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Cohérence des questionnaires pour évaluer les fonctions sexuelles chez les jeunes femmes en bonne santé

2 août 2017 mis à jour par: Christiane Kelen Lucena da Costa, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Cohérence de trois questionnaires différents pour évaluer les fonctions sexuelles chez les jeunes femmes en bonne santé avant et après un programme d'entraînement des muscles du plancher pelvien

L'échantillon comprenait 31 étudiantes de premier cycle qui fréquentaient une université privée à João Pessoa, dans le nord-est du Brésil. Les critères d'inclusion étaient : âge compris entre 19 et 35 ans, hétérosexuel, vie sexuelle active, vivant dans une relation stable depuis au moins 6 mois pas de grossesse ou d'accouchement au cours des 6 derniers mois, cliniquement sain et en accord avec les conditions de participation à l'étude . Tous les participants ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIF: Comparer la cohérence de 3 instruments d'évaluation de la fonction sexuelle chez de jeunes femmes en bonne santé avant et après un entraînement des muscles du plancher pelvien. Méthodes : Trente et une jeunes femmes en bonne santé ont été inscrites à un programme d'entraînement de 8 semaines, consistant en des exercices bipèdes effectués à domicile. Les méthodes PERFECT et Peritron ont été utilisées pour estimer l'efficacité de l'intervention sur les muscles pelviens. Trois questionnaires (FSFI, SQ-F et GRISS) ont été appliqués pour évaluer la fonction sexuelle. Les deux procédures ont été réalisées à trois reprises : avant, 4 et 8 semaines après le début du programme d'entraînement. L'ANOVA pour les mesures répétées et le post hoc de Tukey ont été appliqués pour analyser les résultats PERFECT et Peritron, ainsi que les domaines individuels et les scores totaux des questionnaires. La précision mesurée par l'aire sous la courbe ROC (AUC) pour les domaines individuels de chaque questionnaire et la comparaison par paires validée croisée des trois instruments ont également été analysées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brésil, 58038-10
        • Laboratory of Physical Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 19 et 35 ans;
  • hétérosexuel à vie sexuelle active, vivant en couple stable depuis au moins 6 mois ;
  • pas de grossesse ou d'accouchement au cours des 6 derniers mois ;
  • cliniquement sain;
  • convenir des modalités de participation à l'étude ;
  • Signer et accepter leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

- Ne pas poursuivre le programme d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Programme d'exercices pour le plancher musculaire pelvien
Programme d'entraînement des muscles pelviens et application de 3 questionnaires pour l'évaluation de la fonction sexuelle et utilisation des méthodes PERFECT et Perina pour évaluer la musculature périnéale.
Autre: Programme d'exercices pour le plancher musculaire pelvien
Les muscles pelviens de chaque participant ont été évalués par les méthodes PERFECT et Peritron en termes de renforcement ainsi que de réponse de la fonction sexuelle à l'aide de 3 questionnaires, avant et après 4 et 8 semaines à compter du début d'un programme d'exercices prescrit selon les notes individuelles obtenues lors de l'évaluation précédente. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse sexuelle féminine par l'inventaire de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 8 semaines
Ce questionnaire contient 19 items évaluant la fonction sexuelle au cours des quatre dernières semaines, associée à six domaines et types de troubles possibles : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction de la vie sexuelle et douleur pendant ou après le rapport sexuel.
8 semaines
Évaluation de la réponse sexuelle féminine par Quotient sexuel pour les femmes (QS-F)
Délai: 8 semaines
Cet instrument est composé de 10 questions qui évaluent la fonction sexuelle, abordant le désir et l'intérêt pour le sexe, les préliminaires, l'excitation sexuelle et l'harmonie avec le partenaire, le confort dans les rapports sexuels, l'orgasme et la satisfaction sexuelle. Les scores globaux vont de 0 à 100, où des scores élevés signifient d'excellentes performances sexuelles.
8 semaines
Évaluation de la réponse sexuelle féminine par Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) pour les femmes.
Délai: 8 semaines
Le GRISS est un questionnaire de 28 items qui fournit un score GRISS total ainsi que deux échelles distinctes pour les hommes et les femmes. Pour les femmes, l'échelle comporte 8 items, dont l'anorgasmie, le vaginisme, la non-communication, la rareté, l'évitement féminin, la non-sensualité féminine, l'insatisfaction féminine et l'anorgasmie. Le score était de 0 à 10 avec des valeurs supérieures à 5 indiquant un dysfonctionnement sexuel.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance des muscles du plancher pelvien quantifiée par la méthode PERFECT
Délai: 8 semaines
Cette méthode est un acronyme pour l'évaluation des composants contractiles des muscles du plancher pelvien et a été validée avec une fiabilité test-retest élevée, produisant des corrélations significatives pour les variables, en particulier la puissance et l'endurance. Selon les définitions de ces méthodes, P désigne la puissance ou la pression, qui correspond à la force musculaire estimée par biofeedback manométrie ou toucher digital lors de la contraction maximale volontaire. L'évaluation est basée sur l'échelle modifiée d'Oxford : Degrés : 0 - aucune contraction périnéale visible ou à la palpation (non-contraction) ; 1- pas de contraction périnéale visible, reconnue uniquement à la palpation ; 2 - faible contraction périnéale à la palpation ; 3 - contraction périnéale présente, mais sans résistance à la palpation ; 4 - contraction périnéale présente avec contre-résistance à la palpation inférieure à 5 secondes ; et 5 - contraction périnéale présente avec contre-résistance à la palpation de plus de 5 secondes.
8 semaines
Performance des muscles du plancher pelvien quantifiée par la méthode PERITRON
Délai: 8 semaines
Le Peritron est un périnéomètre clinique à biofeedback portatif utilisé pour évaluer la force des muscles du plancher pelvien. L'appareil aide à enseigner aux patients comment effectuer efficacement des exercices du plancher pelvien (kegels). La contraction du plancher pelvien entraîne le transfert de la pression de l'air dans le capteur à travers le tube de raccordement et son affichage sur l'unité de lecture.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 28032017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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