Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr BPA

9. června 2022 aktualizováno: International CTEPH Association
International Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) Registry je prospektivní, multicentrický, dlouhodobý observační projekt. Zahájení sběru dat je naplánováno na 4. čtvrtletí 2017, registr poběží přibližně čtyři roky s dobou sledování pro každého pacienta minimálně dva roky. Jeho primárním cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost intervence BPA u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH), která není vhodná pro plicní endarterektomii (PEA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Plessis-Robinson, Francie
        • L'Hôpital Marie Lannelongue
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center
  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonsko
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • European Health Center Otwock LLC
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • University Clinics
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Papworth Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko
        • General University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou CTEPH splňující níže uvedená kritéria pro zařazení a u nichž je plánována intervence BPA, jsou způsobilí k zařazení do mezinárodního registru BPA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pomocí CTEPH podle následujících kritérií:

    • Průměrná PAP ≥ 25 mmHg v klidu; nebo pokud je průměrná PAP < 25 mmHg v klidu, mají omezení zátěže z důvodu chronické tromboembolické nemoci
    • Abnormální skenování plicní ventilace a perfuze (VQ), plicní angiogram, počítačový tomografický plicní angiogram nebo magnetická rezonance plicní angiogram potvrzující chronické tromboembolické onemocnění podle doporučení standardních pokynů
  • Léčba antikoagulací po dobu ≥ 3 měsíců před diagnózou CTEPH
  • Naivní na léčbu BPA
  • Naplánováno absolvování prvního sezení BPA ≥ 1 den po zápisu. Zápis je definován jako datum podpisu souhlasu pacientem. Registrace musí proběhnout před jakoukoli relací BPA
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba BPA před zařazením
  • Plicní hypertenze jiná než Světová zdravotnická organizace (WHO) skupina IV (CTEPH)
  • Léze cílená léčba BPA jiná než ze skupiny WHO IV (CTEPH)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená komplikacemi spojenými s BPA
Časové okno: Min. 2 roky
Min. 2 roky
Účinnost hodnocená změnou PVR
Časové okno: Min. 2 roky
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) z výchozí hodnoty na poslední postintervenční kontrolní hemodynamiku
Min. 2 roky
Účinnost hodnocená změnou mPAP
Časové okno: Min. 2 roky
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku (mPAP) z výchozí hodnoty na poslední postintervenční kontrolní hemodynamiku
Min. 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte objem případů BPA napříč regiony a počet případů na konci náboru
Časové okno: Min. 2 roky
Min. 2 roky
Na konci náboru analyzujte kritéria výběru pacientů pro BPA napříč pracovišti
Časové okno: Min. 2 roky
Min. 2 roky
Na konci sledování porovnejte technické aspekty BPA podle zobrazovacích modalit používaných na stránkách
Časové okno: Min. 2 roky
Zobrazovací modality zahrnují VQ sken, selektivní plicní angiogram, CT plicní angiogram, CT s duální energií, CT s kuželovým paprskem, MRI, OCT a IVUS
Min. 2 roky
Na konci sledování porovnejte technické aspekty BPA, jak byly hodnoceny výzkumnými pracovníky hlášenými cíli relace
Časové okno: Min. 2 roky
Min. 2 roky
Na konci sledování porovnejte technické aspekty BPA podle počtu sezení na pacienta a sledování
Časové okno: Min. 2 roky
Min. 2 roky
Na konci sledování porovnejte technické aspekty BPA podle počtu intervencí na pacienta a sledování
Časové okno: Min. 2 roky
Min. 2 roky
Na konci sledování porovnejte technické aspekty BPA podle technických limitů
Časové okno: Min. 2 roky
Min. 2 roky
Analyzujte použití PH cílené lékařské terapie před BPA
Časové okno: Min. 2 roky
PH cílená terapie bude kategorizována jako prostacyklin, IP agonista, inhibitor PDE5, ERA, stimulátor guanylátcyklázy a další
Min. 2 roky
Analyzujte použití PH cílené lékařské terapie po BPA
Časové okno: Min. 2 roky
PH cílená terapie bude kategorizována jako prostacyklin, IP agonista, inhibitor PDE5, ERA, stimulátor guanylátcyklázy a další
Min. 2 roky
Analyzujte dopad cílené lékařské léčby PH na klíčové výsledky pacientů
Časové okno: Min. 2 roky
Léčba cílená na PH bude kategorizována jako prostacyklin, IP agonista, inhibitor PDE5, ERA, stimulátor guanylátcyklázy a další klíčové výsledky pacientů zahrnují funkční třídu WHO, vzdálenost 6 minut chůze, Borgovo skóre dyspnoe, hemodynamiku a mortalitu
Min. 2 roky
Využití zdrojů zdravotní péče potřebné k dokončení BPA
Časové okno: Min. 2 roky
Posouzeno podle celkového počtu dnů hospitalizace/odjezdu
Min. 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International CTEPH Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BPA registry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónková plicní angioplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení