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Internationales BPA-Register

9. Juni 2022 aktualisiert von: International CTEPH Association
Das International Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) Registry ist ein prospektives, multizentrisches Langzeitbeobachtungsprojekt. Das Register soll voraussichtlich im vierten Quartal 2017 mit der Datenerhebung beginnen und etwa vier Jahre laufen, mit einer Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten von mindestens zwei Jahren. Sein Hauptziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BPA-Interventionen bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH), die einer pulmonalen Endarteriektomie (PEA) nicht zugänglich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich
        • L'Hôpital Marie Lannelongue
  • Japan
      • Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • European Health Center Otwock LLC
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • General University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • University Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen CTEPH diagnostiziert wurde und die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen und für die eine BPA-Intervention geplant ist, kommen für die Aufnahme in das Internationale BPA-Register infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik mit CTEPH nach folgenden Kriterien:

    • Mittlerer PAP ≥ 25 mmHg in Ruhe; oder wenn der mittlere PAP in Ruhe < 25 mmHg ist, haben Sie Einschränkungen bei der körperlichen Betätigung aufgrund einer chronischen thromboembolischen Erkrankung
    • Anormaler Beatmungs-Perfusions-Lungenscan (VQ), Lungenangiogramm, computertomographisches Lungenangiogramm oder Magnetresonanz-Lungenangiogramm zur Bestätigung einer chronischen thromboembolischen Erkrankung, wie von den Standardrichtlinien empfohlen
  • Behandlung mit Antikoagulation für ≥ 3 Monate vor der Diagnose von CTEPH
  • Naiv gegenüber BPA-Behandlung
  • Geplant, sich ihrer ersten BPA-Sitzung ≥ 1 Tag nach der Registrierung zu unterziehen. Die Registrierung ist definiert als das Datum, an dem die Einwilligung vom Patienten unterzeichnet wird. Die Anmeldung muss vor jeder BPA-Sitzung erfolgen
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • BPA-Behandlung vor der Einschreibung
  • Andere Ursache der pulmonalen Hypertonie als Gruppe IV (CTEPH) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
  • Gezielte BPA-Behandlungsläsion, die nicht der WHO-Gruppe IV (CTEPH) angehört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand von BPA-assoziierten Komplikationen
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Mindest. 2 Jahre
Die Wirksamkeit wurde anhand der Veränderung des PVR beurteilt
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Veränderung des pulmonalvaskulären Widerstands (PVR) vom Ausgangswert bis zur letzten postinterventionellen Follow-up-Hämodynamik
Mindest. 2 Jahre
Die Wirksamkeit wurde anhand der mPAP-Änderung beurteilt
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Änderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) vom Ausgangswert bis zur letzten postinterventionellen Follow-up-Hämodynamik
Mindest. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Volumen der BPA-Fälle zwischen den Regionen und die Falllast am Ende der Rekrutierung
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Mindest. 2 Jahre
Analysieren Sie am Ende der Rekrutierung die Patientenauswahlkriterien für BPA standortübergreifend
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Mindest. 2 Jahre
Vergleichen Sie am Ende des Follow-up die technischen Aspekte von BPA, wie sie durch die von den Standorten verwendeten Bildgebungsmodalitäten bewertet wurden
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Die bildgebenden Verfahren umfassen VQ-Scan, selektives Lungenangiogramm, CT-Lungenangiogramm, Dual-Energy-CT, Kegelstrahl-CT, MRT, OCT und IVUS
Mindest. 2 Jahre
Vergleichen Sie am Ende der Nachsorge die technischen Aspekte von BPA, wie sie anhand der vom Prüfarzt gemeldeten Sitzungsziele bewertet wurden
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Mindest. 2 Jahre
Vergleichen Sie am Ende der Nachsorge die technischen Aspekte der BPA anhand der Anzahl der Sitzungen pro Patient und der Nachsorge
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Mindest. 2 Jahre
Vergleichen Sie am Ende der Nachsorge die technischen Aspekte von BPA, wie sie anhand der Anzahl der Eingriffe pro Patient und der Nachsorge bewertet werden
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Mindest. 2 Jahre
Vergleichen Sie am Ende der Nachverfolgung die technischen Aspekte von BPA, wie sie anhand der technischen Grenzen bewertet wurden
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Mindest. 2 Jahre
Analysieren Sie die Verwendung einer PH-gerichteten medizinischen Therapie vor BPA
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Die PH-gerichtete Therapie wird als Prostacyclin, IP-Agonist, PDE5-Hemmer, ERA, Guanylatcyclase-Stimulator und andere kategorisiert
Mindest. 2 Jahre
Analysieren Sie die Verwendung einer PH-gerichteten medizinischen Therapie nach BPA
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Die PH-gerichtete Therapie wird als Prostacyclin, IP-Agonist, PDE5-Hemmer, ERA, Guanylatcyclase-Stimulator und andere kategorisiert
Mindest. 2 Jahre
Analysieren Sie die Auswirkungen einer zielgerichteten medizinischen Behandlung von PH auf die wichtigsten Patientenergebnisse
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Die PH-gerichtete Therapie wird als Prostacyclin, IP-Agonist, PDE5-Inhibitor, ERA, Guanylatcyclase-Stimulator und andere kategorisiert. Wichtige Patientenergebnisse umfassen WHO-Funktionsklasse, 6-Minuten-Gehstrecke, Borg-Dyspnoe-Score, Hämodynamik und Mortalität
Mindest. 2 Jahre
Nutzung von Gesundheitsressourcen erforderlich, um BPA abzuschließen
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Gemessen anhand der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Mindest. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International CTEPH Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BPA registry

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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