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Konsistenz der Fragebögen zur Bewertung der sexuellen Funktionen bei jungen gesunden Frauen

2. August 2017 aktualisiert von: Christiane Kelen Lucena da Costa, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Konsistenz von drei verschiedenen Fragebögen zur Bewertung der sexuellen Funktionen bei jungen gesunden Frauen vor und nach einem Beckenbodenmuskeltrainingsprogramm

Die Stichprobe umfasste 31 Studentinnen, die eine private Universität in João Pessoa im Nordosten Brasiliens besuchten. Einschlusskriterien waren: Alter zwischen 19 und 35 Jahren, heterosexuell, aktives Sexualleben, seit mindestens 6 Monaten in einer festen Beziehung leben, keine Schwangerschaft oder Geburt in den letzten 6 Monaten, klinisch gesund und Zustimmung zu den Teilnahmebedingungen an der Studie . Alle Teilnehmer gaben ihr informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZWECK: Vergleich der Konsistenz von 3 Instrumenten zur Bewertung der Sexualfunktion bei gesunden jungen Frauen vor und nach einem Beckenbodenmuskeltraining. Methoden: Einunddreißig gesunde junge Frauen nahmen an einem 8-wöchigen Trainingsprogramm teil, das aus zweibeinigen Übungen bestand, die zu Hause durchgeführt wurden. Die PERFECT- und Peritron-Methoden wurden verwendet, um die Wirksamkeit des Eingriffs auf die Beckenmuskulatur abzuschätzen. Drei Fragebögen (FSFI, SQ-F und GRISS) wurden verwendet, um die sexuelle Funktion zu beurteilen. Beide Verfahren wurden dreimal durchgeführt: vor, 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms. ANOVA für Wiederholungsmessungen und Tukey's post hoc wurden angewendet, um PERFECT- und Peritron-Ergebnisse sowie einzelne Bereiche und Gesamtpunktzahlen der Fragebögen zu analysieren. Die anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) gemessene Genauigkeit für einzelne Bereiche jedes Fragebogens und der kreuzvalidierte paarweise Vergleich der drei Instrumente wurden ebenfalls analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brasilien, 58038-10
        • Laboratory of Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 19 und 35 Jahren;
  • heterosexuell mit aktivem Sexualleben, lebt seit mindestens 6 Monaten in einer festen Beziehung;
  • keine Schwangerschaft oder Geburt in den letzten 6 Monaten;
  • klinisch gesund;
  • Zustimmung zu den Bedingungen für die Teilnahme an der Studie;
  • Ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen und ihr zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

- Setzen Sie das Interventionsprogramm nicht fort.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Trainingsprogramm für den Beckenboden
Trainingsprogramm für die Beckenmuskulatur und Anwendung von 3 Fragebögen zur Bewertung der sexuellen Funktion und die Verwendung der PERFECT- und Perina-Methoden zur Bewertung der perinealen Muskulatur.
Sonstiges: Trainingsprogramm für den Beckenboden
Die Beckenmuskulatur jedes Teilnehmers wurde mit PERFECT- und Peritron-Methoden in Bezug auf Kräftigung sowie Reaktion auf die sexuelle Funktion unter Verwendung von 3 Fragebögen vor und nach 4 und 8 Wochen nach Beginn eines Trainingsprogramms bewertet, das gemäß den in der vorherigen Bewertung erhaltenen individuellen Bewertungen vorgeschrieben war .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der weiblichen sexuellen Reaktion durch Female Sexual Function Inventory (FSFI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieser Fragebogen enthält 19 Items zur Bewertung der Sexualfunktion in den letzten vier Wochen, die sechs Bereichen und möglichen Arten von Störungen zugeordnet sind: Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Befriedigung des Sexuallebens und Schmerzen während oder nach dem Geschlechtsverkehr.
8 Wochen
Bewertung der weiblichen sexuellen Reaktion durch den Sexualquotienten für Frauen (QS-F)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Instrument besteht aus 10 Fragen, die die sexuelle Funktion, das Verlangen und Interesse an Sex, das Vorspiel, die sexuelle Erregung und Harmonie mit dem Partner, das Wohlbefinden beim Geschlechtsverkehr sowie den Orgasmus und die sexuelle Befriedigung ansprechen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei hohe Punktzahlen eine hervorragende sexuelle Leistung bedeuten.
8 Wochen
Bewertung der weiblichen sexuellen Reaktion durch Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) für Frauen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Der GRISS ist ein 28-Punkte-Fragebogen, der einen GRISS-Gesamtwert sowie zwei separate Skalen für Männer und Frauen liefert. Für Frauen hat die Skala 8 Items, darunter Anorgasmie, Vaginismus, Nichtkommunikation, Seltenheit, weibliche Vermeidung, weibliche Unsinnlichkeit, weibliche Unzufriedenheit und Anorgasmie. Die Bewertung lag zwischen 0 und 10, wobei Werte über 5 eine sexuelle Dysfunktion anzeigten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Beckenbodenmuskulatur, quantifiziert durch die PERFECT-Methode
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Methode ist ein Akronym für die Bewertung kontraktiler Komponenten der Beckenbodenmuskulatur und wurde mit hoher Test-Retest-Zuverlässigkeit validiert, wobei signifikante Korrelationen für die Variablen, insbesondere Kraft und Ausdauer, erzielt wurden. Gemäß den Definitionen dieser Methoden gibt P Kraft oder Druck an, was der Muskelstärke entspricht, die durch Manometrie-Biofeedback oder digitale Berührung während der freiwilligen maximalen Kontraktion geschätzt wird. Die Bewertung basiert auf der modifizierten Oxford-Skala: Grade: 0 – keine perineale Kontraktion sichtbar oder durch Palpation (keine Kontraktion); 1- keine perineale Kontraktion sichtbar, nur durch Palpation erkennbar; 2 - schwache Dammkontraktion bei Palpation; 3 - perineale Kontraktion vorhanden, aber ohne Palpationswiderstand; 4 - perineale Kontraktion vorhanden mit Gegenwiderstand gegen Palpation von weniger als 5 Sekunden; und 5 – Dammkontraktion vorhanden mit Gegenwiderstand gegen Palpation von mehr als 5 Sekunden.
8 Wochen
Leistung der Beckenbodenmuskulatur, quantifiziert durch die PERITRON-Methode
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Peritron ist ein tragbares klinisches Biofeedback-Perineometer zur Beurteilung der Stärke der Beckenbodenmuskulatur. Das Gerät hilft den Patienten beizubringen, wie sie Beckenbodenübungen (Kegel) effektiv durchführen können. Durch die Kontraktion des Beckenbodens wird der Luftdruck im Sensor durch den Verbindungsschlauch übertragen und auf der Anzeigeeinheit angezeigt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 28032017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • NCT05050630
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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