Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kérdőívek konzisztenciája a fiatal, egészséges nők szexuális funkcióinak értékeléséhez

2017. augusztus 2. frissítette: Christiane Kelen Lucena da Costa, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Három különböző kérdőív összhangja a fiatal, egészséges nők szexuális funkcióinak értékeléséhez medencefenéki izomtréning program előtt és után

A minta 31 egyetemista nőből állt, akik egy magánegyetemre jártak João Pessoában, Brazília északkeleti részén. A felvételi kritériumok a következők voltak: életkor 19 és 35 év között, heteroszexuális, aktív szexuális élet, stabil párkapcsolatban élő legalább 6 hónapig nem volt terhesség vagy szülés az elmúlt 6 hónapban, klinikailag egészséges és egyetért a vizsgálatban való részvétel feltételeivel . Valamennyi résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

CÉL: Összehasonlítani 3 eszköz konzisztenciáját a szexuális funkció értékelésére egészséges fiatal nőknél medencefenékizom edzés előtt és után. Módszerek: Harmincegy egészséges fiatal nőt vontak be egy 8 hetes edzésprogramba, amely két lábon végzett, otthon végzett gyakorlatokból állt. A PERFECT és a Peritron módszereket alkalmaztuk a beavatkozás kismedencei izmokon való hatékonyságának becslésére. Három kérdőívet (FSFI, SQ-F és GRISS) alkalmaztunk a szexuális funkció értékelésére. Mindkét eljárást három alkalommal végezték el: a képzési program megkezdése előtt, 4 és 8 héttel. A PERFECT és Peritron eredmények, valamint a kérdőívek egyedi tartományainak és összpontszámainak elemzéséhez az ismételt mérések ANOVA-ját és a Tukey-féle post hoc módszert alkalmaztuk. Elemezték az egyes kérdőívek egyes tartományaiban a ROC görbe alatti terület (AUC) által mért pontosságot és a három eszköz keresztellenőrzött páronkénti összehasonlítását is.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
31

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brazília, 58038-10
        • Laboratory of Physical Therapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 19 és 35 év között;
  • aktív szexuális életet folytató heteroszexuális, legalább 6 hónapig stabil kapcsolatban él;
  • nem volt terhesség vagy szülés az elmúlt 6 hónapban;
  • klinikailag egészséges;
  • a vizsgálatban való részvétel feltételeinek elfogadása;
  • Aláírják és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

- Ne folytassa a beavatkozási programot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Gyakorlóprogram a kismedencei izomfenékhez
Kismedencei izmok képzési programja és 3 kérdőív alkalmazása a szexuális funkció értékelésére, valamint PERFECT és Perina módszerek alkalmazása a perineális izomzat értékelésére.
Egyéb: Gyakorlóprogram a kismedencei izomfenékhez
Minden résztvevő kismedencei izmait PERFECT és Peritron módszerekkel értékeltük az erősödés, valamint a szexuális funkció válasz szempontjából 3 kérdőív segítségével, az előző értékelésben kapott egyéni értékelések szerint előírt edzésprogram megkezdése után 4 és 8 héttel. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A női szexuális reakció értékelése a női szexuális funkciók leltárával (FSFI)
Időkeret: 8 hét
Ez a kérdőív 19 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt négy hét szexuális funkcióját értékelik, hat területtel és lehetséges zavartípusokkal kapcsolatban: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, szexuális élettel való elégedettség és a közösülés alatti vagy utáni fájdalom.
8 hét
A női szexuális reakció értékelése a nők szexuális hányadosával (QS-F)
Időkeret: 8 hét
Ez a műszer 10 kérdésből áll, amelyek felmérik a szexuális funkciót, a szex iránti vágyat és érdeklődést, az előjátékot, a szexuális izgalmat és a partnerrel való harmóniát, a szexuális együttélés kényelmét, valamint az orgazmust és a szexuális elégedettséget. Az összesített pontszám 0 és 100 között van, ahol a magas pontszámok kiváló szexuális teljesítményt jelentenek.
8 hét
A női szexuális reakció értékelése a Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) segítségével nők esetében.
Időkeret: 8 hét
A GRISS egy 28 tételből álló kérdőív, amely a teljes GRISS pontszámot, valamint két külön skálát ad a férfiak és a nők számára. A nők esetében a skála 8 elemből áll, köztük az anorgazmia, a vaginizmus, a kommunikáció hiánya, a ritkaság, a női kerülés, a női érzéketlenség, a női elégedetlenség és az anorgazmia. A pontozás 0 és 10 között volt, az 5-nél magasabb értékek szexuális diszfunkcióra utalnak.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medencefenék izomzatának teljesítménye TÖKÉLETES módszerrel számszerűsítve
Időkeret: 8 hét
Ez a módszer a medencefenék izomzatának kontraktilis komponenseinek értékelésére szolgáló mozaikszó, és nagy teszt-újrateszt megbízhatósággal validálták, szignifikáns korrelációkat produkálva a változók, különösen az erő és az állóképesség tekintetében. E módszerek definíciói szerint a P erőt vagy nyomást jelöl, amely megfelel a manometriás biofeedback vagy a digitális érintés által becsült izomerőnek az akaratlagos maximális összehúzódás során. Az értékelés az oxfordi módosított skálán alapul: Fokozatok: 0 - nem látható perineális összehúzódás vagy tapintással (nem összehúzódás); 1- nem látható perineális összehúzódás, csak tapintással ismerhető fel; 2 - gyenge perineális összehúzódás a tapintásra; 3 - perineális összehúzódás jelen van, de a tapintással szemben nem rezisztens; 4 - perineális összehúzódás 5 másodpercnél rövidebb tapintással szembeni ellenállással; és 5 - a perineális összehúzódás 5 másodpercnél hosszabb tapintással szembeni ellenállással.
8 hét
A medencefenék izomzatának teljesítménye PERITRON módszerrel számszerűsítve
Időkeret: 8 hét
A Peritron egy kézi klinikai biofeedback perineométer, amelyet a medencefenék izomzatának erejének felmérésére használnak. Az eszköz segít megtanítani a betegeket a medencefenék gyakorlatok (kegelek) hatékony végrehajtására. A medencefenék összehúzódása következtében az érzékelőben lévő légnyomás a csatlakozó csövön keresztül továbbítódik, és megjelenik a kiolvasó egységen.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. március 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. június 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 28032017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése