiana materii w kcal/godz
3 miesiące
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie glukozy we krwi na czczo w mg/dL
3 miesiące
Insulina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Insulina w ng/dL
3 miesiące
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
HbA1c w mmol/mol
3 miesiące
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powierzchnia pod krzywą w mg/dL/min
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Główny śledczy: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • A534245 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko serwatkowe w proszku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami