Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen leikkaus ja intralesionaalinen steroidi-injektio keisarinleikkauksen jälkeisen keloidin uusiutumisen estämiseksi

torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

Yhdistetty kirurginen leikkaus ja intralesionaalinen steroidi-injektio keisarinleikkauksen jälkeisen keloidin uusiutumisen ehkäisyyn. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Kahdella potilasryhmällä (kummallakin 73 potilasta), joille tehdään rutiini keisarileikkaus, on toistuva keloidi arpikohdassa. Yhdelle ryhmälle tehdään kirurginen keloidileikkaus. Toiselle ryhmälle tehdään yhdistetty kirurginen keloidileikkaus ja yksi intralesionaalinen deksametasoni-injektio haavan reunoilla. Kaikkia potilaita tarkasteltiin kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan uusiutumisen varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sataneljäkymmentäkuusi potilasta, jotka otetaan Kasr Al Ainin opettavaan yliopistolliseen sairaalaan keisarileikkausta varten, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen paikallisen eettisen terveyskomitean hyväksynnän jälkeen. Jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus menettelyn täydellisen selityksen jälkeen.

Keisarinleikkauksen aikana rutiininomaisessa yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa keloidin leikkaus suoritetaan kokonaan leesion ulkopuolella ja minimaalinen heikentäminen, jota seuraa tavanomaiset keisarinleikkauksen vaiheet. Haavan ensisijainen sulkeminen kerroksittain saavutetaan kaikissa tapauksissa. Ihon ompelemiseen käytetään juoksevaa subkutikulusta proleeni 2/0 -ompeleita. Ryhmä A, 73 potilasta, ei saa jatkoinjektiota. 73 potilaalla (ryhmä B) haavan reunoihin ruiskutetaan kerran deksametasonia. Käytetään 1 ml:n ruiskua, jossa on 30 gaugen neula, ja injektio tehdään sekä ihonsisäisesti että subdermaalisesti. Toistuvia vaihtoehtoisia pistoja käytetään haavan reunojen kylpemiseen lääkkeellä. Noin 0,5-1 ml deksametasonia (4 mg/ml) haavakudoksessa.

Kaikille potilaille haava maalataan betadiinilla ja tiivistetään leikkauksen jälkeiseen päivään 14, jolloin ihonalainen ommel poistetaan.

Leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä annetaan kaikille potilaille kipulääkkeiden ja antibioottien muodossa, kuten sairaalassa rutiininomaisesti annetaan. Kaikkia potilaita kehotettiin välttämään suoraa auringonvaloa seuraavan kuukauden ajan. Yhdelläkään potilaalla ei käytetty postoperatiivisia sovelluksia (esim. puristus, steroidi-injektiot jne.). Kaikki potilaat arvioitiin kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
146

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11956
        • KasralainiH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoidut keloidit pfannenstiel-viillosta tai keskiviivan subumbilikaalista viillosta, joka kestää yhdestä viiteen vuotta.
  • Aikaisempi keloidin ja uusiutumisen hoito.
  • Potilaan valitus kosmeettisesta muodonmuutoksesta, kivusta tai kutinasta arpikohdassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Arpi <1 vuoden kesto
  • Arpi, joka ulottuu alkuperäisen vaurion rajojen ulkopuolelle
  • polton jälkeiset keloidit
  • Diabetes, anemia (hemoglobiinitaso <10mg/dl), pahanlaatuisuus, aliravitsemus.
  • paikallinen tulehdus arpikohdassa
  • Allergia deksametasonille.
  • Immuunihäiriöpotilaat tai kroonista steroidihoitoa saavat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: vain leikkausryhmä

Keisarinleikkauksen aikana rutiininomaisessa yleispuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa suoritetaan keloidin täydellinen ekstraleesionaalinen kirurginen leikkaus ja minimaalinen heikentäminen, jota seuraa tavanomaiset keisarinleikkauksen vaiheet. Haavan ensisijainen sulkeminen kerroksittain saavutetaan kaikissa tapauksissa. Ihon ompelemiseen käytetään juoksevaa subkutikulusta proleeni 2/0 -ompeleita. Ryhmä A, 73 potilasta, ei saa jatkoinjektiota. Haava maalataan betadiinilla ja tiivistetään leikkauksen jälkeiseen päivään 14, jolloin ihonalainen ommel poistetaan.

Kaikille potilaille annetaan rutiininomaisia ​​postoperatiivisia lääkkeitä. Heitä kehotetaan välttämään suoraa auringonvaloa seuraavan kuukauden ajan. Mitään postoperatiivisia sovelluksia (esim. puristus, steroidi-injektiot jne.) ei käytetä yhdelläkään potilaista. Kaikki potilaat tarkistetaan kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Muut: kirurginen leikkaus
suoritetaan keloidin täydellinen ekstralesionaalinen kirurginen leikkaus ja minimaalinen heikentäminen
Active Comparator: poisto- ja injektioryhmä

Keisarileikkauksen aikana rutiininomaisessa yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa keloidin leikkaus suoritetaan kokonaan leesion ulkopuolella ja minimaalinen heikentäminen, jota seuraa tavalliset keisarileikkauksen vaiheet ja haavan primaarinen sulkeminen kerroksittain. Ihon ompelemiseen käytetään juoksevaa subkutikulaarista proleeni 2/0 -ommelta. 73 potilaalla (ryhmä B) haavan reunoihin ruiskutetaan kerran deksametasonia. 1 ml:n ruiskua, jossa on 30 gaugen neula, käytetään sekä intradermaalisesti että subdermaalisesti. Toistuvia vaihtoehtoisia pistoja käytetään haavan reunojen kylpemiseen lääkkeellä. Noin 0,5-1 ml deksametasonia (4 mg/ml) haavakudoksessa. Haava maalataan betadiinilla ja suljetaan leikkauksen jälkeiseen päivään 14 saakka ihonalaisen ompeleen poistamiseksi.

Rutiininomaiset postoperatiiviset lääkkeet annetaan, suoraa auringonpaistetta vältetään kuukauden ajan, ei postoperatiivisia sovelluksia, kuten puristus, steroidi-injektiot jne. Kaikki potilaat tarkistetaan kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Muut: kirurginen leikkaus
suoritetaan keloidin täydellinen ekstralesionaalinen kirurginen leikkaus ja minimaalinen heikentäminen
Lääke: Deksametasoni
haavan reunoihin ruiskutetaan kerran deksametasonia. Käytetään 1 ml:n ruiskua, jossa on 30 gaugen neula, ja injektio tehdään sekä ihonsisäisesti että subdermaalisesti. Toistuvia vaihtoehtoisia pistoja käytetään haavan reunojen kylpemiseen lääkkeellä. Noin 0,5-1 ml deksametasonia (4 mg/ml) haavakudoksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on toistuvia vaurioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sama/pienempi/isompi kuin esikäsittelyvaurio
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kutina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kutinan tunne haavakohdassa
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on jäännöstulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio - polttava tunne - haavan irtoaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
punoitus tai värillinen pigmentaatio haavakohdassa
6 kuukautta
Polttava tunne osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tuntuu palavan haavakohdassa
6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on haavan avautuminen (täydellinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
haavan aukkoalue, joka vaatii toissijaisia ​​ompeleita
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla haava irtoaa (osittainen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
haavan aukkoalue, joka vaatii vain toistuvia sidoksia
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kasr El Aini Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amira Dieb, MD, KasralainiH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 88765510

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keloidi

Kliiniset tutkimukset kirurginen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia