Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická excize a intralezionální injekce steroidu pro prevenci recidivy keloidů po císařském řezu

1. listopadu 2018 aktualizováno: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

Kombinovaná chirurgická excize a intralezionální injekce steroidů pro prevenci recidivy keloidů po císařském řezu. Randomizovaná kontrolovaná studie.

Dvě skupiny pacientek (každá 73 pacientek) podstupujících rutinní císařský řez mají recidivující keloid v místě chirurgické jizvy. Jedna skupina podstoupí chirurgickou excizi keloidu. Druhá skupina bude mít kombinovanou chirurgickou excizi keloidů a jednu intralezionální injekci dexamethasonu na okrajích rány. Všichni pacienti byli kontrolováni jednou měsíčně po dobu 6 měsíců na důkaz recidivy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sto čtyřicet šest pacientů, kteří jsou přijati do fakultní fakultní nemocnice Kasr Al Aini pro císařský řez, bude zařazeno do této randomizované klinické studie po schválení místní etickou zdravotní komisí. Po úplném vysvětlení postupu bude od každého účastníka získán písemný informovaný souhlas.

V celkové nebo spinální anestezii prováděné rutinně během císařského řezu je provedena totální extralezionální chirurgická excize keloidu a minimální podkopání následované obvyklými kroky císařského řezu. Primárního uzavření rány ve vrstvách je dosaženo ve všech případech. K sešití kůže se používá běžící subkutikulární prolenový steh 2/0. Skupina A 73 pacientů nedostane další injekci. U 73 pacientů (skupina B) jsou okraje rány jednou injikovány dexamethasonem. Použije se 1ml injekční stříkačka s jehlou 30Gauge a injekce je intradermální i subdermální. Opakované střídavé vpichy se používají k omývání okrajů rány lékem. Přibližně 0,5-1 ml dexamethasonu (4 mg/ml) v tkáni rány.

U všech pacientů je rána natřena betadinem a utěsněna až do 14. pooperačního dne, kdy je odstraněn subkutikulární steh.

Všem pacientům jsou podávány pooperační léky ve formě analgetik a antibiotik, které se běžně podávají v nemocnici. Všem pacientům bylo doporučeno, aby se následující měsíc vyhýbali přímému slunečnímu záření. U žádného z pacientů nebyly použity žádné pooperační aplikace (např. komprese, injekce steroidů atd.). Všichni pacienti byli kontrolováni jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11956
        • KasralainiH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentované keloidy pfannenstielovy incize nebo střední subumbilikální incize trvající jeden až pět let.
  • Předchozí léčba keloidu a recidivy.
  • Pacient si stěžuje na kosmetické znetvoření, bolest nebo svědění v místě jizvy.

Kritéria vyloučení:

  • Trvání jizvy < 1 rok
  • Jizva přesahující hranice původní léze
  • keloidy po popálení
  • Diabetes Mellitus, anémie (hladina hemoglobinu <10 mg/dl), malignita, podvýživa.
  • lokální zánět v místě jizvy
  • Alergie na dexamethason.
  • Imunokompromitovaní pacienti nebo pacienti na chronické léčbě steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina pouze excize

V celkové nebo spinální anestezii prováděné rutinně během císařského řezu je provedena totální extralezionální chirurgická excize keloidu a minimální podkopání následované obvyklými kroky císařského řezu. Primárního uzavření rány ve vrstvách je dosaženo ve všech případech. K sešití kůže se používá běžící subkutikulární prolenový steh 2/0. Skupina A 73 pacientů nedostane další injekci. Rána je natřena betadinem a utěsněna až do 14. pooperačního dne, kdy je odstraněn subkutikulární steh.

Všem pacientům jsou podávány rutinní pooperační léky. Doporučuje se, aby se následující měsíc vyhýbali přímému slunci. U žádného z pacientů nejsou používány žádné pooperační aplikace (např. komprese, injekce steroidů atd.). Všichni pacienti jsou kontrolováni jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Jiný: chirurgická excize
je provedena totální extralezionální chirurgická excize keloidu a minimální poddolování
Aktivní komparátor: excizní a injekční skupina

V celkové nebo spinální anestezii prováděné rutinně během císařského řezu je provedena totální extralezionální chirurgická excize keloidu s minimálním podkopáním s následnými obvyklými kroky císařského řezu a primárního uzavření rány po vrstvách. K sešití kůže se používá běžící subkutikulární prolenový steh 2/0. U 73 pacientů (skupina B) jsou okraje rány jednou injikovány dexamethasonem. 1 ml injekční stříkačka s jehlou 30 gauge se používá jak intradermálně, tak subdermálně. Opakované střídavé vpichy se používají k omývání okrajů rány lékem. Přibližně 0,5-1 ml dexamethasonu (4 mg/ml) v tkáni rány. Rána se natře betadinem a utěsní se až do 14. pooperačního dne, aby se odstranil subkutikulární steh.

Podávají se rutinní pooperační léky, vyhýbání se přímému slunečnímu záření po dobu jednoho měsíce, žádné pooperační aplikace jako komprese, steroidní injekce atd. Všichni pacienti jsou kontrolováni jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Jiný: chirurgická excize
je provedena totální extralezionální chirurgická excize keloidu a minimální poddolování
Lék: Dexamethason
do okrajů rány se jednou vstříkne dexamethason. Použije se 1ml injekční stříkačka s jehlou 30Gauge a injekce je intradermální i subdermální. Opakované střídavé vpichy se používají k omývání okrajů rány lékem. Přibližně 0,5-1 ml dexamethasonu (4 mg/ml) v tkáni rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivujícími lézemi
Časové okno: 6 měsíců
stejná/menší/větší než léze před ošetřením
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se svěděním
Časové okno: 6 měsíců
pocit svědění v místě rány
6 měsíců
Počet účastníků s reziduální pozánětlivou hyperpigmentací - pocit pálení - dehiscence rány
Časové okno: 6 měsíců
zarudnutí nebo barevná pigmentace v místě rány
6 měsíců
Počet účastníků s pocitem pálení
Časové okno: 6 měsíců
cítit pálení v místě rány
6 měsíců
Počet účastníků s dehiscencí rány (úplný)
Časové okno: 6 měsíců
oblast zející rány, která vyžaduje sekundární stehy
6 měsíců
Počet účastníků s dehiscencí rány (částečné)
Časové okno: 6 měsíců
oblast zející rány, která vyžaduje pouze časté převazy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amira Dieb, MD, KasralainiH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 88765510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Klinické studie na chirurgická excize

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení