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Consistência de Questionários para Avaliação de Funções Sexuais em Mulheres Jovens Saudáveis

2 de agosto de 2017 atualizado por: Christiane Kelen Lucena da Costa, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Consistência de três questionários diferentes para avaliação das funções sexuais em mulheres jovens saudáveis ​​antes e depois de um programa de treinamento dos músculos do assoalho pélvico

A amostra foi composta por 31 alunas de graduação de uma universidade privada de João Pessoa, Nordeste do Brasil. Os critérios de inclusão foram: idade entre 19 e 35 anos, heterossexual, vida sexual ativa, viver em união estável há pelo menos 6 meses, sem gravidez ou parto nos últimos 6 meses, clinicamente saudável e concordar com os termos de participação no estudo . Todos os participantes deram o seu consentimento informado para participar no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO: Comparar a consistência de 3 instrumentos para avaliação da função sexual em mulheres jovens saudáveis ​​antes e após o treinamento dos músculos do assoalho pélvico. Métodos: Trinta e uma mulheres jovens saudáveis ​​foram inscritas em um programa de treinamento de 8 semanas, consistindo em exercícios bípedes realizados em casa. Os métodos PERFECT e Peritron foram usados ​​para estimar a eficácia da intervenção na musculatura pélvica. Três questionários (FSFI, SQ-F e GRISS) foram aplicados para avaliar a função sexual. Ambos os procedimentos foram realizados em três ocasiões: antes, 4 e 8 semanas após o início do programa de treinamento. ANOVA para medidas repetidas e post hoc de Tukey foram aplicados para analisar os resultados PERFECT e Peritron, bem como os domínios individuais e os escores totais dos questionários. A acurácia medida pela área sob a curva ROC (AUC) para os domínios individuais de cada questionário e a comparação pareada validada cruzada dos três instrumentos também foram analisadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brasil, 58038-10
        • Laboratory of Physical Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 19 e 35 anos;
  • heterossexual com vida sexual ativa, vivendo em relacionamento estável há pelo menos 6 meses;
  • ausência de gravidez ou parto nos últimos 6 meses;
  • clinicamente saudável;
  • concordar com os termos de participação no estudo;
  • Assinar e concordar com seu consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

- Não continue com o programa de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Programa de exercícios para o assoalho pélvico
Programa de treinamento da musculatura pélvica e aplicação de 3 questionários para avaliação da função sexual e utilização dos métodos PERFECT e Perina para avaliação da musculatura perineal.
Outro: Programa de exercícios para o assoalho pélvico
A musculatura pélvica de cada participante foi avaliada pelos métodos PERFECT e Peritron em termos de fortalecimento e resposta da função sexual por meio de 3 questionários, antes e após 4 e 8 semanas do início de um programa de exercícios prescrito de acordo com as avaliações individuais obtidas na avaliação anterior .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta sexual feminina pelo Inventário de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 8 semanas
Esse questionário contém 19 itens que avaliam a função sexual nas últimas quatro semanas, associados a seis domínios e possíveis tipos de distúrbios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação com a vida sexual e dor durante ou após a relação sexual.
8 semanas
Avaliação da resposta sexual feminina por quociente sexual para mulheres (QS-F)
Prazo: 8 semanas
Este instrumento é composto por 10 questões que avaliam a função sexual, abordando desejo e interesse sexual, preliminares, excitação sexual e harmonia com o parceiro, conforto na relação sexual, orgasmo e satisfação sexual. As pontuações gerais variam de 0 a 100, onde pontuações altas significam excelente desempenho sexual.
8 semanas
Avaliação da resposta sexual feminina pelo Inventário Golombok-Rust de Satisfação Sexual (GRISS) para mulheres.
Prazo: 8 semanas
O GRISS é um questionário de 28 itens que fornece uma pontuação GRISS total, bem como duas escalas separadas para homens e mulheres. Para mulheres, a escala possui 8 itens, incluindo anorgasmia, vaginismo, falta de comunicação, infrequência, evitação feminina, não sensualidade feminina, insatisfação feminina e anorgasmia. A pontuação foi de 0 a 10 com valores superiores a 5 indicando disfunção sexual.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho dos músculos do assoalho pélvico quantificado pelo método PERFECT
Prazo: 8 semanas
Esse método é uma sigla para avaliação dos componentes contráteis dos músculos do assoalho pélvico e foi validado com alta confiabilidade teste-reteste, produzindo correlações significativas para as variáveis, em especial, potência e resistência. De acordo com as definições desses métodos, P indica potência ou pressão, que corresponde à força muscular estimada por biofeedback manométrico ou toque digital durante a contração voluntária máxima. A avaliação é baseada na escala modificada de Oxford: Graus: 0 - nenhuma contração perineal visível ou por palpação (não contração); 1- nenhuma contração perineal visível, reconhecida apenas pela palpação; 2 - fraca contração perineal à palpação; 3 - contração perineal presente, mas sem resistência à palpação; 4 - contração perineal presente com contra-resistência à palpação menor que 5 segundos; e 5 - contração perineal presente com contrarresistência à palpação superior a 5 segundos.
8 semanas
Desempenho dos músculos do assoalho pélvico quantificado pelo método PERITRON
Prazo: 8 semanas
O Peritron é um perineômetro de biofeedback clínico portátil usado para avaliar a força dos músculos do assoalho pélvico. O dispositivo ajuda a ensinar os pacientes a realizar exercícios do assoalho pélvico (kegels) de forma eficaz. A contração do assoalho pélvico faz com que a pressão do ar no sensor seja transferida através do tubo de conexão e exibida na unidade de leitura.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 28032017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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