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Coerenza dei questionari per la valutazione delle funzioni sessuali nelle giovani donne sane

2 agosto 2017 aggiornato da: Christiane Kelen Lucena da Costa, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Coerenza di tre diversi questionari per valutare le funzioni sessuali in giovani donne sane prima e dopo un programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico

Il campione comprendeva 31 studentesse universitarie che frequentavano un'università privata a João Pessoa, nel nord-est del Brasile. I criteri di inclusione erano: età compresa tra 19 e 35 anni, eterosessuale, vita sessuale attiva, convivenza stabile da almeno 6 mesi nessuna gravidanza o parto negli ultimi 6 mesi, clinicamente sana e in accordo con i termini per la partecipazione allo studio . Tutti i partecipanti hanno dato il loro consenso informato a prendere parte allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCOPO: confrontare la coerenza di 3 strumenti per la valutazione della funzione sessuale in giovani donne sane prima e dopo un allenamento muscolare del pavimento pelvico. Metodi: Trentuno giovani donne sane sono state arruolate in un programma di allenamento di 8 settimane, consistente in esercizi bipedi eseguiti a casa. Per stimare l'efficacia dell'intervento sui muscoli pelvici sono stati utilizzati i metodi PERFECT e Peritron. Sono stati applicati tre questionari (FSFI, SQ-F e GRISS) per valutare la funzione sessuale. Entrambe le procedure sono state eseguite in tre occasioni: prima, 4 e 8 settimane dopo l'inizio del programma di formazione. ANOVA per misure ripetute e post hoc di Tukey sono stati applicati per analizzare i risultati PERFECT e Peritron, nonché i singoli domini e i punteggi totali dei questionari. Sono stati inoltre analizzati l'accuratezza misurata dall'area sotto la curva ROC (AUC) per i singoli domini di ciascun questionario e il confronto incrociato a coppie dei tre strumenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brasile, 58038-10
        • Laboratory of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 19 e 35 anni;
  • eterosessuale con vita sessuale attiva, convivente stabile da almeno 6 mesi;
  • nessuna gravidanza o parto negli ultimi 6 mesi;
  • clinicamente sano;
  • concordare i termini per la partecipazione allo studio;
  • Firmare e accettare il proprio consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

- Non proseguire con il programma di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Programma di esercizi per il pavimento muscolare pelvico
Programma di allenamento della muscolatura pelvica e applicazione di 3 questionari per la valutazione della funzione sessuale e utilizzo delle metodiche PERFECT e Perina per la valutazione della muscolatura perineale.
Altro: Programma di esercizi per il pavimento muscolare pelvico
I muscoli pelvici di ciascun partecipante sono stati valutati con metodi PERFECT e Peritron in termini di rafforzamento e risposta della funzione sessuale utilizzando 3 questionari, prima e dopo 4 e 8 settimane dall'inizio di un programma di esercizi prescritto in base alle valutazioni individuali ottenute nella valutazione precedente .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta sessuale femminile mediante l'inventario della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo questionario contiene 19 itens che valutano la funzione sessuale nelle ultime quattro settimane, associate a sei domini e possibili tipi di disturbi: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione della vita sessuale e dolore durante o dopo il rapporto.
8 settimane
Valutazione della risposta sessuale femminile per quoziente sessuale per le donne (QS-F)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo strumento è composto da 10 domande che valutano la funzione sessuale, affrontando il desiderio e l'interesse per il sesso, i preliminari, l'eccitazione sessuale e l'armonia con il partner, il comfort nei rapporti sessuali, l'orgasmo e la soddisfazione sessuale. I punteggi complessivi vanno da 0 a 100, dove punteggi alti indicano prestazioni sessuali eccellenti.
8 settimane
Valutazione della risposta sessuale femminile da Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) per le donne.
Lasso di tempo: 8 settimane
Il GRISS è un questionario di 28 voci che fornisce un punteggio GRISS totale e due scale separate per maschi e femmine. Per le donne, la scala ha 8 item, tra cui anorgasmia, vaginismo, non comunicazione, infrequenza, evitamento femminile, non sensualità femminile, insoddisfazione femminile e anorgasmia. Il punteggio era compreso tra 0 e 10 con valori superiori a 5 che indicavano disfunzione sessuale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dei muscoli del pavimento pelvico quantificate con il metodo PERFECT
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo metodo è un acronimo per la valutazione delle componenti contrattili dei muscoli del pavimento pelvico ed è stato validato con elevata affidabilità test-retest, producendo correlazioni significative per le variabili, in particolare, potenza e resistenza. Secondo le definizioni di questi metodi, P indica potenza o pressione, che corrisponde alla forza muscolare stimata dal biofeedback manometrico o dal tocco digitale durante la massima contrazione volontaria. La valutazione si basa sulla scala Oxford modificata: Gradi: 0 - nessuna contrazione perineale visibile o alla palpazione (non contrazione); 1- nessuna contrazione perineale visibile, riconosciuta solo alla palpazione; 2 - debole contrazione perineale alla palpazione; 3 - contrazione perineale presente, ma senza resistenza alla palpazione; 4 - contrazione perineale presente con controresistenza alla palpazione inferiore a 5 secondi; e 5 - contrazione perineale presente con controresistenza alla palpazione superiore a 5 secondi.
8 settimane
Prestazioni dei muscoli del pavimento pelvico quantificate con il metodo PERITRON
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Peritron è un perineometro clinico a biofeedback portatile utilizzato per valutare la forza dei muscoli del pavimento pelvico. Il dispositivo aiuta a insegnare ai pazienti come eseguire efficacemente gli esercizi del pavimento pelvico (kegel). La contrazione del pavimento pelvico fa sì che la pressione dell'aria nel sensore venga trasferita attraverso il tubo di collegamento e visualizzata sull'unità di lettura.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 28032017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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