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Registro internazionale BPA

9 giugno 2022 aggiornato da: International CTEPH Association
L'International Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) Registry è un progetto di osservazione prospettico, multicentrico ea lungo termine. Previsto per iniziare la raccolta dei dati nel quarto trimestre del 2017, il registro durerà circa quattro anni con un tempo di follow-up per ciascun paziente di almeno due anni. Il suo obiettivo primario è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'intervento BPA in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) non suscettibili di endarterectomia polmonare (PEA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • University Clinics
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • General University Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Plessis-Robinson, Francia
        • L'Hôpital Marie Lannelongue
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Giappone
      • Okayama, Giappone
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Giappone
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Keio University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • European Health Center Otwock LLC
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Papworth Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di CTEPH che soddisfano i criteri di inclusione elencati di seguito e programmati per sottoporsi a intervento BPA sono idonei per l'inclusione nel Registro internazionale BPA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi con CTEPH secondo i seguenti criteri:

    • PAP media ≥ 25 mmHg a riposo; o se PAP media < 25 mmHg a riposo, ha limitazioni all'esercizio a causa della malattia tromboembolica cronica
    • Scansione del polmone (VQ) di perfusione della ventilazione anormale, angiogramma polmonare, angiogramma polmonare tomografico computerizzato o angiogramma polmonare a risonanza magnetica che conferma la malattia tromboembolica cronica come raccomandato dalle linee guida standard
  • Trattamento con anticoagulanti per ≥ 3 mesi prima della diagnosi di CTEPH
  • Naïve al trattamento con BPA
  • Programmato per sottoporsi alla prima sessione BPA ≥ 1 giorno dopo l'arruolamento. L'arruolamento è definito come la data in cui il paziente firma il consenso. L'iscrizione deve avvenire prima di qualsiasi sessione BPA
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento BPA prima dell'iscrizione
  • Ipertensione polmonare causa diversa dal gruppo IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (CTEPH)
  • Lesione mirata al trattamento con BPA diversa da quella del gruppo IV dell'OMS (CTEPH)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dalle complicanze associate al BPA
Lasso di tempo: Min. 2 anni
Min. 2 anni
Efficacia valutata dalla variazione del PVR
Lasso di tempo: Min. 2 anni
Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) dal basale all'ultimo follow-up emodinamico post-intervento
Min. 2 anni
Efficacia valutata dal cambiamento di mPAP
Lasso di tempo: Min. 2 anni
Variazione della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) dal basale all'ultimo follow-up emodinamico post-intervento
Min. 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il volume dei casi di BPA tra le regioni e il carico di casi alla fine del reclutamento
Lasso di tempo: Min. 2 anni
Min. 2 anni
Analizzare i criteri di selezione dei pazienti per il BPA tra i siti alla fine del reclutamento
Lasso di tempo: Min. 2 anni
Min. 2 anni
Alla fine del follow-up, confrontare gli aspetti tecnici del BPA valutati dalle modalità di imaging utilizzate dai siti
Lasso di tempo: Min. 2 anni
Le modalità di imaging comprendono la scansione VQ, l'angiogramma polmonare selettivo, l'angiogramma polmonare TC, la TC a doppia energia, la TC cone-beam, la risonanza magnetica, l'OCT e l'IVUS
Min. 2 anni
Alla fine del follow-up, confrontare gli aspetti tecnici del BPA valutati dagli obiettivi della sessione riportati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Min. 2 anni
Min. 2 anni
Alla fine del follow-up, confrontare gli aspetti tecnici del BPA valutati in base al numero di sessioni per paziente e al follow-up
Lasso di tempo: Min. 2 anni
Min. 2 anni
Alla fine del follow-up, confrontare gli aspetti tecnici del BPA valutati per numero di interventi per paziente e follow-up
Lasso di tempo: Min. 2 anni
Min. 2 anni
Alla fine del follow-up, confrontare gli aspetti tecnici del BPA valutati dai limiti tecnici
Lasso di tempo: Min. 2 anni
Min. 2 anni
Analizzare l'uso della terapia medica mirata al PH prima del BPA
Lasso di tempo: Min. 2 anni
La terapia mirata al PH sarà classificata come prostaciclina, IP agonista, inibitore della PDE5, ERA, stimolatore della guanilato ciclasi e altri
Min. 2 anni
Analizzare l'uso della terapia medica mirata al PH dopo il BPA
Lasso di tempo: Min. 2 anni
La terapia mirata al PH sarà classificata come prostaciclina, IP agonista, inibitore della PDE5, ERA, stimolatore della guanilato ciclasi e altri
Min. 2 anni
Analizza l'impatto del trattamento medico mirato alla PH sui risultati chiave dei pazienti
Lasso di tempo: Min. 2 anni
La terapia mirata alla PH sarà classificata come prostaciclina, agonista IP, inibitore della PDE5, ERA, stimolatore della guanilato ciclasi e altri Gli esiti chiave dei pazienti comprendono la classe funzionale dell'OMS, la distanza percorsa in 6 minuti, il punteggio della dispnea di Borg, l'emodinamica e la mortalità
Min. 2 anni
Uso delle risorse sanitarie necessarie per completare il BPA
Lasso di tempo: Min. 2 anni
Valutato in base ai giorni totali di degenza ospedaliera in entrata/uscita
Min. 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International CTEPH Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BPA registry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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