Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Согласованность опросников для оценки половых функций у молодых здоровых женщин

2 августа 2017 г. обновлено: Christiane Kelen Lucena da Costa, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Согласованность трех разных опросников для оценки сексуальных функций у молодых здоровых женщин до и после программы тренировки мышц тазового дна

Выборка включала 31 студентку бакалавриата, обучающуюся в частном университете в Жуан-Пессоа, на северо-востоке Бразилии. Критерии включения: возраст от 19 до 35 лет, гетеросексуальность, активная половая жизнь, проживание в стабильных отношениях не менее 6 мес, отсутствие беременности или родов в течение последних 6 мес, клиническое здоровье и согласие с условиями участия в исследовании. . Все участники дали информированное согласие на участие в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛЬ: сравнить согласованность 3 инструментов для оценки сексуальной функции у здоровых молодых женщин до и после тренировки мышц тазового дна. Методы. Тридцать одна здоровая молодая женщина была включена в 8-недельную тренировочную программу, состоящую из двуногих упражнений, выполняемых дома. Для оценки эффективности вмешательства на тазовых мышцах использовали методы PERFECT и Peritron. Для оценки сексуальной функции применялись три опросника (FSFI, SQ-F и GRISS). Обе процедуры проводились трижды: до, через 4 и 8 недель после начала тренировочной программы. ANOVA для повторных измерений и апостериорный анализ Тьюки применялись для анализа результатов PERFECT и Peritron, а также отдельных доменов и общих баллов по опросникам. Также были проанализированы точность, измеренная по площади под ROC-кривой (AUC) для отдельных доменов каждого вопросника, и перекрестное парное сравнение трех инструментов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Бразилия, 58038-10
        • Laboratory of Physical Therapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 19 до 35 лет;
  • гетеросексуал с активной половой жизнью, проживающий в стабильных отношениях не менее 6 месяцев;
  • отсутствие беременности или родов в течение последних 6 месяцев;
  • клинически здоров;
  • согласие с условиями участия в исследовании;
  • Подписать и согласиться с их информированным согласием на участие в исследовании.

Критерий исключения:

- Не продолжайте программу вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа упражнений для мышц тазового дна
Программа тренировки мышц таза и применение 3-х опросников для оценки сексуальной функции и использование методов PERFECT и Perina для оценки мускулатуры промежности.
Другой: Программа упражнений для мышц тазового дна
Мышцы таза каждого участника оценивались методами PERFECT и Peritron с точки зрения укрепления, а также реакции половой функции с использованием 3 опросников, до и через 4 и 8 недель от начала программы упражнений, назначенной в соответствии с индивидуальными рейтингами, полученными в предыдущей оценке. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка женской сексуальной реакции с помощью инвентаризации женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 8 недель
Этот опросник содержит 19 пунктов, оценивающих сексуальную функцию за последние четыре недели, связанных с шестью доменами и возможными типами нарушений: желание, возбуждение, смазывание, оргазм, удовлетворение сексуальной жизнью и боль во время или после полового акта.
8 недель
Оценка женской сексуальной реакции по сексуальному коэффициенту для женщин (QS-F)
Временное ограничение: 8 недель
Этот инструмент состоит из 10 вопросов, которые оценивают сексуальную функцию, затрагивают желание и интерес к сексу, прелюдию, сексуальное возбуждение и гармонию с партнером, комфорт во время полового акта, оргазм и сексуальное удовлетворение. Общий балл варьируется от 0 до 100, где высокие баллы означают отличные сексуальные возможности.
8 недель
Оценка сексуальной реакции самок по опроснику сексуального удовлетворения Голомбока-Руста (GRISS) для самок.
Временное ограничение: 8 недель
GRISS представляет собой анкету из 28 пунктов, которая дает общий балл GRISS, а также две отдельные шкалы для мужчин и женщин. Для женщин шкала включает 8 пунктов, включая аноргазмию, вагинизм, отказ от общения, редкость, избегание женщин, женскую нечувственность, женскую неудовлетворенность и аноргазмию. Оценка проводилась от 0 до 10, где значения выше 5 указывали на сексуальную дисфункцию.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка работы мышц тазового дна методом PERFECT
Временное ограничение: 8 недель
Этот метод является аббревиатурой для оценки сократительных компонентов мышц тазового дна и был подтвержден с высокой надежностью повторных тестов, что привело к значительным корреляциям для переменных, в частности, силы и выносливости. Согласно определениям этих методов, P обозначает мощность или давление, что соответствует мышечной силе, оцениваемой с помощью манометрической биологической обратной связи или цифрового касания во время произвольного максимального сокращения. Оценка основана на модифицированной Оксфордской шкале: Степени: 0 - сокращение промежности не видно или при пальпации (отсутствие сокращения); 1 — сокращения промежности не видно, распознается только при пальпации; 2 — слабое сокращение промежности при пальпации; 3 - сокращение промежности присутствует, но не сопротивляется пальпации; 4 - сокращение промежности присутствует с сопротивлением пальпации менее 5 секунд; 5 - сокращение промежности с сопротивлением пальпации более 5 секунд.
8 недель
Количественная оценка работы мышц тазового дна методом PERITRON
Временное ограничение: 8 недель
Перитрон представляет собой ручной клинический перинеометр с биологической обратной связью, используемый для оценки силы мышц тазового дна. Устройство помогает научить пациентов эффективно выполнять упражнения для мышц тазового дна (кегель). Сокращение тазового дна приводит к тому, что давление воздуха в датчике передается через соединительную трубку и отображается на блоке считывания.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 28032017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками