Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzistence dotazníků k hodnocení sexuálních funkcí u mladých zdravých žen

2. srpna 2017 aktualizováno: Christiane Kelen Lucena da Costa, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Konzistence tří různých dotazníků k hodnocení sexuálních funkcí u mladých zdravých žen před a po programu tréninku svalů pánevního dna

Vzorek zahrnoval 31 studentek bakalářského studia navštěvujících soukromou univerzitu v João Pessoa v severovýchodní Brazílii. Kritéria zařazení byla: věk mezi 19 a 35 lety, heterosexuál, aktivní sexuální život, žít ve stabilním vztahu po dobu alespoň 6 měsíců, žádné těhotenství nebo porod v posledních 6 měsících, klinicky zdravý a souhlasit s podmínkami účasti ve studii . Všichni účastníci dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ÚČEL: Porovnat konzistenci 3 nástrojů pro hodnocení sexuální funkce u zdravých mladých žen před a po tréninku svalů pánevního dna. Metody: 31 zdravých mladých žen bylo zařazeno do 8týdenního tréninkového programu sestávajícího z bipedálních cvičení prováděných doma. K odhadu účinnosti intervence na pánevní svaly byly použity metody PERFECT a Peritron. Pro hodnocení sexuální funkce byly použity tři dotazníky (FSFI, SQ-F a GRISS). Oba postupy byly provedeny třikrát: před, 4 a 8 týdnů po zahájení tréninkového programu. ANOVA pro opakovaná měření a Tukeyho post hoc byly použity k analýze výsledků PERFECT a Peritron, jakož i jednotlivých domén a celkového skóre dotazníků. Byla také analyzována přesnost měřená plochou pod ROC křivkou (AUC) pro jednotlivé domény každého dotazníku a křížově validované párové srovnání těchto tří nástrojů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brazílie, 58038-10
        • Laboratory of Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 19 a 35 lety;
  • heterosexuál s aktivním sexuálním životem, žijící ve stabilním vztahu po dobu alespoň 6 měsíců;
  • žádné těhotenství nebo porod v posledních 6 měsících;
  • klinicky zdravý;
  • souhlas s podmínkami účasti ve studii;
  • Podepsat a odsouhlasit svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

- Nepokračujte v intervenčním programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební program pro pánevní svalové dno
Tréninkový program pro pánevní svaly a aplikace 3 dotazníků pro hodnocení sexuálních funkcí a využití metod PERFECT a Perina k hodnocení perineálního svalstva.
Jiný: Cvičební program pro pánevní svalové dno
Pánevní svaly každého účastníka byly hodnoceny metodami PERFECT a Peritron z hlediska posílení i odezvy sexuálních funkcí pomocí 3 dotazníků, před a po 4 a 8 týdnech od zahájení cvičebního programu předepsaného podle individuálních hodnocení získaných v předchozím hodnocení .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ženské sexuální reakce pomocí inventáře ženských sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: 8 týdnů
Tento dotazník obsahuje 19 položek hodnotících sexuální funkce za poslední čtyři týdny, spojených se šesti doménami a možnými typy poruch: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost se sexuálním životem a bolest během nebo po pohlavním styku.
8 týdnů
Hodnocení ženské sexuální reakce podle sexuálního kvocientu pro ženy (QS-F)
Časové okno: 8 týdnů
Tento nástroj se skládá z 10 otázek, které hodnotí sexuální funkce, řeší touhu a zájem o sex, předehru, sexuální vzrušení a harmonii s partnerem, pohodlí při pohlavním styku, orgasmus a sexuální uspokojení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vysoké skóre znamená vynikající sexuální výkon.
8 týdnů
Hodnocení ženské sexuální reakce pomocí Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) pro ženy.
Časové okno: 8 týdnů
GRISS je dotazník o 28 položkách, který poskytuje celkové skóre GRISS a také dvě samostatné škály pro muže a ženy. U žen má škála 8 položek, včetně anorgasmie, vaginismu, nekomunikace, vzácnosti, ženského vyhýbání se, ženské nesmyslnosti, ženské nespokojenosti a anorgasmie. Skóre bylo od 0 do 10 s hodnotami vyššími než 5 indikující sexuální dysfunkci.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon svalů pánevního dna kvantifikovaný metodou PERFECT
Časové okno: 8 týdnů
Tato metoda je akronymem pro hodnocení kontraktilních složek svalů pánevního dna a byla ověřena s vysokou spolehlivostí testů a opakovaných testů, která produkovala významné korelace pro proměnné, zejména sílu a vytrvalost. Podle definic těchto metod P označuje sílu nebo tlak, což odpovídá svalové síle odhadnuté manometrickou biofeedbackem nebo digitálním dotykem během dobrovolné maximální kontrakce. Hodnocení je založeno na Oxfordské modifikované škále: Stupně: 0 - žádná perineální kontrakce viditelná nebo palpací (nekontrakce); 1- není viditelná perineální kontrakce, rozpoznatelná pouze palpací; 2 - slabá perineální kontrakce až palpace; 3 - perineální kontrakce přítomna, ale bez odporu k palpaci; 4 - perineální kontrakce s protirezistencí k palpaci méně než 5 sekund; a 5 - přítomná perineální kontrakce s protirezistencí k palpaci delší než 5 sekund.
8 týdnů
Výkon svalů pánevního dna kvantifikovaný metodou PERITRON
Časové okno: 8 týdnů
Peritron je ruční klinický biofeedback perineometr používaný k hodnocení síly svalů pánevního dna. Přístroj pomáhá naučit pacienty, jak efektivně provádět cvičení pánevního dna (kegely). Kontrakce pánevního dna způsobí, že tlak vzduchu v senzoru se přenese přes spojovací trubici a zobrazí se na čtecí jednotce.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28032017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení