Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsistens av spørreskjemaer for å evaluere seksuelle funksjoner hos unge friske kvinner

2. august 2017 oppdatert av: Christiane Kelen Lucena da Costa, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Konsistens av tre forskjellige spørreskjemaer for å evaluere seksuelle funksjoner hos unge friske kvinner før og etter et treningsprogram for bekkenbunnsmuskler

Utvalget besto av 31 kvinnelige studenter som gikk på et privat universitet i João Pessoa, nordøst i Brasil. Inklusjonskriteriene var: alder mellom 19 og 35 år, heteroseksuell, aktivt sexliv, levd i et stabilt forhold i minst 6 måneder ingen graviditet eller fødsel de siste 6 månedene, klinisk frisk og enig i vilkårene for å delta i studien . Alle deltakerne ga sitt informerte samtykke til å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

FORMÅL: Å sammenligne konsistensen til 3 instrumenter for evaluering av seksuell funksjon hos friske unge kvinner før og etter bekkenbunnstrening. Metoder: 31 friske unge kvinner ble registrert i et 8-ukers treningsprogram, bestående av bipedale øvelser utført hjemme. PERFECT- og Peritron-metodene ble brukt for å estimere effekten av intervensjonen på bekkenmuskulaturen. Tre spørreskjemaer (FSFI, SQ-F og GRISS) ble brukt for å vurdere seksuell funksjon. Begge prosedyrene ble utført ved tre anledninger: før, 4 og 8 uker etter oppstart av treningsprogrammet. ANOVA for gjentatte mål og Tukeys post hoc ble brukt for å analysere PERFECT- og Peritron-resultater, samt individuelle domener og totalskåre for spørreskjemaene. Nøyaktigheten målt av arealet under ROC-kurven (AUC) for individuelle domener i hvert spørreskjema og kryssvalidert parvis sammenligning av de tre instrumentene ble også analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brasil, 58038-10
        • Laboratory of Physical Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 19 og 35 år;
  • heteroseksuell med aktivt sexliv, lever i et stabilt forhold i minst 6 måneder;
  • ingen graviditet eller fødsel de siste 6 månedene;
  • klinisk sunn;
  • å godta vilkårene for å delta i studien;
  • Å signere og godta deres informerte samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

– Ikke fortsett med tiltaksprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Treningsprogram for bekkenbunnen
Treningsprogram for bekkenmuskulatur og anvendelse av 3 spørreskjemaer for seksuell funksjonsevaluering og bruk av PERFECT og Perina metoder for å evaluere perineal muskulatur.
Annen: Treningsprogram for bekkenbunnen
Bekkenmusklene til hver deltaker ble evaluert med PERFECT- og Peritron-metoder med hensyn til styrking så vel som seksuell funksjonsrespons ved å bruke 3 spørreskjemaer, før og etter 4 og 8 uker fra begynnelsen av et treningsprogram foreskrevet i henhold til individuelle vurderinger oppnådd i forrige evaluering .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kvinnelig seksuell respons av kvinnelig seksuell funksjonsinventar (FSFI)
Tidsramme: 8 uker
Dette spørreskjemaet inneholder 19 elementer som vurderer seksuell funksjon de siste fire ukene, assosiert med seks domener og mulige typer lidelser: lyst, opphisselse, smørelse, orgasme, tilfredsstillelse av seksuallivet og smerte under eller etter samleiet.
8 uker
Vurdering av kvinnelig seksuell respons etter seksuell kvotient for kvinner (QS-F)
Tidsramme: 8 uker
Dette instrumentet er sammensatt av 10 spørsmål som vurderer seksuell funksjon, adresserer lyst og interesse for sex, forspill, seksuell opphisselse og harmoni med partneren, komfort ved samleie, og orgasme og seksuell tilfredsstillelse. Totalskårene varierer fra 0 til 100, der høye skårer betyr utmerket seksuell ytelse.
8 uker
Vurdering av kvinnelig seksuell respons av Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) for kvinner.
Tidsramme: 8 uker
GRISS er et spørreskjema med 28 elementer som gir en total GRISS-score samt to separate skalaer for menn og kvinner. For kvinner har skalaen 8 elementer, inkludert anorgasmi, vaginisme, ikke-kommunikasjon, infrekvens, kvinnelig unngåelse, kvinnelig ikke-sensualitet, kvinnelig misnøye og anorgasmi. Poengsummen var fra 0 til 10 med verdier høyere enn 5 som indikerer seksuell dysfunksjon.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnsmuskulaturens ytelse kvantifisert ved PERFEKT metode
Tidsramme: 8 uker
Denne metoden er et akronym for evaluering av kontraktile komponenter i bekkenbunnsmuskulaturen og ble validert med høy test-retest-pålitelighet, og ga signifikante korrelasjoner for variablene, spesielt kraft og utholdenhet. I henhold til definisjoner av disse metodene, indikerer P kraft eller trykk, som tilsvarer muskelstyrke estimert ved manometri biofeedback eller digital berøring under frivillig maksimal sammentrekning. Evalueringen er basert på Oxford modifisert skala: Grader: 0 - ingen perineal kontraksjon synlig eller ved palpasjon (ikke-kontraksjon); 1- ingen perineal sammentrekning synlig, gjenkjennes kun ved palpasjon; 2 - svak perineal sammentrekning til palpasjon; 3 - perineal sammentrekning tilstede, men med manglende motstand mot palpasjon; 4 - perineal sammentrekning tilstede med motmotstand mot palpasjon på mindre enn 5 sekunder; og 5 - perineal sammentrekning tilstede med motmotstand mot palpasjon på mer enn 5 sekunder.
8 uker
Bekkenbunnsmuskulaturens ytelse kvantifisert ved PERITRON-metoden
Tidsramme: 8 uker
Peritron er et håndholdt klinisk biofeedback perineometer som brukes til å vurdere styrken til bekkenbunnsmuskulaturen. Enheten hjelper til med å lære pasienter hvordan de effektivt kan utføre bekkenbunnsøvelser (kegel). Bekkenbunnssammentrekning fører til at lufttrykket i sensoren overføres gjennom koblingsrøret og vises på avlesningsenheten.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 28032017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger