Wycięcie chirurgiczne i doogniskowe wstrzyknięcie steroidu w celu zapobiegania nawrotom keloidu po cesarskim cięciu
Połączone wycięcie chirurgiczne i doogniskowe wstrzyknięcie steroidu w celu zapobiegania nawrotom keloidu po cesarskim cięciu. Randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stu czterdziestu sześciu pacjentów przyjętych do uniwersyteckiego szpitala Kasr Al Aini w celu wykonania cięcia cesarskiego zostanie włączonych do tego randomizowanego badania klinicznego po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną ds. zdrowia. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika po pełnym wyjaśnieniu procedury.
W znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, wykonywanym rutynowo podczas cięcia cesarskiego, przeprowadza się całkowite wycięcie chirurgiczne keloidu poza zmianą chorobową i minimalne podważenie, a następnie zwykłe etapy cięcia cesarskiego. We wszystkich przypadkach uzyskuje się pierwotne zamknięcie rany warstwami. Do zszycia skóry stosuje się biegnący ścieg podskórny prolene 2/0. Grupa A składająca się z 73 pacjentów nie otrzyma dalszych zastrzyków. U 73 pacjentów (grupa B) brzegi rany ostrzykiwano jednorazowo deksametazonem. Stosowana jest strzykawka o pojemności 1 ml z igłą o rozmiarze 30 G, a wstrzyknięcie jest zarówno śródskórne, jak i podskórne. Powtarzające się naprzemienne nakłucia służą do przemywania brzegów rany lekiem. Około 0,5-1 ml deksametazonu (4 mg/ml) w tkance rany.
U wszystkich pacjentów ranę maluje się betadyną i uszczelnia do 14. dnia po operacji, kiedy to usuwa się szew podskórny.
Leki pooperacyjne podawane są wszystkim pacjentom w postaci leków przeciwbólowych i antybiotyków, tak jak rutynowo podaje się je w szpitalu. Wszystkim pacjentom zalecono unikanie bezpośredniej ekspozycji na słońce przez następny miesiąc. U żadnego z pacjentów nie stosowano żadnych aplikacji pooperacyjnych (np. kompresji, zastrzyków sterydowych itp.). Wszyscy pacjenci byli oceniani raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11956
- KasralainiH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane bliznowce z nacięcia Pfannenstiela lub nacięcia podpępkowego w linii środkowej trwające od jednego do pięciu lat.
- Wcześniejsze leczenie keloidów i nawrotów.
- Skarga pacjenta na zniekształcenie kosmetyczne, ból lub świąd w miejscu blizny.
Kryteria wyłączenia:
- Blizna <1 rok trwania
- Blizna wykraczająca poza granice pierwotnej zmiany
- bliznowce po oparzeniach
- Cukrzyca, niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <10mg/dL), nowotwory złośliwe, niedożywienie.
- miejscowe zapalenie w miejscu blizny
- Alergia na deksametazon.
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub pacjenci przewlekle leczeni sterydami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa tylko do wycinania
W znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, wykonywanym rutynowo podczas cięcia cesarskiego, przeprowadza się całkowite wycięcie chirurgiczne poza zmianą keloidową i minimalne podważenie, a następnie zwykłe etapy cięcia cesarskiego. We wszystkich przypadkach uzyskuje się pierwotne zamknięcie rany warstwami. Do zszycia skóry stosuje się biegnący ścieg podskórny prolene 2/0. Grupa A składająca się z 73 pacjentów nie otrzyma dalszych zastrzyków. Rana jest malowana betadyną i uszczelniana do 14. dnia po operacji, kiedy to usuwa się szew podskórny. Rutynowe leki pooperacyjne są podawane wszystkim pacjentom. Zaleca się unikanie bezpośredniego nasłonecznienia przez następny miesiąc. U żadnego z pacjentów nie stosuje się żadnych aplikacji pooperacyjnych (np. kompresji, zastrzyków sterydowych itp.). Wszyscy pacjenci są poddawani przeglądowi raz w miesiącu przez 6 miesięcy. |
przeprowadza się całkowite pozaogniowe wycięcie chirurgiczne keloidu i minimalne podważenie
|
|
Aktywny komparator: grupa wycinania i iniekcji
W znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, wykonywanym rutynowo podczas cięcia cesarskiego, przeprowadza się całkowite wycięcie chirurgiczne bliznowca z zewnątrz zmiany i minimalne podważenie, a następnie zwykłe etapy cięcia cesarskiego i pierwotne zamknięcie rany warstwami. Skórę zszywa się ściegiem podnaskórkowym prolene 2/0. U 73 pacjentów (grupa B) brzegi rany ostrzykuje się jednorazowo deksametazonem. Strzykawka o pojemności 1 ml z igłą o rozmiarze 30 jest używana zarówno do podawania śródskórnego, jak i podskórnego. Powtarzające się naprzemienne nakłucia służą do przemywania brzegów rany lekiem. Około 0,5-1 ml deksametazonu (4 mg/ml) w tkance rany. Rana jest malowana betadyną i uszczelniana do 14 dnia po operacji w celu usunięcia szwu podskórnego. Podawane są rutynowe leki pooperacyjne, unikanie bezpośredniej ekspozycji na słońce przez jeden miesiąc, brak aplikacji pooperacyjnych, takich jak kompresja, zastrzyki sterydowe itp. Wszyscy pacjenci są poddawani przeglądowi raz w miesiącu przez 6 miesięcy. |
przeprowadza się całkowite pozaogniowe wycięcie chirurgiczne keloidu i minimalne podważenie
brzegi rany wstrzykuje się raz deksametazonem.
Stosowana jest strzykawka o pojemności 1 ml z igłą o rozmiarze 30 G, a wstrzyknięcie jest zarówno śródskórne, jak i podskórne.
Powtarzające się naprzemienne nakłucia służą do przemywania brzegów rany lekiem.
Około 0,5-1 ml deksametazonu (4 mg/ml) w tkance rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawracającymi zmianami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
taka sama/mniejsza/większa niż zmiana przed leczeniem
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestnikówc ze świądem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
uczucie swędzenia w miejscu rany
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z pozostałymi przebarwieniami pozapalnymi - uczuciem pieczenia - rozejściem się rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zaczerwienienie lub barwna pigmentacja w miejscu rany
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z uczuciem pieczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
czuć pieczenie w miejscu rany
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z rozejściem się rany (pełna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obszar otwartej rany, który wymaga szwów wtórnych
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z rozejściem się rany (częściowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obszar otwartej rany, który wymaga jedynie częstych opatrunków
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Amira Dieb, MD, KasralainiH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby tkanki łącznej
- Zwłóknienie
- Blizna
- Choroby kolagenowe
- Nawrót
- Bliznowiec : keloid
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 88765510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bliznowiec : keloid
-
NCT07596628Jeszcze nie rekrutacjaKeloid płatka ucha
-
NCT03228693ZakończonyZdrowi dorośli | Bliznowiec : keloid | Keloid płatka ucha
-
NCT03433222NieznanyZwłóknienie | Choroby skórne | Blizna | Bliznowiec : keloid | Skóra hipertroficzna
-
NCT02340325ZakończonyBlizna | Cicatrix, hipertroficzny | Bliznowiec : keloid
-
NCT07420166Zakończony
-
NCT06138964RekrutacyjnyGojenie się ran | Rana | Bliznowiec : keloid
-
NCT07531056Rekrutacyjny
-
NCT07660406RekrutacyjnyBliznowiec : keloid
-
NCT07526168Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07606391Jeszcze nie rekrutacjaKeloid and Hypertrophic Scars
Badania kliniczne na wycięcie chirurgiczne
-
NCT07316517Jeszcze nie rekrutacjaBadanie kliniczne systemu Versius w robotycznie wspomaganej operacji naprawy przepukliny pachwinowejNaprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotycznie
-
NCT07113340Aktywny, nie rekrutującyNowotwory żołądka | Robotowa gastrektomia
-
NCT01865929ZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicy
-
NCT07522294Aktywny, nie rekrutującyNowotwory odbytnicy | Pacjenci z rakiem odbytnicy | Łagodne Zmiany Odbytnicy
-
NCT07311876Jeszcze nie rekrutacjaObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny twarzy | Wewnętrzny obrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny zewnętrzny | Obrzęk limfatyczny szyi
-
NCT07455487Jeszcze nie rekrutacjaOstre zapalenie wyrostka robaczkowego
-
NCT06926374RekrutacyjnyRak Nerki | Rak żołądka | Rak przełyku | Rak pęcherza | Kamienie żółciowe | Rak jelita grubego | Rak prostaty (gruczolakorak) | Wypadanie odbytnicy | GIST - Guz podścieliska przewodu pokarmowego | Przepuklina rozworu przełykowego z chorobą refluksową przełyku
-
NCT02960139ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczego
-
NCT00892879ZakończonyCholecystektomia, laparoskopowa
-
NCT05417633RekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starcza