Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consistentie van vragenlijsten voor het evalueren van seksuele functies bij jonge, gezonde vrouwen

2 augustus 2017 bijgewerkt door: Christiane Kelen Lucena da Costa, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Consistentie van drie verschillende vragenlijsten voor het evalueren van seksuele functies bij jonge, gezonde vrouwen voor en na een bekkenbodemspiertrainingsprogramma

De steekproef bestond uit 31 vrouwelijke niet-gegradueerde studenten die een privé-universiteit in João Pessoa, in het noordoosten van Brazilië, bezochten. De inclusiecriteria waren: leeftijd tussen 19 en 35 jaar, heteroseksueel, actief seksleven, leven in een stabiele relatie gedurende ten minste 6 maanden geen zwangerschap of bevalling in de laatste 6 maanden, klinisch gezond en akkoord met de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek . Alle deelnemers gaven hun geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Vergelijking van de consistentie van 3 instrumenten voor evaluatie van de seksuele functie bij gezonde jonge vrouwen voor en na een bekkenbodemspiertraining. Methoden: Eenendertig gezonde jonge vrouwen namen deel aan een trainingsprogramma van 8 weken, bestaande uit thuis uitgevoerde tweevoetige oefeningen. De PERFECT- en Peritron-methoden werden gebruikt om de effectiviteit van de ingreep op de bekkenspieren in te schatten. Drie vragenlijsten (FSFI, SQ-F en GRISS) werden toegepast om de seksuele functie te beoordelen. Beide procedures werden driemaal uitgevoerd: voor, 4 en 8 weken na aanvang van het trainingsprogramma. ANOVA voor herhaalde metingen en Tukey's post hoc werden toegepast om PERFECT- en Peritron-resultaten te analyseren, evenals individuele domeinen en totaalscores van de vragenlijsten. De nauwkeurigheid gemeten door het gebied onder de ROC-curve (AUC) voor individuele domeinen van elke vragenlijst en cross-gevalideerde paarsgewijze vergelijking van de drie instrumenten werden ook geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brazilië, 58038-10
        • Laboratory of Physical Therapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 19 en 35 jaar;
  • heteroseksueel met een actief seksleven, levend in een stabiele relatie gedurende minimaal 6 maanden;
  • geen zwangerschap of bevalling in de afgelopen 6 maanden;
  • klinisch gezond;
  • akkoord gaan met de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek;
  • Om te ondertekenen en akkoord te gaan met hun geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

- Ga niet door met het interventieprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Oefenprogramma bekkenbodemspieren
Trainingsprogramma voor bekkenspieren en toepassing van 3 vragenlijsten voor evaluatie van de seksuele functie en het gebruik van PERFECT- en Perina-methoden om de perineale musculatuur te evalueren.
Ander: Oefenprogramma bekkenbodemspieren
De bekkenspieren van elke deelnemer werden geëvalueerd met de PERFECT- en Peritron-methoden in termen van versterking en seksuele functierespons met behulp van 3 vragenlijsten, voor en na 4 en 8 weken vanaf het begin van een oefenprogramma voorgeschreven volgens individuele beoordelingen verkregen in de vorige evaluatie .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van vrouwelijke seksuele respons door Female Sexual Function Inventory (FSFI)
Tijdsspanne: 8 weken
Deze vragenlijst bevat 19 itens die de seksuele functie in de afgelopen vier weken beoordelen, geassocieerd met zes domeinen en mogelijke soorten stoornissen: verlangen, opwinding, lubrificatie, orgasme, bevrediging van het seksuele leven en pijn tijdens of na de geslachtsgemeenschap.
8 weken
Beoordeling van vrouwelijke seksuele respons door seksuele quotiënt voor vrouwen (QS-F)
Tijdsspanne: 8 weken
Dit instrument bestaat uit 10 vragen die de seksuele functie beoordelen, verlangen en interesse in seks, voorspel, seksuele opwinding en harmonie met de partner, comfort in geslachtsgemeenschap, en orgasme en seksuele bevrediging aanpakken. De algemene scores variëren van 0 tot 100, waarbij hoge scores uitstekende seksuele prestaties betekenen.
8 weken
Beoordeling van de seksuele respons van vrouwen door Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) voor vrouwen.
Tijdsspanne: 8 weken
De GRISS is een vragenlijst met 28 items die een totale GRISS-score geeft, evenals twee afzonderlijke schalen voor mannen en vrouwen. Voor vrouwen heeft de schaal 8 items, waaronder anorgasmie, vaginisme, non-communicatie, zeldzaamheid, vrouwelijke vermijding, vrouwelijke niet-sensualiteit, vrouwelijke ontevredenheid en anorgasmie. Scoren was van 0 tot 10 met waarden hoger dan 5 die seksuele disfunctie aangeven.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de bekkenbodemspieren gekwantificeerd met de PERFECT-methode
Tijdsspanne: 8 weken
Deze methode is een acroniem voor de evaluatie van contractiele componenten van de bekkenbodemspieren en werd gevalideerd met een hoge test-hertestbetrouwbaarheid, wat leidde tot significante correlaties voor de variabelen, met name kracht en uithoudingsvermogen. Volgens de definities van deze methoden geeft P kracht of druk aan, wat overeenkomt met spierkracht geschat door manometrische biofeedback of digitale aanraking tijdens vrijwillige maximale samentrekking. De evaluatie is gebaseerd op de gemodificeerde schaal van Oxford: Graden: 0 - geen perineale contractie zichtbaar of door palpatie (niet-contractie); 1- geen perineale samentrekking zichtbaar, alleen herkend door palpatie; 2 - zwakke perineale samentrekking tot palpatie; 3 - perineale contractie aanwezig, maar met weerstand tegen palpatie; 4 - samentrekking van het perineum aanwezig met tegenweerstand tegen palpatie van minder dan 5 seconden; en 5 - perineale samentrekking aanwezig met tegenweerstand tegen palpatie van meer dan 5 seconden.
8 weken
Prestaties bekkenbodemspieren gekwantificeerd met de PERITRON-methode
Tijdsspanne: 8 weken
De Peritron is een draagbare klinische biofeedback perineometer die wordt gebruikt voor het beoordelen van de kracht van de bekkenbodemspieren. Het apparaat helpt patiënten te leren hoe ze bekkenbodemoefeningen (kegels) effectief kunnen uitvoeren. Door contractie van de bekkenbodem wordt de luchtdruk in de sensor via de verbindingsslang overgebracht en weergegeven op de uitleeseenheid.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 28032017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen