Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое иссечение и внутриочаговая инъекция стероидов для предотвращения рецидива келоидного рубца после кесарева сечения

1 ноября 2018 г. обновлено: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

Комбинированное хирургическое иссечение и внутриочаговая инъекция стероидов для предотвращения рецидива келоида после кесарева сечения. Рандомизированное контролируемое исследование.

У двух групп пациенток (по 73 пациента в каждой), перенесших плановое кесарево сечение, выявлен рецидив келоида в месте операционного рубца. Одна группа подвергнется хирургическому иссечению келоида. Другая группа будет иметь комбинированное хирургическое иссечение келоида и однократную внутриочаговую инъекцию дексаметазона по краям раны. Все пациенты осматривались один раз в месяц в течение 6 месяцев для выявления признаков рецидива.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сто сорок шесть пациентов, поступивших в учебную университетскую больницу Kasr Al Aini для кесарева сечения, будут включены в это рандомизированное клиническое исследование после одобрения местным комитетом по этическому здоровью. Письменное информированное согласие будет получено от каждого участника после полного объяснения процедуры.

Под общей или спинальной анестезией, проводимой рутинно во время кесарева сечения, выполняется тотальное хирургическое иссечение келоида вне очага поражения и минимальное подмывание с последующими обычными этапами кесарева сечения. Первичное закрытие раны послойно достигнуто во всех случаях. На кожу накладывают непрерывный подкожный проленовый шов 2/0. Группа А из 73 пациентов не получит дальнейших инъекций. У 73 больных (группа Б) в края ран однократно вводили дексаметазон. Используется шприц на 1 мл с иглой 30-го калибра, а инъекция осуществляется как внутрикожно, так и подкожно. Применяют повторные поочередные проколы для промывания краев раны препаратом. Приблизительно 0,5–1 мл дексаметазона (4 мг/мл) в ткани раны.

У всех пациентов рану красят бетадином и герметизируют до 14-го дня после операции, когда удаляют подкожный шов.

Послеоперационные лекарства назначаются всем пациентам в виде анальгетиков и антибиотиков, которые обычно назначаются в больнице. Всем пациентам было рекомендовано избегать прямого воздействия солнечных лучей в течение следующего месяца. Никаких послеоперационных аппликаций (например, компрессии, инъекции стероидов и т. д.) не применялось ни у одного из пациентов. Все пациенты осматривались один раз в месяц в течение 6 мес.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
146

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Задокументированные келоиды разреза пфанненштиля или срединного подпупочного разреза продолжительностью от одного до пяти лет.
  • Предшествующее лечение келоида и рецидива.
  • Жалобы пациента на косметическое уродство, боль или зуд в месте рубца.

Критерий исключения:

  • Рубец длительностью <1 года
  • Рубец, выходящий за пределы первоначального поражения
  • послеожоговые келоиды
  • Сахарный диабет, анемия (уровень гемоглобина <10 мг/дл), злокачественные новообразования, недоедание.
  • местное воспаление в месте рубца
  • Аллергия на дексаметазон.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом или пациенты, постоянно принимающие стероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: только группа удаления

Под общей или спинальной анестезией, проводимой рутинно во время кесарева сечения, выполняется тотальное внеочаговое хирургическое иссечение келоида и минимальное подмывание с последующими обычными этапами кесарева сечения. Первичное закрытие раны послойно достигнуто во всех случаях. На кожу накладывают непрерывный подкожный проленовый шов 2/0. Группа А из 73 пациентов не получит дальнейших инъекций. Рану окрашивают бетадином и герметизируют до 14-го дня после операции, после чего удаляют подкожный шов.

Всем пациентам назначают обычные послеоперационные препараты. Им рекомендуется избегать прямого воздействия солнечных лучей в течение следующего месяца. Никакие послеоперационные аппликации (например, компрессия, инъекции стероидов и т. д.) не используются ни у одного из пациентов. Все пациенты осматриваются один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Другой: хирургическое иссечение
выполняется тотальное внеочаговое хирургическое иссечение келоида и минимальное подтачивание
Активный компаратор: группа иссечения и инъекций

Под общей или спинальной анестезией, проводимой рутинно при кесаревом сечении, проводят тотальное внеочаговое хирургическое иссечение келоида и минимальную подрезку с последующими обычными этапами кесарева сечения и первичным ушиванием раны послойно. Кожу сшивают непрерывным подкожным проленовым швом 2/0. У 73 больных (группа Б) края ран однократно инъецировали дексаметазоном. Шприц объемом 1 мл с иглой 30G используется как внутрикожно, так и подкожно. Применяют повторные поочередные проколы для промывания краев раны препаратом. Приблизительно 0,5–1 мл дексаметазона (4 мг/мл) в ткани раны. Рану окрашивают бетадином и герметизируют до 14-го дня после операции, чтобы снять подкожный шов.

Даются обычные послеоперационные лекарства, избегание прямого воздействия солнца в течение одного месяца, никаких послеоперационных применений, таких как компрессы, инъекции стероидов и т. Д. Все пациенты осматриваются один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Другой: хирургическое иссечение
выполняется тотальное внеочаговое хирургическое иссечение келоида и минимальное подтачивание
Лекарство: Дексаметазон
в края раны однократно вводят дексаметазон. Используется шприц на 1 мл с иглой 30-го калибра, а инъекция осуществляется как внутрикожно, так и подкожно. Применяют повторные поочередные проколы для промывания краев раны препаратом. Приблизительно 0,5–1 мл дексаметазона (4 мг/мл) в ткани раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивирующими поражениями
Временное ограничение: 6 месяцев
такой же / меньше / больше, чем поражение до лечения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниковc с зудом
Временное ограничение: 6 месяцев
ощущение зуда в месте раны
6 месяцев
Количество участников с остаточной поствоспалительной гиперпигментацией - ощущением жжения - расхождением швов раны
Временное ограничение: 6 месяцев
покраснение или цветная пигментация в месте раны
6 месяцев
Количество участников с ощущением жжения
Временное ограничение: 6 месяцев
чувствовать жжение в месте раны
6 месяцев
Количество участников с расхождением швов раны (полное)
Временное ограничение: 6 месяцев
область зияющей раны, требующая наложения вторичных швов
6 месяцев
Количество участников с расхождением швов раны (частично)
Временное ограничение: 6 месяцев
область зияющей раны, которая требует только частых перевязок
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kasr El Aini Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amira Dieb, MD, KasralainiH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 88765510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования хирургическое иссечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками