Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy rejestr BPA

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: International CTEPH Association
Rejestr International Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) jest prospektywnym, wieloośrodkowym, długoterminowym projektem obserwacyjnym. Rozpoczęcie gromadzenia danych zaplanowano na IV kwartał 2017 r. Rejestr będzie działał przez około cztery lata, z okresem obserwacji każdego pacjenta wynoszącym co najmniej dwa lata. Jego głównym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji BPA u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) niekwalifikujących się do endarterektomii płucnej (PEA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • University Clinics
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • General University Hospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Plessis-Robinson, Francja
        • L'Hôpital Marie Lannelongue
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medical Center
  • Japonia
      • Okayama, Japonia
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonia
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Keio University Hospital
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • European Health Center Otwock LLC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University Of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Papworth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano CTEPH, spełniający kryteria włączenia wymienione poniżej i zakwalifikowani do poddania się interwencji BPA, kwalifikują się do włączenia do Międzynarodowego Rejestru BPA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CTEPH według następujących kryteriów:

    • średnie PAP ≥ 25 mmHg w spoczynku; lub jeśli średnie PAP < 25 mmHg w spoczynku, mają ograniczenia wysiłkowe wynikające z przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej
    • Scyntygrafia perfuzyjna płuc (VQ) z nieprawidłową wentylacją, angiografia płuc, angiografia tomografii komputerowej płuc lub angiografia płuc metodą rezonansu magnetycznego potwierdzająca przewlekłą chorobę zakrzepowo-zatorową zgodnie z zaleceniami standardowych wytycznych
  • Leczenie przeciwzakrzepowe przez ≥ 3 miesiące przed rozpoznaniem CTEPH
  • Naiwny na leczenie BPA
  • Zaplanowano poddanie się pierwszej sesji BPA ≥ 1 dzień po rejestracji. Za rejestrację uważa się datę podpisania zgody przez pacjenta. Rejestracja musi nastąpić przed każdą sesją BPA
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie BPA przed rejestracją
  • Nadciśnienie płucne z przyczyn innych niż grupa IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (CTEPH)
  • Zmiana leczona celowanym BPA inna niż z IV grupy WHO (CTEPH)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie powikłań związanych z BPA
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Min. 2 lata
Skuteczność oceniana na podstawie zmiany PVR
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Zmiana naczyniowego oporu płucnego (PVR) od wartości początkowej do ostatniej hemodynamiki kontrolnej po interwencji
Min. 2 lata
Skuteczność oceniana na podstawie zmiany mPAP
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Zmiana średniego tętniczego ciśnienia płucnego (mPAP) od wartości początkowej do ostatniej hemodynamiki kontrolnej po interwencji
Min. 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj liczbę spraw BPA w różnych regionach i liczbę spraw na koniec rekrutacji
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Min. 2 lata
Przeanalizuj kryteria wyboru pacjentów pod kątem BPA w różnych ośrodkach na koniec rekrutacji
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Min. 2 lata
Na koniec obserwacji porównaj techniczne aspekty BPA ocenione na podstawie metod obrazowania stosowanych w ośrodkach
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Metody obrazowania obejmują skan VQ, selektywny angiogram płucny, angiogram płucny CT, tomografię dwuenergetyczną, tomografię stożkową, MRI, OCT i IVUS
Min. 2 lata
Pod koniec obserwacji porównaj techniczne aspekty BPA ocenione na podstawie celów sesji zgłoszonych przez badacza
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Min. 2 lata
Pod koniec obserwacji porównaj techniczne aspekty BPA oceniane na podstawie liczby sesji na pacjenta i obserwacji
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Min. 2 lata
Pod koniec obserwacji porównaj techniczne aspekty BPA oceniane na podstawie liczby interwencji na pacjenta i obserwacji
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Min. 2 lata
Na koniec obserwacji porównaj techniczne aspekty BPA ocenione na podstawie ograniczeń technicznych
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Min. 2 lata
Przeanalizuj zastosowanie terapii medycznej ukierunkowanej na PH przed podaniem BPA
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Terapia ukierunkowana na PH zostanie sklasyfikowana jako prostacyklina, agonista IP, inhibitor PDE5, ERA, stymulator cyklazy guanylowej i inne
Min. 2 lata
Przeanalizuj zastosowanie terapii medycznej ukierunkowanej na PH po BPA
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Terapia ukierunkowana na PH zostanie sklasyfikowana jako prostacyklina, agonista IP, inhibitor PDE5, ERA, stymulator cyklazy guanylowej i inne
Min. 2 lata
Analizuj wpływ leczenia ukierunkowanego na PH na kluczowe wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Terapia ukierunkowana na PH zostanie sklasyfikowana jako prostacyklina, agonista IP, inhibitor PDE5, ERA, stymulator cyklazy guanylowej i inne kluczowe wyniki pacjentów obejmują klasę czynnościową WHO, dystans 6-minutowego marszu, punktację duszności Borga, hemodynamikę i śmiertelność
Min. 2 lata
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej wymagane do ukończenia BPA
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Na podstawie całkowitej liczby dni pobytu w szpitalu/pobytu w szpitalu
Min. 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International CTEPH Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BPA registry

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balonowa angioplastyka płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami